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1、质量风险管理在药品经营企业G S P实施中的作用捅要：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质薰风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；，(jSP自勺基本原则与药品质量风险管理的目标相致。药品经营企业作为质薰风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质曩风险达到降低质薰风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSp贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。关键词：质薰风险管理：药品经营企业：GSP 药品经营活动是呈挝织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备没施等诸多要素共同整合的复杂
2、过程任何一个要素发生问题都会影响r6-t耳t镪T蒋药品的质量引发药品质薰风险。建立一套有效的质薰风险管理方法通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质薰问题，达到防范风险预防质量事故的目的。药品经营企业应首先结合药品经营企业质薰管理实际，设计企业质薰风险管理方案，经审核tLL；佳后，依据质量风险管理计划，启动企业质薰风险管理程序。包括质薰风险的评价、风险的控制、风险的沟通：j矗风险的审核四个步骤。本文运用质鳖风险管理方法，探讨质薰风险管理在药品经营企业贯彻实施GSP中女nt,-I发挥作用。1药品经营过程中的质量风险评价 风险评价11是在一个风险管理过程中
3、，对支持风险决策自勺资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。本文采用流程图分析法(觅附表2)，通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中菜一北京双鹤药业股份有限公司(1 001 02)向勇经营环节面临的质鳖风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素、应用定性方法，评估风险的“高”“中”“低”。11风险识别风险识别|11是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源_麓品在经营过程中，引起质薰风险的关键影懒因素，包括企业负责人的质量风险煮识j缉织机构、人员配置、管理制，度与职责鲍
4、卷J!建、仓储设施,fn管理条件、过程管理一L鳓醯购进、收货、检查验收、储存与养护：少药品销售、出库与运输、售厦习最务，l等多个环节和关键控制点+任何二“个环节出错都将导致不同的危害事件即每个环节都存在蓿不同的风险。12药品风险属性分类药品风险来源复杂，有人为因素也有药品本身的“两重性”因素、人为因素可导致假药、劣药经营、药品质薰问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险：药品未知风险包括药品来知不良反应，非临床适应症患者使用未试验人群的应用(如孕产妇、
5、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)多属不可控制风险，见附表1。1。3药品的质薰风险评估风险i平估|1l是使用附表1 药品经营过程的质鳖风险审核表定量或定性的方法将估计的风险与坌厶口人匕r-L,的风险标准相比较以确定风险的重要性，根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 按照上述；佳则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出谭价准则。由附表2可以看
6、出，人为风险远高于天然风险，不可接受风险远高于可接受风险，即药品流通领域的质量风险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯彻G S P。其各岗位人员的经营行为来严格执行相关制度、程序，质量否决权未有效行使等人为因素，、2药品经营过程中的质量风险控制|i 21质薰风险控制质羹风险控制是执行风|险管理决定措施。包括对降低和或接受风|险作出决策其目的是将风险降低到一个i可以接受的水平。针对上述步骤对药品经|营过程各环节进行的质量风险评价，为减|少人为因素引发的经营环节高风险，需要|采取相应的质量风险控制措施。 ，；2。2药品质量风险控制策略质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈l等步3聚。事前控
7、制 即在质量风险发生前风险i平价 风险因豢 1企!啦领导入的质量风鲶意识：2组织 管理措施 1力口强企业领再人的蘸i焉函蟊i顶丽 机构；3人员配置：4仓储设施，管王望 餍照风险篱理模式：2建立质避风险镣理 条件：5边程篱I娶。见附表2， 组织机构，确立质壁风险管理制度、程缺陷原因 各I贞管理掐施不到位 序定期开展赝茹风险管王里活动：3加强缺陷后果 1经薷赝鼙缺陷药品(J英颦问题、包装 全员质薰风险管理制度，程序的培训， 破损，短少等：2发生假药。劣药经 裔莽全员质薰风险管理意识：4确立企 蓠行为；3变相协助贩毒或提供毒源： 业进，储、销”的计算机信息管理系 4所经营药品引发新的严重不良反应：
