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1、新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章 总 则 第一条 为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据中华人人民共和和国食品品卫生法法制定定本办法法。第二条 本本办法所所称新资资源食品品系指在在我国新新发现、新新研制（含含新工艺和新新技术）或或新引进进的无食食用习惯惯或仅在在个别地地区有食食用习惯惯的食品品或食品品原料。包包括：（一）新发发现的无无食用习习惯或仅仅在个别别地区有有食用习习惯的动动物、植植物和矿矿物及其其提取物物。 （二二）新发发现的无无食用习习惯或仅仅在个别别地区有有食用习习惯的微微生物及及其提取取物或代代谢产物物以及在在食品加加工过程程中使用用的微生生物新菌菌种。（三）传统
2、统食品可可食部分分的提取取物。（四）新合合成或改改造的拟拟用作食食品的成成分。（五）食品品在生产产或加工工中使用用了新工工艺（包包括生产产和储存存方式等等），导导致其原原有食品品特征部部分或完完全改变变，或赋赋予新的的特征。 （六六）利用用现代生生物技术术生产或或改造的的动物、植植物、微微生物及及产品，导导致其原原有特征征部分或或完全改改变，或或赋予新新的特征征。（七）我国国无食用用习惯的的进口的的食品或或食品原原料。（八）符合合新资源源食品要要求的其其它食品品或食品品原料。列入国家动动植物保保护名单单的野生生动植物物不能作作为新资资源食品品。第三条 本本办法适适用于新新资源食食品的生生产经营
3、营和使用用。第四条 卫卫生部对对新资源源食品实实行审批批制度,适时公公布可可作为普普通食品品管理的的新资源源食品名名单及及新资资源食品品批准证证书、新新资源食食品名单单。第二章 审 批第五条 凡凡未列入入可作作为普通通食品管管理的新新资源食食品名单单的新新资源食食品,必必须获得得卫生部部批准后后方可生生产经营营或者使使用。第六条 申申请生产产或者使使用新资资源食品品的，应应当向卫卫生部提提出申请请，并按按照卫生生部的要要求提交交相关材材料。第七条 卫卫生部应应当自受受理新资资源食品品申请之之日起 200个工作作日 内作作出是否否批准的的决定。第八条 卫卫生部对对批准的的下列新新资源食食品发给给
4、新资资源食品品批准证证书：（一）新发发现的动动物、植植物、矿矿物、微微生物提提取物或或微生物物代谢产产物；（二）新合合成或改改造的拟拟用作食食品的成成分。新资源食食品批准准证书批批准文号号格式为为：卫新新食准字字（）第第xx号号；进口口的批准准文号格格式为：卫新食食进准字字（）第第xx号号第九条 卫卫生部对对批准的的下列新新资源食食品公告告名单及及相关内内容：（一）新发发现的动动物、植植物、矿矿物、微微生物或或在食品品加工过过程中使使用的微微生物新新菌种。公公告内容容包括：名称（对对微生物物要公告告其种属属、菌株株号等）、特特征（动动物、植植物和微微生物需需公告生生物学特特征，矿矿物需公公告化
5、学学结构特特征）、食食用部位位、使用用量和使使用范围围； （二二）传统统食品可可食部分分的提取取物。公公告内容容包括：名称、使使用量、使使用范围围、提取取工艺和和质量规规格标准准；（三）食品品生产或或加工过过程中用用新工艺艺。公告告内容包包括：工工艺名称、生产工工艺流程程、技术术参数和和应用食食品加工工范围。 第第十条 卫生部部将根据据新资源源食品的的特性和和安全食食用情况况在使用用一定时时间后适适时列入入可作作为普通通食品管管理的新新资源食食品名单单。第十一条 新资资源食品品批准证证书的的有效期期为4年年。有效效期满前前6个月月，生产产企业或或者进口口代理商商应当向向卫生部部提出换换发批准准
