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1、采购清单产品名称: 使用顺序号:序号采购产品名称规格型号质量规定管理类别备注1A2A3AA5A6A789A编制: 审批: 日期： 日期： 技术文献清单 产品名称: 使用顺序号:序号文献类型文献编号文献名称备注1注册产品原则0产品图纸03标签图04合格证图05包装图6采购原则0工艺流程图08工艺文献09阐明书10风险管理风险管理制度11风险管理筹划2三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书14新产品可行性分析报告三腔胃管可行性分析报告1设计开发筹划三腔胃管设计开发筹划6设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设计评审记录1设计验证记录三腔胃管设计验证记录1设计确认记
2、录三腔胃管设计确认记录0自测报告三腔胃管自测报告编制: 日期:新产品开发建议书 使用顺序号：产品名称：时间：建议人：部门：产品特性产品规格参数：产品用途:市场需求预估目的客户：估计市场需求量:估计市场价格:评审人签字审批意见 批准人签字日期设计评审记录 使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参与人：评审内容： 三腔胃管可行性分析报告评审结论：1、 市场调研成果与实际市场需求符合限度与否合理2、 项目目的与否符合市场调研规定或顾客规定3、 项目目的(设计目的、质量目的、成本目的)与否明确4、 可行性研究结论与否精确解决成果: 即日实行该项目备注记录人：产品开发筹划 使用顺序号:项目名称
3、三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期06月15日07月1日序号筹划内容筹划完毕日期负责人01拟定预期用途拟定构造拟定重要技术指标编制设计任务书XXX年02评审XXXX年3绘制图纸X年0评审年05拟定核心工艺并编制工艺文献XX年6评审XX年07编制注册产品原则编制产品阐明书XXX年08阶段评审XXX年9样品制作XXXX年10设计验证1:样品自测 X年11设计验证2:天津检测中心检测12设计确认：临床实验XXX年13准备注册资料XX年14评审XXXX年1注册报批XX年1设计转换：批量试制(共批)产品检查修改技术文献(必要时)XXXX年7整顿技术文档XX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过
4、程控制成员将筹划内容分派到项目构成员仪器设备编号名称型号00020000500007008009资料编号名称备注00020资金预算注： 编制： 日期: 批准: 日期开发任务书 使用顺序号:项目名称XX产品项目负责人预期用途 按照产品原则中的有关内容编写。产品构造按照产品原则中的有关内容编写。技术条件按照产品原则中的有关内容编写。设计根据（法规原则规范等)局令第五号 医疗器械临床实验规定局令第十号 医疗器械阐明书、标签、和包装标记管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理措施局令第三十一号 医疗器械原则管理措施YY/ 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316- 医疗
5、器械 风险管理对医疗器械的应用将产品原则中引用的其他原则列于此。类似产品的信息我司尚未生产同类产品。本产品的构造和材料与市场上销售的X产品类似。初步风险管理的输出1、 重要危害1.能量危害产品机械强度不够不耐磨损1生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标记危害刻字、标签错误阐明书错误1.环境危害长期处在高湿环境中贮存2、具体的风险分析、评价和控制在设计过程中完毕。备注编制: 日期:1月3日 批准: 日期：设计评审记录使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参与人： 评审内容：髋关节产品的设计任务书、设计开发筹划评审结论：5、 设计筹划书阶段划分合
6、理，可实现职责明确资源配备充足6、 设计任务书设计规定明确，产品功能、性能和安全性规定均明确的规定。设计根据齐全类似产品信息充足已考虑风险管理输出解决成果: 即日执行设计任务书、设计筹划备注记录人:设计评审（确认）记录 使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点参与人: 评审内容:产品原则阐明书评审结论：1、 产品原则产品原则已按照设计任务书的规定,考虑了有关的法律法规和原则。产品特性规定充足，合理。2、 阐明书充足考虑了临床使用规定和习惯。警示信息充足。解决成果：1、 产品原则可以用于样品的检测。2、 在送天津检测中心检测时,应征求检测中心的意见,以对产品原则和阐明书进行进一步的修改。备注记录人
7、:设计确认记录 使用顺序号:设计项目确认日期年 月 日主持人地点参与单位/人：确认方式 临床实验。确认成果、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXX第一医院临床实验。临床实验符合临床实验方案,成果有效。2、重要临床实验资料:临床实验方案、临床实验合同、临床实验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品获得注册证进入市场后应继续关注临床使用状况。备注记录人: 设计评审记录 使用顺序号：评审项目x产品评审日期主持人地点参与人: 评审内容：图纸、工艺文献评审结论:1、 图纸图纸规定明确，可加工2、 工艺流程工艺流程划分合理,可实现。3、工艺文献 工艺明确、可操作。解决成果：可以使用工艺文献进
8、行样品生产。待样品检查后，根据检查成果对工艺进行必要的修改。备注记录人：设计验证记录 使用顺序号：设计项目验证日期主持人地点参与人: 验证根据：注册产品原则验证成果（可附检测报告等):1、 自测成果自测成果合格,检查报告编号XXX。2、第三方检测成果 经XXXX检测，样品符合注册产品原则。，检查报告编号XXX。验证结论:1、样品符合注册产品原则的规定。2、设计输出满足了所有设计输入（设计任务书）的规定。、可以开展临床实验。备注记录人：设计确认报告 使用顺序号：设计项目确认日期主持人地点参与单位/人:确认方式: 临床实验。确认成果：1、本产品经2家医院XX医院和X医院,共XX例受试者临床实验。临
9、床实验符合临床实验方案，成果有效。、重要临床实验资料：临床实验方案：编号X知情批准书:编号XXX-编号XX临床实验合同:编号XXX临床实验报告:编号XXXX确认结论: 产品可以满足预期用途。 产品获得注册证进入市场后应继续关注临床使用状况。备注记录人：设计评审记录（最后评审)使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点参与人: 评审内容：1、注册所需的文献和资料的完整性、对的性和统一性；2、与否符合国家有关政策、法规和技术原则；3、原材料的供应与否充足；4、工艺的复杂限度和可操作性;5、近期、中期和长期的市场前景；6、检查措施及配套检查设备与否齐全，与否具有可操作性；7、综合安全性。评审结论:1、注册所需的文献和资料的完整、对的;2、符合国
