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1、 Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量手册文件编号：QM2011版 本本：A版生效日期：上海欣吉特特生物科科技有限限公司编制审核批准签名：签名：签名：部门：部门：部门：日期：日期：日期：-保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容文件名称质量手册文件编号QM2011版本A第40页/共39页目录手册颁布令令4管理者代表表授权书书5公司简介61质量手手册71.1手手册内容容71.2手手册适用用范围71.3手手册的管管理81.4手手册的发发放范围围：82质
2、量方方针和目目标9质量方针9质量目标93组织机机构103.1质质量管理理体系组组织机构构图103.2质质量职能能分配表表114质量管管理体系系124.1总总要求124.2文文件要求求124.2.11总则124.2.22质量手手册144.2.33文件控控制144.2.44记录控控制155管理职职责155.1管管理承诺诺155.2以以顾客为为关注焦焦点165.3质质量方针针165.4策策划175.4.11质量目目标175.4.22质量管管理体系系策划175.5职职责和权权限与沟沟通185.5.11职责和和权限185.5.22管理者者代表185.5.33内部沟沟通185.6管管理评审审195.6.1
3、1总则195.6.22管理评评审的输输入195.6.33管理评评审的输输出206资源管管理206.1资资源提供供206.2人人力资源源：216.2.11总则216.2.22能力、意意识和培培训216.3基基础设施施：216.4工工作环境境227产品实实现227.1产产品实现现的策划划227.2与与顾客有有关的过过程237.2.11与产品品有关的的要求的的确定237.2.22与产品品有关的的要求的的评审237.2.33顾客沟沟通247.3设设计和开开发247.3.11设计和和开发策策划247.3.22设计和和开发输输入257.3.33设计和和开发输输出257.3.44设计和和开发评评审257.3
4、.55设计和和开发的的验证267.3.66设计和和开发的的确认267.3.77设计和和开发更更改的控控制267.3.88风险管管理267.4采采购277.4.11采购过过程277.4.22采购信信息277.4.33采购产产品的验验证287.5生生产和服服务提供供287.5.11生产和和服务提提供的控控制287.5.22生产和和服务提提供过程程的确认认297.5.33标识和和可追溯溯性307.5.44顾客财财产317.5.55产品防防护317.6监监视和测测量装置置的控制制318测量、分分析和改改进328.1总总则328.2监监视和测测量328.2.11反馈328.2.22内部审审核338.2.
5、33过程的的监视和和测量338.2.44产品的的监视和和测量348.3不不合格品品控制348.4数数据分析析358.4.11数据来来源358.4.22数据分分析将提提供以的的信息368.4.33数据分分析方法法和有效效性评价价368.4.44数据分分析结果果的利用用368.4.55数据分分析资料料的管理理368.5改改进368.5.11总则368.5.22纠正措措施378.5.33预防措施施37手册颁布令令依据GB/T 1190001-220088 iddt IISO 90001:220088质量量管理体体系要求求和YYY/TT 02287-20003 iidt ISOO 1334855:20
6、003医医疗器械械质量管管理体系系用于法法规的要要求、医医疗器械械生产质质量管理理规范(植入性性医疗器器械)及及国家医医疗器械械相关的的法律、法法规的要要求、并并结合本本公司产产品特性性，编制制了本质质量手册册。本手册是公公司质量量管理的的法规性性文件，具具体阐述述了企业业质量方方针和质质量目标标，描述述了质量量管理体体系的范范围、过过程和相相互作用用。是指指导企业业建立实实施和保保持质量量管理体体系的纲纲领和行行动准则则。现予予批准发发布，望望全体员员工认真真学习、理理解并遵遵照执行行。最高管理者者：签发日期： 年年 月 日管理者代表表授权书书为了贯彻执执行GBB/T 190001-2000
7、8 iidt ISOO 90001:20008质质量管理理体系要要求和和YY/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033医疗疗器械质质量管理理体系用用于法规规的要求求及医医疗器械械生产质质量管理理规范(植入性性医疗器器械)，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为 赵兴莉 本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进并确保质量管理体系的有效性，具体职责包括如下：1) 确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立，实施施和保持持；2) 向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩绩和任何何改进的的需求；3) 确保保在整