6、证书的的申请，并并提交相相关材料料。获准准换发的的，批准准证书沿沿用原批批准文号号。第三章 生产产经营第十二条 生产企企业或进进口代理理商在生生产经营营卫生部部公告名名单的新新资源食食品时，应应当向所所在地的的卫生行行政部门门备案。 第第十三条条 新资资源食品品生产企企业必须须符合食食品企业业通用卫卫生规范范的要求求。第十四条 新资源源食品生生产企业业必须取取得卫生生行政部部门发放放的卫生生许可证证后方可可从事新新资源食食品生产产。第十五条 新资源源食品的的生产经经营和使使用应当当符合卫卫生部公公告名单单和批准准证书的的有关内内容。不不得改变变其使用用量和使使用范围围。第十六条 食品加加工企业
7、业在购入入新资源源食品时时，应当当索取卫卫生部新新资源食食品批准准证书或或公告的的复印件件和产品品检验合合格证明明。凡未未经卫生生行政部部门批准准的新资资源食品品,不得得作为食食品的原原料生产产经营。第四章 标识、说说明书第十七条 新资源源食品标标签应当当符合国国家有关关食品标标签卫生生标准和和要求，根根据新资资源食品品特性标标明名称称、来源源、生产产工艺、使使用量、使使用范围围和适宜宜人群等等，可以以标注“新新资源食食品”字字样和批批准文号号。对用新资源源食品作作为原料料生产的的食品，该该食品标标签中应应标注所所用新资资源食品品名称和和使用量量。第十八条 新资源源食品的的标签和和说明书书禁止
8、以以任何形形式宣传传或暗示示疗效及及保健作作用。第五章 监监督管理理第十九条 县级以以上卫生生行政部部门应当当对新资资源食品品的生产产经营和和使用情情况进行行监督抽抽查。第二十条 有下列列情形之之一的，卫卫生部可可以对已已经批准准的新资资源食品品进行重重新审核核：（一）随着着科学技技术的发发展，对对原料审审批的新新资源食食品在认认识上发生改变变的；（二）新资资源食品品的来源源、用途途、应用用范围、生生产工艺艺等受到到质疑的； （三三）新资资源食品品监督和和监测工工作需要要。经审核不合合格的，由由卫生部部从公布布的名单单中撤除除或撤销销其新新资源食食品批准准证书。第二十一条条 对对新资源源食品生
9、生产经营营者的日日常卫生生监督管管理，由由地方人人民政府府卫生行行政部门门按照食食品卫生生法及及有关规规定执行行。第六章 罚 则则第二十二条条 生生产经营营未经卫卫生部批批准的新新资源食食品，由由县级以以上地方方人民政政府卫生生行政部部门按食食品卫生生法第第四十二二条的规规定，予予以处罚罚。 第第二十三三条 新资源源食品的的标识或或者产品品说明书书上不标标明或虚虚假标注注名称、来来源、用用途、应应用范围围、使用用量、生生产工艺艺等事项项的,由由县级以以上地方方人民政政府卫生生行政部部门按照照食品品卫生法法第四四十六条条的规定定，予以以处罚。 第二十四条 违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照
10、相应规定进行处罚。第七章 附 则则第二十五条条 新新资源食食品安全全性毒理理学评价价按照国国标 食食品安全全性毒理理学评价价程序和和方法-GB/T 11519931.1221-220033进行。第二十六条条 新资资源食品品的安全全性毒理理学评价价检验机机构由卫卫生部认认定。 第二十十七条 本办法法由卫生生部解释释。 第第二十八八条 本本办法自自xxxxx年xxx月xxx日起起实施，119900年由卫卫生部颁颁布的新新资源食食品卫生生管理办办法同同时废止止。附件：新资资源食品品申报材材料要求求附件： 新资源食品品申报材材料要求求一、申请在在我国新新发现的的无食用用习惯或或仅在个个别地区区有食用用