8、统支持质爨风险管理要求：5过程管理 5所经营药品引发致残致死个案： (见附表2、；6GSPf,E强化和规范风险分析 1人为因素影响较大：2系统可控 企业质整管理系统：爨堕避焦照堕越萤 风险接受 f凤-e除r-I-,斌f。少、风险避免学萋!节 璺堂里索 药品陈歹|j，处方药销售 管理措施零售 缺陷原因 1药品陈列管理不到位， 七分开来做到位：2 销售过期药品、错误药品销售药品数鼙超安全规 定中药饮片调剖错误，引发致残致死个案：3。处 方药销售不规范来凭处方销售处方来审核。 引发致残致死个案；4执业药师指导用药不到位 指导错误或意目引发严熏不良反应：5超范围经 营如非法行医等：6未按规定销售特殊管
9、理的药 品易制簿药品，含兴奋剂成分药品簿 缺陷后聚 1销售段药、劣药：2引发严熏药品不良反应，致 残致死个襄：3协助贩毒或提供毒源： 4药物依赖 或药物满用：5；肖售药品质鼙盈突陷(质鞲lq题，包 装磁损、短少等)产品， 风险分析 1人为因素影响较大；2系统可控一，一。 璺险i平估 风险离 风险接受曼竺运输 风险因素 出库复核、慨温药品运输 蔷妄磊磊环节 缺陷原因 1，保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制 度不到位：2药品凇库执行“先产先比近期先 f=i=：，按批号发赞”原则不到位，质鼙不合格药品发 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到 位：4药品嘏运人员、运输人员贯彻药品运输管理
10、 制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装 标汉的要求规范操作不到位：5f氐温运输药品遵守 鼍低温运输药品管理制度不到位；6特殊管理的 药品发出来执行双人发货双人复核；7特殊管理 的药品执行电子监管码系统指令执行不到位， 瓮走陷后果 1发出假药、劣药，发错药、发过期药)：2运输 魔因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；药品遐货环节售后服务环节风险分析风险i平估风险因豪缺陷原因缺陷后果风险分析愿Il殓i平言风险网素缺陷原因缺陷后粜风险分析3间瀚药品i药品质壤t：YJ缺陷等J发出；4发出药品批号错溪，数藕菱锚，1人为因素影响较大：2系统可控风险较离，出库运输环节是药品到使用用户前的鼓风险接
11、受后关键环节，是赝釜管理熏点药品销后遐回的验收、药品购进退出管理 管理措施1收赁人员耒凭销僖负责入同意签发的。退货串淆表”收遐赞：2退赞保管员未核实是否原发比： 一3抽样不到位：4。销后退回检蠢验收不到位t冷链保存药品退赞未判定嗡收不合格，； 5药监部j确认的假劣药品不蘸爵执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再；欠销售：6召回药品来经质鼙审核熏新发出。1销后退回验收含格假药(受污染、变质、失效)或劣药：2销稻退回验收合格药品质餐缺陷t外观矮嫠问鬟囊、包装破授、短少，严熏不良反应等)产品：3假药、劣药再次销售。1入为因素影响较大；2系统可控风瞻高药晶销藤退回验收环节是售：ij药品重瓤入风险接受
12、库管理关罐环：讳，对药品质餐验收合格与否是质掣篱璎熏点、，质糍信息。赝端查徇、展越投诉、用F-l游闷、药品管理措施不良反应信息反馈、药品召回、质颦事故调查l，j药监系统发布饿药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案：i摹j质餐信息反馈延误：i：药品不良反应倍忠收集不主动各类质鼙佑忠收集不全面来做分析和汇总：曼)来及时启动应急预蔡，药品召豳、赝鼙攀故调裔：1信息遗揣或反t赛延误造成致死致残个案： 2镶思j零j腻达成僮朋蹿鞠、劣辅：3信恩遗漏或反馈延误弓|发新的严重不良反应，4信息遗漏或反2贵延潢，吏用药晶质鼙缺陷产品。1人为因素影响较大：2系统可控：3新的严熏不&反应t未知风fi佥)?，
13、确立篓业“进、憾、销”的计算机信息管理系统，问题药品，系统不支持!：!J,竺lll；。超范鹾；经营系统不支持购进：药品；肖售数蕈超安全规定系统不支釜妻_：处方药未经执业药师审核系统不支持销售： 持殊管理的药品：。煮篓兰双入复核销售：2处方药销售，凭处方登记销售明细表，处方案，!守篁警妻塑迸量一致；3对营业员、丸业药师加强药品陈列管理制度、磊品些至四登己管理制度、中药饮片调剂管理制度和程序的培训，加强执五药iI蔷鬲药安全知识的培训：4严格执行特殊管理的骑品管理制度。 “。风险减少、压U硷避免1 t保管员积极贸：(f药品拆零拼装、药品出库复核管理制度药品出库严格执了“先产先出-近期先出按批号发货”
14、原则：2出库复核坚持四不发，璺则，强化辅品外硬质餐的复核：3药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬i墨、堆码翁品严格遵守弱品外包装标识的要求规范操作；4氏温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度。与承遁方签署“质餐保证t#Lq,”，确保药品运输的质鼙安全：5确立企业“进、储，销，的|I算机信息管理系统，药品质餐状态非合格的”，不能发出：满足过期药品不能发出：系统支持执行“先产先出近期先出按批号发货原则：系统满足特风险减少、风险避免1-确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货：支持退货保管员核实是否原发出：支持验|叟员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收：支持销后退回验收判定质鬃不合格药品不能出库：2对验收员加强药品质精检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训：3保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训：3严格执亍冷链管理药品要求退货应刿定质量不合格：4验收不合格药品。质羹
