保持成文信息控制程序(最新版)

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1、保持的成文信息控制程序文件编号 版本号/修改号GS-QP-001A0对应条款：ISO9001 7.5第1页共6页1 目的 对与质量管理体系等有关的文件及资料进行管控，确保在文件的各使用现场使用文件的有效 版本。2 适用范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件和资料(包括外来文件)的管理和控制。技术类受 控文件管理和更改由技术部门负责,不包含在此程序文件范围内,具体参考技术变更控制程 序(GS-QEP-027)执行。3 风险识别与控制3.1 成文信息控制的主要风险a) 文件不符合要求。文件在编写过程时，没有充分识别和考虑质量管理体系标准、上级单 位、以及内部相关规定，导致文文不一致，或要求不充

2、分。b) 文件可行性差。文件编制没有与实际情况结合，没有将相关的要求与实际结合，造成“两张皮”。c) 文件版本的非预期使用。没有及时回收旧版文件并发放新版文件，导致要求与实际不符或工作无据可依。3.2 风险应对措施a) 文件发布前，文件的制定人员应确定相关文件列表，根据相关文件列表，检查文件要求 是否一致；并根据实际情况对文件或相关文件进行修订。b) 文件发布前，须进行评审，并由相关部门进行会签。c) 文件发布实施后，相关活动的责任部门，定期对过程绩效进行考核，根据需要对文件进行修订。d) 关注并理解内外部环境、监视相关方的需求和期望，并在此基础上对风险进行识别和应对；据此组织对文件的评审和修

3、订。4 职责4.1 质量部职责说明：a) 实验室质量管理体系文件的发放、统一管理。b) 根据管理体系要求协助其他部门完成体系文件的编制和发放。c) 与HSE共同识别有关法律法规和其它要求，以及本部门与质量&环境管理体系有关的文件 的编制。4.2 最高管理者负责批准发布管理手册。4.3 管代负责审核管理手册和批准程序文件，并组织对现有体系文件的定期评审。4.4 其他相关部门负责本部门运作、管理等相关文件的编制和发行。4.5 IT信息技术人员负责数据安全和备份及内部服务器的应急计划。5 工作程序5.1 本实验室控制的文件范围a) 实验室的产品标准；b) 管理手册(质量方针，质量目标)c) 程序文件

4、；保持的成文信息控制程序文件编号 版本号/修改号GS-QP-001A0对应条款：ISO9001 7.5第2页共6页d）标准作业指导&作业指导书；e）表单和记录；f）外来文件，如法律法规、国家标准、行业标准及其它要求等。5.2 文件的编号：5.2.1 实验室在质量管理体系运行之前发布的文件，继续沿用原编号，待下次修改时再按以下编 号方法。如果部门需要编写新文件，需要向体系工程师申请文件及表单编号。5.2.2 手册的编号管理手册 Management ManualGS MS 口口I版本号/修改号管理手册代码实验室简称（拼音缩写）5.2.3 程序文件的编号GS QP 口口I1程序文件流水号 程序文件

5、代码（英文缩写） 实验室简称（拼音缩写）5.2.4 其他支持文件的编号a）管理制度、管理规定、管理方法的编号口口 SOP 口口1文件流水号部门/功能代码（英文缩写）b）作业指导书的编号口口 WI 口口I文件流水号部门/功能代码（英文缩写）保持的成文信息控制程序文件编号 版本号/修改号GS-QP-001A0对应条款：ISO9001 7.5第3页共6页5.2.5 表单的编号口口口口-口口口表单流水号表单所属文件编号如：QC-WI-001 -001代表文件编号为QC-WI-001文件下的第一表单5.2.6部门/职能代码:序号SN部门名称Departments部门代码DEPTNO1实验室最高管理者To

6、p manager of operationGM2官理者代表 Management RepresentativeMR3综合管理部ZH4财务部CW55.2.7外来文件的编号.a）一般采用其原有的文件号，和版次（标准、法律法规采用其发布年份、实施日期作为版次）b）当外来文件没有原编号时，采用以下编号方法：WL - 口口 - 口口文件流水号 部门/功能代码外来文件代码（拼音缩写）5.3 文件的编写、审核、批准4.3.1 文件在发布前应得到批准，以确保文件的适宜性和充分性。文件编制审核批准归口部门管理手册质量部组织各部门管代最高管理者程序文件各部门主管经理及相 关部门经理管代技术性文件（操作规范 作业