11、习惯的的动物、植植物和矿矿物及其其提取物物卫生行行政许可可的，应应提交下下列材料料（原件件1份，复复印件44份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）；（三）名称称、来源源（地理理学、食食用部位位）、特特征（动动物和植植物需提提供生物物学和生生态学特特征，矿矿物需提提供化学学结构特特征）及及动植物物养殖、种种植和野野生情况况；（四）用途途、应用用范围和和人群可可能的最最大摄入入量及计计算依据据；（五）检验验报告，包包括： 1、省省级以上上卫生行行政部门门认定或或认可的的检测机机构出具具的全成成分（包包括营养养素、生生物活性性物质及及潜在的的有毒有有害物质质等）检检测
12、报告告； 2、省省级以上上卫生行行政部门门认定的的检测机机构出具具的安全全性毒理理学评价价报告和和三批产产品的卫卫生学检检验报告告； （六六）国内内外的研研究利用用情况和和相关安安全性研研究资料料及人群群安全食食用情况况； （七七）产品品样品； （八八）标签签和/或或说明书书； （九九）有助助于申报报的其它它材料。二、申请新新发现的的无食用用习惯或或仅在个个别地区区有食用用习惯的的微生物物或在食食品加工工过程中中使用的的微生物物新菌种种卫生行行政许可可的，应应提交下下列材料料（原件件1份，复复印件44份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）； （三三）来源源、名称
13、称（包括括种属、拉拉丁文名名称、菌菌株号等等）； （四四）培养养条件资资料(培培养基、培培养时间间和培养养温度等等)；（五）保藏藏方法、复复壮方法法及传代代次数；（六）检验验报告，包包括： 1、卫卫生部认认定或认认可的检检验机构构出具的的菌种鉴鉴定报告告； 22、省级级以上卫卫生行政政部门认认定的检检验机构构出具安安全性毒毒理学评评价报告告(包括括毒力试试验)；3、可能产产生细菌菌毒素、抗抗菌素或或真菌毒毒素的微微生物还还应出具具由省级级以上卫卫生行政政部门认认定的检检验机构构有关细细菌毒素素、抗菌菌素和真真菌毒素素的检测测报告；4、 真菌菌及其菌菌丝体应应提供卫卫生部认认定或认认可的检检验机
14、构构出具的的全成分分分析报报告，菌菌丝体还还应提供供省级以以上卫生生行政部部门认定定的检验验机构出出具的三三批菌丝丝体卫生生学检验验报告； （七七）经过过驯化、诱诱变的微微生物，应应提供驯驯化、诱诱变的方方法及驯驯化剂、诱诱变剂等等资料； （八八）用途途、使用用范围，直直接食用用的微生生物需提提供人群群可能的的最大摄摄入量及及计算依依据； （九九）国内内外的研研究利用用情况和和相关安安全性研研究资料料及人群群安全食食用情况况； （十十）产品品样品； （十十一）标标签和/或说明明书； （十十二）有有助于申申报的其其它材料料。三、申请新新发现的的动物、植植物、矿矿物、微微生物的的提取物物或微生生物
15、的代代谢产物物、传统统食品可可食部分分提取的的某一或或某类成成分、新新合成或或改造的的拟用作作食品的的成分卫卫生行政政许可的的，应提提交下列列材料（原原件1份份，复印印件4份份）：（一）申请请表；（二）省级级卫生行行政部门门初审意意见（国国产）； （三三）名称称、提取取物供体体的基本本背景资资料（包包括菌种种鉴定资资料）和和提取部部位及合合成或改改造成分分的原料料来源和和质量标标准； （四四）用途途、使用用范围和和人群可可能最大大摄入量量及计算算依据； （五五）对传传统食品品可食部部分的提提取物还还应提供供提取物物在传统统食品中中的含量量以及人人群可能能的最大大摄入量量及计算算依据；（六）生产产、提取取或合成成工艺及及产品质质量标准准；（七）检验验报告，包包括： 1、省省级以上上卫
