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1、药监部门赴上海参观考察的情况报告关于赴上海参观考察的情况报告1 月 5 日 至 9 日，区局组织局机关各科室及直属单位有关人员到上海学习考察。 考察组听取了上海市浦东药监分局的工作情况介绍， 并实地参观考察了上海微创医疗器械公司、 国家新药筛选中心、上海市药检所、 上海医药股份公司、上海施贵宝公司、上海虹桥中药饮片厂等知名医药企事业单位。上海与广州同属经济发达地区， 其药品监管工作的模式和经验对我区药监工作有较大的启示意义和借鉴作用。 考察人员对上海医药经济的蓬勃发展和药品监管工作的先进理念留下很深的印象，收获良多。 现将本次赴上海的考察学习情况报告如下：一、药监工作的基本情况这次赴上海的学习
2、考察活动先后到了7 个单位，考察单位既有药监部门、药检机构，又有药品研制机构、生产企业、经营企业；既有中资企业，又有外资企业；既有现代医药企业，又有传统中药企业。 考察组的同志白天参观走访，晚上召集会议谈学习体会，考察时间不长，安排紧凑，内容丰富。考察工作得到上海市浦东药监分局和各个参观走访单位的热情接待和周到安排。考察结束后， 我局向上海市浦东药监分局发出邀请，希望上海市浦东药监分局组织药监和医药企业到广州参观和考察，进一步加强 1 穗沪两地药监工作和医药企业之间的合作。考察组的同志认为，这次考察开阔了眼界，触动了思想，深受启发，很有收获。上海市的药品监管工作有特色、有创新、有成效，总体上看
3、，主要体现在以下三个方面：1、监督到位、帮促到位，医药经济持续快速健康发展。考察组不管是与上海市药监系统同志座谈，还是与医药企业界同仁交流，都能感觉到上海药监部门对监管对象的情况非常熟悉，始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，把监管同帮促联系在一起的指导思想非常明确。借助于上海为国际大都市优势，引进了不少国际、国内知名药品生产企业、经营企业和研究机构。仅浦东张江开发区就在近一两年就引进30 多家制药企业和 70 多个药品研发单位，成为中国的 “药谷”，包括中国医药公司在内的一大批国内医药企业纷纷将总部、生产基地、 研发基地迁往上海。到上海办药品生产企业、办药品经营公司、办科研孵化器
4、，上海市局都极力帮肋， 热心提供服务。 在安监处有个工作小组，帮助企业重组和 GMP改造设计方案， 发现问题及时指出，为企业想办法出主意， 促进引资重组成功。 上海局除了加强企业帮促以外， 充分利用上海区位优势及体制优势， 加大招商引资力度。同时，他们积极创新监管模式， 为医药经济发展创造更为宽松的环境。 考察中， 浦东分局专门介绍了医疗器械委托加工的监 2 管创新问题， 他们积极支持企业扩张性的委托加工，国外品牌公司国内定牌生产以及具有设计新产品能力的企业通过委托加工缩短上市时间等。这些创新的举措，既促进了产业的发展，又加强了产品的监管。2、整顿和规范基层药品市场秩序成效显著。市、县（区）药
5、监各级机构明确职责，落实责任， 使监督重心下移。 药监局在调查中发现农村用药问题很多， 社会弱势群体的用药安全状况堪忧，为此，局领导向政府作了专项汇报，引起了政府和有关主管部门的重视，加强了整顿力度，取得了明显的效果。县（区）分局的工作重点在基层， 负责市场稽查的工作人员始终在监管相对人单位了解问题、处理问题。市场稽查工作各县（区）分局互通情况，互相支持，形成了市场稽查工作一体化。 针对零售药店存在的问题，上海市药监局开展创建“规范药房”活动，积极探索农村用药安全监管的新模式，主要是：发挥区（县）与镇（乡）的积极性，形成合力； 制定制度，开展农村医疗机构合格药房创建活动，推进农村用药规范化管理
6、； 健全信息网络， 建立快速反应机制；加强稽查，建立农村用药安全的警戒线和高压线； 引导药品连锁企业向农村延伸，解决购药难的问题等。3、药品监管内部运行机制不断创新、不断完善。上海市以创国内一流、与国际接轨为目标， 积极推进药品监管体系的创新。 3 上海市的做法气魄大、层次高，体现了大都市的国际性、开放性。他们着重在建立和完善“五个工作体系”上下功夫。 一是健全行政监督与技术监测机构， 进一步完善市场准入体系。 重点健全四大机构，即行政监督机构、技术评审机构、技术检测机构、不良反应监测机构等。 二是编织群监群管网络， 进一步完善执法稽查体系。建立了药品稽查信息员队伍， 制定了打假奖励制度， 设
