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1、装置的安全性日放技2008年2月 1575-1599MRI用于影像诊断已经有20多年,作为一种无辐射、低（非）侵袭的检查设备在国内已经相当普及。由于其需要使用很强的磁场和射频脉冲（RF),因此相应方面的影响也必须考虑，特别是近年随着T-MR设备使用数量增加，更显示出对其安全性进行重新验证的必要性。日本放射技术学会于2006年月成立了关于3TMR安全性调研班，通过安全性检验对安全信息进行整理。本报告内容为目前最新信息，供日常检查中作为参考资料使用。、有关静磁场和F的安全管理MR检查时，从安全角度必须考虑静磁场、RF、梯度磁场、以及噪音的影响。特别是近年高场强、高性能MR设备出现，要求比以往更加重
2、视静磁场和F对人体影响的安全管理。、关于静磁场的安全管理3-MR对磁性体吸引力的增大成为安全管理上的大问题.屏蔽技术的进步使3M磁场漏泄范围与15MR相比几乎没有差别，但这也使得机架开口部磁场强度急剧衰减，也就是说与15T时相比,机架开口部磁场梯度更陡。对磁性体的吸引力与该磁性体质量和磁场强度、磁场梯度有很大关系，质量越大或磁场梯度变化越陡急，则对磁性体的吸引力越大，这点必须引起足够注意。11、体外金属的安全管理与放射线相比，MI中使用的强磁场相对安全，但绝不是说不会发生来自R方面的事故。据此观点,MRI属于低侵袭检查,但不能说是安全检查。MRI安全管理中最基本的是绝对禁止持剪刀、手术刀、镊子
3、、听诊器等磁性医疗器械进入检查室，以及将医用氧气瓶、监测装置(如心电图机、血压计、呼吸机）、输液泵等可移动医疗器械送入检查室，接送患者的担架、轮椅车如果不是MRI室专用的非磁性材料制成,也绝对不要进入.MI室的工作人员对这些事项当然了解，但因确认不当或未引起足够注意而发生氧气瓶吸引事故的报道即使在日本国内也并非个案。静磁场越强或磁性体较大时,在强磁场吸引力作用下飞向设备的磁性体，毫无疑问有可能酿成重大事故。1-2、体内金属的安全管理体外金属只要不带进检查室就能安全地进行MR检查,但很多情况下体内存在的金属在检查时无法取出，因此在安全保证方面难度更大。作为MR室医技人员，应当对被检者全身可能存在
4、的金属材料有清晰的认识。心脏起搏器、人工耳蜗、除颤器等属于检查禁忌的医疗器械信息已经众所周知，但是,对体内留置的整形外科用金属物品以及导管等，有关材料方面信息或具体对策（能否进行M检查？)所知甚少，而在医疗现场此类信息却非常重要。当体内金属名称、材质都非常清楚时，能明确判断M检查安全性的有价值的材质信息非常重要。例如，体内留置金属钛材料动脉瘤夹的患者经常需要做MR检查,尽管钛金属会产生一些图像伪影,但仍然能进行安全的MR检查。T时这样处理没有问题，但T时会怎样呢？另外，在心脏冠状动脉中使用的导管在3TR中是否安全?针对此类疑问，为了获得正确信息，特成立了3安全性调研班. 体内留置的医用金属材料
5、、器具种类非常多，多数情况下能进行安全的MR检查，但要想了解这些医疗器具的相关信息很难。器械品种类录、手册说明中很多都没有金属材质方面的记载，有些也没有MR检查安全性说明。本研究涉及的能在3T磁场中受吸引力作用产生3偏离角的导管，其产品手册中只有1.T以下可以安全使用的说明。此外，有些产生6偏离角的导管在说明书中标明该导管可以在3以下MR设备中使用。前者属于镍钛合金，后者属于钴铬合金。对M检查的安全性而言，目前面临的最大问题不仅是吸引力,而是不同公司对同种材质器具所采取的安全对策不同。采用不锈钢材料的SS316(奥氏体）导管说明书中有些标明为静磁场3T以下,全身最大SAR值。W/,采集时间为1
