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1、GMP药品生产质量管理规范：是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。GLP药物非临床研究质量管理规范：实验室实验研究，从计划、实验、监督、记录到实验报告的一系列管理而制定的法规性文件。GCP药物临床试验管理规范：规范药品临床试验全过程的标准规范。DDS药物传递系统drug delivery system：通过适宜的制剂手段使药物在必要的时间内，在适宜的部位按一定的速度释放，并在较长时间内维持有效的血药浓度，或使药物载体到达特定的靶器官释放药物，以减少毒副作用、提高疗效。（把药物在必要的时间、以必要的量、输送到
2、必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用）CRH临界相对湿度critical relative humidity：水溶性药物在RH较低情况下几乎不吸湿，而当RH增大到一定值时，吸湿量急剧增加，吧此吸湿量急剧增加的RH称为CRH。CAC临界聚集浓度critical aggregation concentration：聚合物分子缔合形成聚合物胶束的最低浓度称为临界聚集浓度。CMC临界胶束浓度critical micelle concentration：形成胶束所需表面活性剂的最低浓度。MAC最大增溶浓度maximum additive concentration：在CMC以上，随着表面活性剂用
3、量的增加。胶束数量增加，增溶量也相应增加。当表面活性剂用量为1g时增溶药物达到饱和的浓度即为最大增溶浓度。HLB亲水亲油平衡值hydrophile-lipophile balance：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对水的综合亲和力。Kraff点：对于离子表面活性剂，随着温度升高至某一温度，可使表面活性剂溶解度急剧升高之点。昙点cloud point：对于非离子表面活性剂，温度升高可致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现浑浊的温度。F值：系指在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（To）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时，其灭菌效果相当于在参比温度下灭菌了多长时间。常用
4、于干热灭菌。Fo值：在一定灭菌温度（T），Z为10时灭菌t时间所产生的灭菌效果与121，Z值为10所产生的灭菌效果相同时，其灭菌效果相当于在121下灭菌Fo时间的效果。Fo仅限用于热压灭菌。溶出度：药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。释放度：指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂及透皮贴剂在规定溶剂中释放的速度和程度。等渗溶液Isoosmotic solution：渗透压与血浆渗透压相等的溶液。物理化学概念等张溶液Isotonic solution：与红细胞张力相等，与细胞接触时使细胞功能和结构保持必须的溶液。生物学概念生物利用度bioavailability：剂型中药
5、物吸收进入人体血液循环的速度和程度。生物等效性bioequivalability：是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给以相同剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。胶束micelles：表面活性剂分子自身依靠范德华力相互聚集，形成亲油基向内，亲水基向外，在水中稳定分散，大小在胶体粒子范围的缔合体，称为胶团或胶束。有限溶胀：水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中，与高分子中的亲水基团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙间充满了水分子。无线溶胀：由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子间的作用力，溶胀过程继续进行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液。（需搅拌或加热等过程才能完成）无
6、菌sterility：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。灭菌strerilization：系指用适当的物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽孢的手段。表面活性剂surfactant：在较低浓度时，既能显著降低液体表面张力，改变体系界面的状态，从而产生润湿、乳化、起泡、增溶等作用的物质。助溶剂：难溶性药物与加入的第三种药物在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物。潜溶剂cosolvent：能提高难溶性药物溶解度的混合溶剂。增溶剂solubilizer：具有增溶能力的表面活性剂。（HLB：15-18）助悬剂suspending agents：指能增加
7、分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。（甘油、单糖浆、阿拉伯胶、CMC-Na、MC、HPMC、PVP）絮凝flocculant：降低微粒的电位，减小微粒间的斥力，使形成疏松的絮状聚集体的过程。反絮凝deflocculation：絮凝混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态。润湿剂wettingagent：能增加疏水性药物被水润湿能力的附加剂。润滑剂humectants：能够降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力能保证压片时压力分布均匀、防止裂片的附加剂。（硬脂酸镁、滑石粉）助流剂glidants：可以降低颗粒之间摩擦力，改善流体流动性，减少重量差异的附加剂。(乙醇
8、、甘油、丙二醇混合溶剂)崩解剂disintegrants：促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。（干淀粉、L-HPC、PVPP）黏合剂adhesives：对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料。（淀粉浆、HPM、PVP、PEG）溶液剂solutions：指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。混悬剂suspensions：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。胶囊剂capsules：药物填充于空心硬质胶囊壳或蜜蜂与弹性软质囊壳中的固体制剂。固体分散剂solid dispersion：将难溶性药物高度分散在固体载体材料中的制剂。包合物incl
9、usion complex：一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成的特殊的复合物。微囊microcapsules：利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜，将固态或液态药物包裹成微囊。微球microspheres：使药物溶解或分散在高分子材料中，形成骨架型微小球状实体。脂质体liposomes：由磷脂和胆固醇组成，具有类似生物膜的双分子层结构，将药物包封于内而形成的超微型球状制剂。缓释制剂sustained-release preparation：口服药物在规定的溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。控释制剂controlled-release preparation：指药物按预先设定好的程序缓慢地恒速或接近恒速释放的制剂。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）