7、立打假专项基金。 三是不断提高技术等级， 进一步完善技术监测体系。上海市专门建立了检测中心，集中检测资源及力量，日前对外影响不断扩大， 已经香港、 新加坡等卫生署批准成为中药材出口检测单位。 近年来，对区域药检所实行重组， 原有的 19 个（区、县）药检所，重组为 7 个，实行标准统一、设备统一、检测方法统一、费用统一等“四统一” ，使市和区县两级药检所的综合能力和水平有一个大的提高。 四是加快推进认证的步伐， 进一步完善质量保证体系。上海除了推进 GMP、 GSP的认证工作外，已经进行了 GLP、 GPP认证的试点。对医疗器械生产企业，则大力推进 ISO9000 的国际质量认证。 与此同时，
8、积极探索“过程监管” 、“程序监管”和“体系监管” ，推进企业不断完善质量保证体系。五是运用现代化科技手段， 进一步完善服务保障体系。 上海市建立起了药品国家标准的查询数据库、 医疗器械的国家标准和参照标准的查询数据库、 上海市生产的处方药、 非处方药产品数据库。 4 为推进现代生物与医药产业的发展，上海积极支持和促进新药创制平台的建立，推进上海新药生产孵化器的建立。同时，上海局在解决机关工作人员的奖金福利、住房、用车等方面都有一些好的做法。二、几点启示1、学习上海，转变观念，把促进医药产业发展放在更重要的位置。 这次学习考察有一个强烈的感受，就是上海在加强药品市场监管的同时， 把医药经济的发
9、展摆在更加突出的位置。由管理型政府转变为服务型政府是政府推进行政体制改革，实现政府职能转变的大方向， 我们要认识到药品监管部门应该为医药产业的健康发展提供更多更好的服务。监管和帮促并不矛盾，严格的监管不但不会阻碍医药经济的发展，而且能营造出一个规范有序的市场环境，提高现有企业的竞争力，促进医药经济发展。 学习借鉴先进地区经验， 我们认为一方面要加大市场整治的力度，确保人民群众用药安全有效， 这是药品监管工作的根本出发点和落脚点。另一方面要服务于医药产业发展，形成监管和帮促的良性互动，促进医药经济的繁荣。要打好GMP、 GSP攻坚战，促进医药产业优化升级； 要坚持标准， 做好新开办企业的市场准入
10、工作，防止重复建设和无序竞争；要促进产、学、研结合，药监部门要发挥好牵线搭桥作用，加强上海中药创新研究中心、上海国家新 5 药筛选中心以及国内外药品研发机构与我区医药企业的联系和合作，促进我区医药经济增长模式在量的扩张的同时向质的提高转变。2、学习上海，加强班子队伍建设，保持奋发有为、昂然向上的精神状态。 这次考察大家有一个共同的感受，那就是上海药监部门无论是领导班子成员还是一般干部职工，洋溢火一般的工作热情， 给人以很强的感染力。这说明上海非常重视班子队伍建设，非常重视系统精神文明建设。上海局连续多年开展了药监标兵、药监卫士评比活动，通过压力、动力和物质上的适当吸引力形成凝聚力，以此激发出全
11、系统的内在创造力。通过考察， 更加坚信了我们抓班子带队伍的信心和决心， 要做好药监工作， 关键在班子、关键在队伍。 要向上海学习， 继续加强学习型组织建设，加大境外培训工作力度， 提高干部队伍整体素质。 把反腐倡廉作为一号工程来抓， 当前重点抓好反腐倡廉防范体系调研工作， 认真分析和研究行政权力运行中的行政审批、 市场监管、技术检验、人事任免、 财务管理及群众反映强烈的问题， 找出药监领域存在的主要矛盾和薄弱环节， 提出解决问题的对策和措施， 从而形成具有药监系统特色的反腐倡廉防范工作实施细则，以制度促规范，最大限度地降低腐败发生率。 在堵后门的同时， 要大开前门，重视并提高机关工作人员的福利
12、待遇， 要以感情留人， 以事业留 6 人，以适当待遇留人 。3、学习上海，要不断创新、完善药品监管内部运行机制。广州是中国第三大城市，中国的南大门、国家中心城市，国务院定位的国家三大综合性门户城市和国际大都市，我们应以国际化的视野和超前化的思维推进药品监管体系的创新。 进一步健全行政监督与技术监测机制， 完善市场准入体系。 进一步完善执法稽查体系，发动群众，依靠群众，拓展信息来源。进一步完善技术监测体系，不断提高技术水平， 确保药品监管的权威性。进一步完善质量保证体系，加快推进认证的步伐， 提高行政效率， 保证质量安全。进一步完善服务保障体系， 合理运用现代化科技手段，建立医药相关标准和产品数据查询系统， 积极支持和推进医药创新平台建设。* 考察组 7