8、个个公司内内提高满满足法规规和顾客客要求的的质量意意识；4) 负责责就质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。最高管理者者：公司简介上海欣吉特特生物科科技有限限公司成成立于220100年9月月，注册册资本112000万人民民币，是是一家致致力于研研发、生生产和销销售的高高新医疗疗器械企企业。本公司座落落于上海海高科技技医疗生生物产业业基地(上海国国际医疗疗园区)内，拥拥有员工工50余余名，包包括美籍籍专家、博博士、硕硕士等相相关科技技人才，其其中大专专以上学学历占885%。本公司主要要产品为为类植入入医疗器器械，包包括：牛牛心包人人工心脏脏瓣膜及及其附件件测瓣器器与手柄柄，主要要用于置置换病
9、人人的病变变瓣膜；硬脑（脊脊）膜生生物补片片，主要用用于修复复、替代代人体病病变组织织（器官官）。本公司生产产厂房面面积约110000M2，按照照医疗器器械行业业标准要要求，建建立了符符合相关关标准要要求的1100，0000级级净化车车间及110，0000级级净化车车间，同同时配备备了研发发实验室室，无菌菌检测室室、微生生物检测测室和独独立的阳阳性对照照室、留留样室。公公司主要要研发、生生产、检检验设备备有200 余台台，包括括脉动测测试仪、疲疲劳试验验机等，满足足产品的的制造及及贮存的的要求；检测设设备完善善、可靠靠。本公司以满满足法律律法规要要求及客客户利益益为前提提，采用用先进的的科学技
10、技术，以以科学、严严谨为宗宗旨，致致力于提提供安全全、有效效的医疗疗器械产产品服务务于患者者，造福福于人类类。公司地址：上海市市浦东新新区医谷谷现代商商务园天天雄路5588弄弄11号号楼公司电话：0211-38801001955公司传真：0211-38801001933公司邮编：20113188公司网站：1 质量手册1.1 手册内容本手册系根根据GBB/T 190001-20008 iidt ISOO 90001:20008质质量管理理体系要要求和和YY/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033医疗疗器械质质量管理理体系用用于法规规的要求求及医医疗器械械生
11、产质质量管理理规范(植入性性医疗器器械)，结合本公司的实际编制而成，包括：1）本公司司质量管管理体系系的范围围，包括括了任何何删减和和不适用用的细节节与合理理性，见见如下11.2；2)质量管管理体系系使用文文件的结结构，质质量管理理体系过过程顺序序和相互互作用的的表述；3) 阐述述了本公公司的质质量方针针和质量量目标。1.2 手册适用范范围1)本手册册适用于于本公司司研发、生生产与销销售的牛牛心包人人工心脏脏瓣膜/生物补补片等产产品。2)本手册册适用于于本公司司所属各各部门质质量管理理体系的的建立、实实施、保保持和持持续改进进，也适适用于我我们提供供给客户户上述产产品和服服务过程程。3) 删减
12、减和不适适用说明明：序号删减或不适适用条款款删减或不适适用理由由7.5.44顾客财产本企业无顾顾客提供供的财产产7.5.11.2.2安装活动本企业的产产品不涉涉及安装装活动7.5.11.2.3服务活动本企业的产产品不涉涉及服务务活动1.3 手册的管理理a) 本手手册是本本公司质质量管理理的纲领领性文件件和法规规性文件件，适用用于向顾顾客和第第三方认认证机构构证实本本公司质质量体系系满足合合同和有有关法律律的能力力，包括括对手册册的制定定、使用用和控制制进行评评价，作作为本公公司内部部质量体体系运行行中应遵遵循的准准则。b) 本手手册经最最高管理理者批准准后生效效，由质质量部负负责手册册的编号号
13、、登记记、发放放和跟踪踪管理。c) 本手手册分为为“受控”、“非受控控”二种版版本。“受控”版本由由质量部部统一编编号并加加盖红色色的“受控”印章，实实行版本本更改跟跟踪控制制。“非受控控”版本登登记后发发放，不不实行版版本更改改控制。d) 本手手册在实实施过程程中，各各部门如如需更改改质量手手册，向向管理者者代表提提出申请请，经管管理者代代表审核核，最高高管理者者批准后后实施修修改，并并对受控控的质量量手册进进行跟踪踪修改。本本公司应应定期对对手册的的适用性性、有效效性进行行评审。当当对手册册进行修修改时，应应按文文件控制制程序执执行。1.4 手册的发放放范围：“受控”版版本发放放到最高高管理者者、管理理者代表表和各部部门负责责人。“非受控”版本根根据需要要进行分分发，如如顾客和和第三方方认证机机构，具具体参照照文件件控制程程序执执行。2 质量方针和和目标质量方针诚信守法，创新争争先，质量为为重，追求卓卓越。质量方针的的注释诚信守法：诚实守守信，遵遵守法制制，确保保所有生生产活动动、质量量控制符符合法律律规定并并在有效效文件的的指导下下进行，保保障顾客客的利益益。创新争先：技术创创新，为为更多的的需求提提供优质
