《药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序（100页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目 录一、质量管理制度1、门店药品购进管理制度2、门店药品验收管理制度3、门店药品陈列管理制度4、门店药品销售质量管理制度5、门店药品储存管理制度6、门店药品养护检查管理制度7、门店处方药与非处方药管理制度8、门店药品拆零管理制度9、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度10、门店记录和凭证的管理制度11、门店收集和查询质量信息的管理制度12、门店质量事故和质量投诉的管理制度13、门店中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度 14、门店药品的效期管理制度15、门店不合格药品管理制度16、门店卫生管理制度17、门店人员健康检查管理制度18、门店药学服务管理制度19、门店人员的培训及
2、考核管理制度20、门店药品不良反应报告制度21、门店计算机系统管理制度22、门店药品退货管理制度23、门店设施、设备管理制度24、门店药品广告管理制度25、门店非药品质量管理制度26、门店药品经营许可证管理制度27、门店冷藏药品质量管理制度28、门店药品电子监管管理制度29、门店药品盘点管理制度二、质量管理操作程序1、门店药品采购操作程序2、门店药品验收操作程序3、门店药品销售操作程序4、门店处方的审核、调配、核对操作程序5、门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序6、门店拆零药品销售的操作程序7、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序8、门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序
3、9、门店营业场所冷藏药品的存放操作程序10、门店计算机系统操作程序11、门店不合格药品的操作程序12、门店药品销售退回的操作程序13、药品盘点报损报溢操作程序三、门店主要岗位工作职责 1、门店主要岗位职责 2、门店负责人岗位职责 3、门店质量管理人员岗位职责 4、门店采购员岗位职责 5、门店验收员岗位职责 6、门店陈列保管员岗位职责 7、门店养护员岗位职责 8、门店退货员岗位职责 9、门店营业员岗位职责 10、执业药师、药师（处方审核、调配）岗位职责 11、中药调剂员岗位职责00文件名称：门店药品购进管理制度编号：HXQMD001201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行
4、修订。变更原因：1、目的：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规、实施细则。3、适用范围：门店进货过程管理。4、责任：门店负责人负责实施本制度。5、内容：5.1门店根据经营需要遵循质量第一和按需购进，择优购进原则购进药品。5.1.1要货计划可以采用：电话方式和传真方式向配送员报单；或通过电脑网络向公司报单；5.1.2要货计划单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称；5.1.3门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数量，避免脱销和积压。5.2购进药品必须有合法的配送单据
5、，单据里应载明药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。5.3购进药品并有记录，至少保存5年。文件名称：门店药品验收管理制度编号：HXQMD002201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规及实施细则。3、适用范围：门店药品验收过程管理。4、责任：门店验收员负责本制度的实施。5、内容：5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上
6、学历或者具有中药师以上专业技术职称。5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放；5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对；5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。填写药品拒收报告单并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续；5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章的进口药品注册证
7、（或医药产品注册证、进口药材批件、生物制品进口批件复印件）、进口药品检验报告书（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件,或采用电子文件进行转移、存档；5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在15分钟内完成。 5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的
8、品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。药店验收员，负责药品电子监管核注核销工作。 5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。送货凭证保存至少五年。5.7、验收并记录，至少保存5年。6.相关表格：药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表文件名称：门店药品陈列管理制度编号：HXQMD003201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。2、依据：药品分类管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3
9、、范围：门店药品陈列质量过程管理。4、责任部门：门店工作人员。5、内容：5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-8C）、阴凉区（0-20
10、C）、常温区（10-30C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药
11、品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示；5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。6、中华人民共和国药典有关药品贮藏术语的含义：6.1、避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及
12、异物进入；6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；6.4、阴凉处：指不超过20C；6.5、凉暗处：指避光并不超过20C；6.6、冷处：指2-8C；6.7、常温：10-30C。文件名称：门店药品销售质量管理制度编号：HXQMD004201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为规范药品销售行为，依法经营安全合理销售药品。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、适用范围：门店销售过程质量管理。4、责任：门店销售人员。5、内容：5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度，依法
13、销售药品；5.2、门店应按照批准的经营方式和经营范围经营药品，不得在药品监督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。不得为他人以本门店的名义经营药品提供场所，不得销售假劣药品；5.3、凡从事药品零售工作的营业员，必须具有高中以上文化程度，经培训考核，同时对营业员进行健检查，合格者方可上岗；5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪，实现计算机网络管理。在柜药品实现条码管理，销售药品时，营业员应为顾客提供自动打印机开具销售凭证，销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、价格、金额等内容；5.5、处方药销售必须凭医师处方，并经执业药师处方审核方可调配；含麻黄碱复方制剂
14、等国家有专门管理要求的药品，每人每天购买量不超过2个独立最小包装；5.6、药品销售过程中应正确宣传，不得夸大药品功效5.7、不得采用搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；5.8、不得采用邮购，互联网交易方式直接向公众销售处方药。6、相关表格：销售凭证文件名称：门店药品储存管理制度编号：HXQMD005201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为规范药品的仓储管理，保证药品质量储存的安全。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、等相关法律法规。3、适用范围：设立药品仓库门店质量管理过程。4、责任：门店质量负责人。5、内容：5.1、药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用仓库；5.2、仓库应配备适宜的药品储存的货架、地架，温湿度调控等设施设备；5.3、仓库地面平整、墙壁整洁；5.4、药品必须按规定要求贮存，做好库房温湿度监测工作，每天上午8：30-9：30，下午2：30-3：30时观测并记录温湿度。根据实际情况和药品储存要求及时调节温湿度确保药品储存安全；5.5、应按照药品包装示图，正确合理堆垛。药品堆放时与地面、墙、顶、柱之间要有一定的距离；5.6、药品实行分类管理：药品与非药品、内服药与外用药分开存放；危险品应存放并有安全消防设施，并设有标识；5.7、仓库要做好防火、防潮
