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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页 唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：企业质量方针、质量目标的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM001/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 企业质量方针、质量目标管理制度 一、质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布代表着企业的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。二、质量方针由总经理根据企业内部外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。三、在质管部的指导督促下，
2、各部门将企业整体质量目标进行分解，成为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。四、质量方针目标的管理程序由PDCA循环过程组成，即：策划（P）、执行（D）、检查（C）和改进（A）四个阶段。1、质量方针目标的策划P阶段:l 质量领导组织根据国内外形势及上级对企业的要求，结合本企业工作实际，于每年年末召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；l 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；l 质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；l 质管部负责制定质量方针目标的考核办法。2、质量方针目标的执行D阶段：l 企业应明确规定质量方
3、针目标、执行责任人、督促考核人：l 每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。3、质量方针目标的检查C阶段：l 质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；l 每年年中及年底，质管部组织相关人员，对各项质量目标的实施效果进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；l 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定予以处罚。4、质量方针目标的改进A阶段：l 质管部应于每年年末负责对质量方针目标未完成的项目进行分析、并找出原因，提出撤消或结转到下一年度的意见；l 企业内外环境发生重大变化时，质管
4、部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：质量管理体系内部审核制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM002/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO 2变更记录：变更原因： 质量管理体系内部审核管理制度一、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、组织实施及编写评审报告等。二、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。三、审核工作按年度进行，于每年年末组织实施。四、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2
5、、组织机构；3、质量管理文件；4、人员配置；5、硬件设施设备；6、质量活动进程控制；7、客户服务及外部环境评价。五、纠正与预防措施的实施与跟踪：l 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。l 各部门根据评审结果，落实改进措施；l 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况进行跟踪检查。六、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部归档。唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：质量管理体系文件的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM003/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因
6、： 质量管理体系文件管理制度一、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录表格组成的,是贯穿药品质量管理全过程的、连贯有序的系列文件。二、企业各项质量管理文件的编制、审核、检查、指导等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。三、本企业质量管理体系文件分为：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量管理工作程序及操作方法；4、各种表格。四、企业内部、外部有关情况发生变化时，企业就对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。五、文件编码，一文一号，便于检索，利于有效分类、规范管理。六、编号结构：公司名称代码+文件类别代码+文件序号：1、公司名称代码：唐山市天予医药科技有
7、限公司用“TYGS”表示2、文件类别代码：质量管理制度，用 “QM”表示。质量职责，用 “QD”表示。质量管理工作程用 “QP”表示。3、文件序号：用三位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。七、文件编号的应用：1、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置； 2、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行；3、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。八、质量管理体系文件编制程序：1、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据企业现有的质量手段、质量制度、管理办法，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并
8、确定编制部门或人员。2、评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改、在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质管部起草，由分管质量的负责人审核，最后交企业负责人审定，由质管部负责人签发。九、质量管理体系文件的发放规定：1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录数量，对质量管理制度、质量职责、质量管理工作程序，详细列出文件名称、编号、受控级别、使用部门等内容。2、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，并由质管部做好文件发放记录。3、修改的文件应加强使用管理，对以废止的文件版本应及时收回，防止无效的或作废的文件非预期使用。十、质量
9、管理体系文件的控制规定：1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。2、确保符合有关法律、法规及行政规章。3、必要时应对文件进行修改。4、各类文件应标明其类别编码。5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：质量否决管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM004/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 质量否决管理制度一、质量否决权的范围：主要包括药品质量和工作质量两方面。二、质量否决的方式：1口头批评。2发出“质量监督整改通知书”。3处
10、罚。三、质量否决的内容：1有权对以下购进行为予以否决：l 未办理首营品种质量审核或审核不合格的；l 未办理首营企业质量审核或审核不合格的；l 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；l 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的；l 进货质量评审决定取消其供货资格的；l 进货质量评审决定停销的；l 被国家有关部门吊销“证照”的。2有权对以下入库行为予以否决：l 未经质量验收或验收不合格的；l 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；l 有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；l 其他不符合国家的相关法律、法规的。3有权对以下销售行为予以否决：l 经质管部门确认为不合格的；l 国家有关部门通知封存回收的；l 存在质量疑问或质量争议，未明确药品质量状况的；l 其它不符合国家有关药品法律法规的。4有权对以下供销单位予以否决：l 未认定该单位合法资格的；l 所销售药品超出该单位经营范围的；l 被国家有关部门吊销“证照”的；l 其他不符合国家有关药品法律法规的。5有权将可疑药品送法定药检机构。6有权缩短仓库养护周期。7有权对不注重药品质量管理或造成质量事故的部门和个人在奖励、评选、晋级、提职等方面提出否决意见。四、质量否决权的执行：1企业各级领导必须坚决支持质管部门行使质量否
