《软件验证报告模板参考doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《软件验证报告模板参考doc（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、最新整理，下载后即可编辑】xxx软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:签字:审核：签字:批准：签字:版本记录文件编号描述版本 号日期XXX初版1.02015.06.12目录1软件描述和操作需球111软件信息112软件分类113软件的功能12.开发计城2.21开发计划22.2配置管理和维护23. 软件需求规補3.31硬件需求33.2编程工具需求333软件输入输出需求334软件功能34. 软件风险管理过弟4.4.1软件声明周期的风险管理44.2风险分析45. 软件框架设讨66. 功能模块详细设方6.7追溯分析.7.8测试功能模歩108.1单元测试108.2集成测试和系
2、统测试119.确认整个过程的软件需斗1310软件修订记逮1311未解决的异熄1411.1 问题1411.2对设备性能的影响1411.3怎样改正问题1412综述141. 软件描述和操作需求1.1 软件信息版本号: 1.0日期: 2014.08.181.2 软件分类软件控制生命支持或者维持 设备控制传递有害的 能量控制治疗传递不I软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？提供诊断信息作为治疗的基 础软件失效会引起不严重 损害吗？提供重要的监护符号不软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我 们把软件分类为B1.3 软件的功能A. LCD 实时显示功能B. 按键扫描，C. 控制激
3、光探头输出，2. 开发计划2.1 开发计划序 号段工作内容负责人1软件需求规 格定义通过客户的需求得到软件需求规格2评估软件需 求规格通过当前条件评估软件需求规格3软件开发计 划通过当前条件得出软件开发计划5建立小组建立负责人开发小组6分析软件开 发风险在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风 险，制定相应的风险控制计划和措施7软件的框架 构想和初步 定义依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的 划分8功能模块详 细设计详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个 详细的编码、调试和测试工作9编程编写代码10功能模块的 测试单元测试和调试模块测试和调试和硬件系统的系统测试和调试11
4、软件的需求 确认确认软件是否满足软件需要的法规12剩余风险的 验证和分析验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险13软件的维护 和修订软件的维护和修改和确认相关的维护和修改14软件的最终 评估最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受2.2配置管理和维护a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d) 保存软件的每个版本为了保存和对比e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打 印f) 追溯功能增强的缺陷和需求3. 软件需求规格3.1 硬件需求MCU：S
5、TM8S105c4t6显示屏：LCD显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO 设备：不适用3.2 编程工具需求编程语言:C语言编译器 ST Visual Develop【最新整理，下载后即可编辑】编程调试工具: ST-Link/V23.3 软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。 显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通 过显示屏进行显示。按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结 果上传至主程序模块，区分短按和长按等动作。探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。3.4 软件功能号软
6、件需求规格功能软件需求规格描述3.5.1.1系统初始化3.5.1.2键盘扫描3.5.1.3屏幕显示3.5.1.4A路控制输出3.5.1.5B路控制输出4. 软件风险管理过程4.1 软件声明周期的风险管理在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在， 当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改。在研究和开发之后，所有的风 险分析要评审来保证所有的风险都降低到可接受水平。关于安全相关的任何反 馈，风险分析要重新评审和适当的修改。风险管理小组名单名字职位职责研发经理监督风险管理过程，评估研发过程 的风险项目经理保证风险管理过程搞笑执行，参加 评审活动品质部经理过程验证临床专员从临床