6、5分钟的实验结果显示,本产品在M环境中可安全使用，在T以下MI中本导管留置之后可实施检查。但相同材质导管的说明书中也有不同的说法：为了最大程度抑制因强磁场引起的导管移动,应在留置导管稳定后（通常为8周）实施MRI检查。以前,某研究会资料中也曾有安全检查可能、有必要注意、禁忌的记载。从中可见，即使相同材质，所采取的安全对策也不完全相同。产品的说明书是体内植入式医疗装置、器具等安全对策的依据，但前面提到的不统一性是应用中的难题。各关联学会、设备公司、设备使用者、体内金属医疗装置、器具制造和销售公司等应联合起来，尽早统一产品安全对策.不锈钢材质分为奥氏体系（US316、SUS304等:非磁性）、马氏
7、体系(U、SUS420等：强磁性）铁素体系(SUS4、SU44等：强磁性），医用导管几乎使用的都是奥氏体系中的S31。但部分导管、栓塞器具使用的是非磁性3材料,这些材料本身呈弱磁性，在分类中不属于受吸引力强的物质，但实际应用中也有受极强吸引力而移动的情况出现过。1990年松村等报道，SU304由于加工方法不同，在强磁场下可受强吸引力，即使在1。5实验环境中也显示吸引力引起的偏离角为780，因此体内植入此类金属材料器具时应列为MR检查禁忌.使用这种金属材料的导管称为Z导管,包括GIURC胆管导管、GIATCO气管支气管Z导管等.另外，也有用316材料制造的支气管用螺旋Z导管或胆管用螺旋Z导管.S
8、S36材料能实施安全的M检查,但SUS304材料不能施行MR检查.体内留置Z导管时,必须要对R检查的安全性进行慎重判断。、RF的安全管理由于F具有产热效果，有时受检者会诉说在检查过程中感觉到热，因此必须将R对人体的负面影响降到最低。必须引起注意的是,至今已有纹身或使用艺术化妆品的患者在接受检查时因发热引起烫伤的报道，因此某些场合下这类患者不宜接受M检查。同样道理,化妆品也应在检查前尽可能除去。戒烟贴、等基层中含有铝成分,MRI检查时有因F导致发热引起烫伤的可能，按照厚生省医药局通知要求，检查时应将这些物品取下.部分彩色隐形眼镜中含有氧化铁,说明书中明确要求MRI检查时应取下。由于装饰用彩色隐形
9、眼镜不属于医疗器械，因此其产品说明书中并没有提及MRI检查安全性，对此，年内推出的药事法修正令中将规定其为“受严格管理的医疗器械”。 体内存在金属物品时，除RF引起的产热效应外,也有受引力作用而移位的可能。由于金属材质、大小、形状、存在部位等不同，因RF作用引起的温度升高程度常不可预测。最近T磁共振设备正逐渐普及,由于S值与静磁场强度的平方成正比，组织吸收率即SAR值在这些超高场强设备中更高，因RF照射引起体温升高或烫伤的风险比在15T磁共振设备中更大。从另一角度来看,SAR值的基准是发热量,虽然SAR值相同时15T和.0磁共振设备对人体的产热效应都相同，但在T设备中AR值更容易达到上限。因此
10、设计T磁共振采集参数时，要从图像质量和AR值管理两方面考虑。例如，快速E序列中将翻转角设定为100120左右,就是为了权衡SNR和SR.3、小结必须清醒地认识到，受检者从进入检查室那刻起就处于危险状态,这是RI检查有别于其他检查之处,也是实施MRI安全管理的重要性所在，时刻保持这种安全意识对防止发生危险和事故非常重要。由于关机状态下静磁场依然存在，因此提供方便获取的安全对策资料非常必要。可以将某公司采取的安全对策做成宣传册,在检查之前让受检者阅读,这样做目的是使体内留置有金属的受检者能自觉协助安全管理工作。体内留置有金属材料制成的医用装置是M检查的绝对禁忌,对此判断失误时常与重大医疗事故紧密相