7、角度来分析风险总经理风险可接受准验证和批准报告法规工程师收集最新或修订的法规或标准4.2 风险分析危害损害危害引起 的原因风险控制措施确认代码不 能满足 用户的 需求功能不能达到预期 需求，对疗效有影 响需求分析 过程中，功 能的规格 不完整需求分析后进行评审通过软件的 需求分析规 格参数确认风 降代码逻 辑不清 晰程序 执行有 错误功能不能达到预期 需求，对疗效有影 响代码没有 谨慎编写1详细的模块设计.2通过流程图来编写代 码通过软件设 计流程图来 确定风 降不完整 的信息 显示用户看到不完整的 信息，不知道使用 的激光功率和使用 时间，对疗效有影 响屏幕显示 部分的程 序有错误仔细进行代
8、码设计，进 行单元测试参考LCD_Display()风 降设备对 用户操 作无响 应预期功能无法实 现，没有激光输出没有按键 扫描程序详细编写按键扫描程 序，并做调试key_scan()风 降危害损害危害引起 的原因风险控制措施确认不充分 的验证 计划设备可能有潜在的 危险，影响病人安 全验证计划 没准备好， 测试不完 全做详细的验证计划参考软件开 发计划风 降5.软件框架设计6. 功能模块详细设计6.1 系统初始化初始化 IO 口，并且启动默认功能显示6.2 键盘扫描能扫描按键，做出相应的相应操作今 扫描按键 得到关键代码执行相应的按键操作 一不是6.3屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参
9、数，运行状态6.4 A路输出数据采集或者用户 操作4显示数据按A路启停键控制A路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据 设定值对应输出A路状态。6.5 B路输出按B路启停键控制B路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据 设定值对应输出B路状态。7追溯分析序号软件规 格需求软件描述软件设 计规格相关子程序测试方法3.5.1.1系统初始化初始化IO 口和系统 默认值，LCD初始 化显示参考6.1Sys_init() system_start( )全局数据结构， SERVER在运行时 系统该数据结构一 直有效，相关单元 初始化顺序是否合 理，是否完成初始 化功能3.5.1.2键盘
10、扫 描能扫描按 键，做出 相应的相 应操作参考6.2ScanKey()依次按每个按键， 看是否能达到预期 的效果3.5.1.3屏幕显 示依据需 求，可以 显示系统 信息，参 数，运行 状态参考6.3LCD_Displa y()检查用户输入或者 采集的数据是否显 示完全和正确3.5.1.4A路输 出根据按键 操作得到 的有效参 数控制输 出参考6.4Sys_Amode_ handle。用功率计测量功率 设定参数是否符合 要求，计时器测量 设定时间值和实际 工作时间值是否符 合要求3.5.1. B 路输5 出根据按键 操作得到 的有效参 数控制输 出参考6.5Sys_Bmode_ handle。用
11、功率计测量功率 设定参数是否符合 要求，计时器测量 设定时间值和实际 工作时间值是否符 合要求8 测试功能模块8.1 单元测试序号功能规 格测试方法期望的结 果实际结果结 论3.5.1.1系统初始化全局数据结 构，SERVER 在运行时系统 该数据结构一 直有效，验证 相关单元初始 化顺序是否合 理，是否完成 初始化功能全局数据 结构，SERVER 在运行时 系统该数 据结构一 直有效， 相关单元 初始化顺 序合理， 完成初始 化功能相关单元初 始化顺序合 理，完成初 始化功能通 过3.5.1.2键盘扫 描依次按每个按 键，看是否能 达到预期的效 果每个按键 达到预期 的效果每个按键达 到预期
12、的效 果通 过3.5.1.3屏幕显 示检查用户输入 或者采集的数 据是否显示完 全和正确用户输入 或者采集 的数据显 示完全和 正确用户输入或 者采集的数 据显示完全 和正确通 过3.5.1.4A路输 出测试A路探头 的激光功率和 工作计时是否 符合要求功率正 常，计时 准确功率符合标 准，计时准 确通 过测试B路探头功率正功率符合标通3.5.1.5B路输的激光功率和常，计时准，计时准过出工作计时是否 符合要求准确确8.2 集成测试和系统测试序号功能规 格测试方法期望的结 果实际结果结论3.4.1执行用 户操作用户执行设置， 控制A路、B路输 出启停，功率调 整，时间调整， 看设备是否可 以做
13、出相应的 反映设备可以 执行用户 操作设备可以执 行用户操作3.4.2显示采 集的数 据和系 统状态检查屏幕看屏 幕是否可以正 确显示数据和 系统状态屏幕可以 正确显示 数据和系 统状态屏幕可以正 确显示数据 和系统状态通过9. 确认整个过程的软件需求序号功能描述测试方法结论3.5.1.1系统初始化初始化串口，并且启动定时 接收任务，然后接收运行通3.5.1.2键盘扫描能扫描按键，做出相应的相 应操作通过3.5.1.3屏幕显示依据需求，可以显示系统信 息，参数，运行状态通过3.5.1.4A路输出用功率计测量功率设定参数 是否符合要求，计时器测量 设定时间值和实际工作时间 值是否符合要求通过3.5.1.5B路输出用功率计测量功率设定参数 是