11、联。广为人知的如心脏起搏器、人工耳蜗、除颤器、神经刺激装置等，在产品说明书中有安全性说明，因此容易对检查的安全性作出判断。但整形外科用金属材料、支架、动脉瘤夹等由于种类、材质不同，产品的安全性说明（关于能或不能进行MRI检查的记载）并非很清楚。.植入品/医疗器械安全性说明用语如前所述，原则上应在RI检查前将能够取下的植入品/医疗器械全部取下，但有些植入品/医疗器械是不能取下的，当遇此种情况而又必须进行M检查时,就必须对“风险/利益”进行正确评价。由此可见，对植入品医疗器械是否安全进行的定义非常重要.最近，与植入品/医疗器械安全有关用语的使用方法正在发生变化。以下,以shelok F解说为根据,
12、对新旧用语进行比较说明。1、至今使用的用语以前,以美国食品药品局FDA为代表的分类方法如下:（1）MR Se：MR安全经试验证明，MR检查时对患者无危险,但有时对诊断信息有影响(2）MR Cpatibe：MR适合属于MR f的器械,其工作性能不受MR影响，并且对诊断信息也没有明显影响的标记为 mptibe。标记为MRSafe 或MRCopaile时,需要对试验条件进行描述，因为实验条件下证明的安全性并不能保证在极端的RI环境下不发生变化。为了使用以上用语，需要在MRI环境下对植入式器械与磁场的相互作用、升温情况、某种场合下产生的诱导电流进行试验，标记为MR Cotb时，还必须对伪影特征进行试验
13、。此外，还必须评价各种MR环境下对植入式器械工作性能的影响.2、新用语目前为止,设备制造商通常使用MRSafe和 Compible这样的用语，但这些用语容易导致理解偏差，而对安全用语的理解偏差又常与伤及患者的重大事故相关联，为此美国材料试验协会ASM提出新的安全性用语。A文书中新的M Saf、R Coitinal、R Usafe用语定义如下,（1)MR te：M中安全在所有RI环境下均不出现危险物品种类。MR te作为新用语使用时，是指象塑料容器那样无导电性、无金属性、无磁性。（)R Conditioal:M中特定条件下安全在MRI特定使用条件下不发生危险的医疗物品种类。所谓MRI环境是指静磁
14、场强度、梯度磁场强度、/dt（切换率）、高频(RF)、比吸收率(AR)，对医疗物品的配置(如神经诱导刺激装置中使用的诱导线)等也需附加安全说明。M Condiional场合下，需要注明与试验结果有关的R特性，特别是MR设备磁力作用造成的移位或力矩、射频引起的升温作用等必须给予说明。与其它安全事项有关的包括烫伤、诱发电流/电压、噪音、器具间作用、医疗物品安全机能、M系统安全动作等，以及与医疗物品安全性有关的参数都应标明。同时，对报告为危险的医疗物品也应将前提条件全部标示清楚。在hlock FG中，将植入式医疗物品/医疗器械标分为7段分类，即MR Conn1到MR Conditoal7。（3)MR
15、 sf:MR中危险在所用MRI环境中均构成危险的物品种类。作为危险物品种类,如剪刀等,可以例举很多.在hock G中，将植入式医疗物品/医疗器械从 RUnsaf到MR nafe -2按段分类。与AST(美国材料试验协会）文书中与新用语同时提到的还有原国际标准的安全标识颜色和形状,从易识别角度考虑，建议将图柄颜色统一改为彩色图形.MR sae的图标构成为:绿边、白角，中间绿色“R”文字，或绿色四角中白色“MR”文字。M Cntonal图标为黑边、黄三角中黑色“MR” 文字, MR nsafe 的图标为红边、白色圆形中心黑色“MR文字并用红杠斜穿。ST新用语旨在协助判断在RI中使用植植入式医疗物品/医疗器械标是否安全。需要特别指出的是，以前FDA标注为Mafe和MR Catibl的植入式医疗物品/医疗器械标（205年1月之前的实验数据)与新用语之间词同义不同,为避免不当混用，必须明确理解新旧表之间的不