7、指导书等）T相关部门直接主管主管经理及相关部 门经理（如需要）相关部门国际、国家、行业标准， 法规律法规等外来文件/相关部门5.4 文件的版本、标识5.4.1 文件的版本以第口版来表示，用A、B、C、等作为版本序号。当修改内容涉及较多时更新版本序号，如结构重新调整等。5.4.2修改次数：用1位阿拉伯数字来表示，即0、1、28、9； 一旦修改次数超过了9,就应改 版。如版次从A9升级为B0,依此类推。适用于内容较少的修改，如格式或描述方式修改等。保持的成文信息控制程序文件编号 版本号/修改号GS-QP-001A0对应条款：ISO9001 7.5第4页共6页5.4.3 记录的版本号为01,02,0

8、3标识。5.4.4 文件和记录标识以编号和版本号作为标识。5.5 文件的受控及发放，领用 程序文件和管理文件在其编写完后按照编写者指定的主管人员批准后即可生效。a) 如需要发放纸档受控文件(不包括技术文件)，由主控部门打印并加盖“受控文件”印章；然后文 件领用人在文件收发记录(GS -QP-001-003)上签名领取文件。b) 非受控文本：非受控程序文件盖有“仅供参考”印章，处于非受控状态，且不必编号，由主控 部门管理。5.6 受控文件的保管，替换和补发5.6.1 使用部门有义务使用最新版本的纸质受控文件，必须妥善使用和保管文件，确保不丢失、不 损坏、不涂改等。正式发行的文件，使用部门人员不得

9、在文件上涂改，并禁止复印。5.6.2 文件接收部门负责新发行文件在本部门内的宣导、培训等。5.6.3 当领用的受控文件破损严重、影响使用时，文件领用人应办理更换手续，交回破损文件给文 件主控部门，主控部门再发放新文件，并将破损文件销毁。5.6.4领用人将领用的受控文件丢失时应及时向文件主控部门递交文件遗失申请单(GS -QP-001-005)。5.7 文件的修订5.7.1修改处用阴影标识，修改内容在文件评审单(GS-QP-001-001)中标注。5.7.2 修订后的文件需由原评审人员批准。如果原批准人员离职则由其接替人员批准。质量部负责 及时存放纸质档文本及更新存放在实验室网络平台上的文件，文

10、件的更新通知将通过邮件形 式发到所有相关人员。5.7.3程序文件外的文件修订(SOP,WI etc.)，由原文件起草人或其接任者负责。并由原审批人员 或其接任者完成审批后方可发行。5.7.4 审批完的更新文件即为受控，如需要发放纸质档，则将其复印件盖“受控文件”章后发给使用 部门，原稿保存，质量部及时在受控文件及记录清单作好记录。使用部门的职责是回收、 作废、销毁旧文件，使用新文件。5.7.5 非受控文本无须跟踪更改。5.7.6 表单的更改由各部门自行决定，并交原审批部门审批后，直接交使用部门调换。由使用部门 对表单清单进行改变。5.8 文件的保存5.8.1 所有文件的最新电子版本保存在实验室

11、公共盘文件系统中,并保证是最新版本。5.8.2 硬拷贝文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。各部门应该用文件夹分类保存文件， 并做好“受控文件及记录清单” 、“文件目录表”、“文件夹编号”以便检索。5.8.3 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别。5.9 文件的作废与销毁5.9.1 所有失效或作废文件由责任部门及时从所有发放或使用场所收回并在三个月内销毁，信息 留存目的作废文件则加盖“作废”章，确保防止作废文件的非预期使用。5.9.2 因法律或其它原因需保留已作废的文件，需再加盖“作废 ”章，隔离保存，其余须在三个月内 予以销毁。5.10文件的借阅 如实验

12、室人员需暂时借阅文件，应到相关部门办理借阅归还手续。文件的使用者不得将文件 复印、带出实验室外，若员工离职，须向其主管移交所有文件。保持的成文信息控制程序文件编号 版本号/修改号GS-QP-OO1A0对应条款：ISO9001 7.5第5页共6页5.11外来文件的控制 5.11.1收到外来文件的部门，需识别其适用性后，接收和使用部门登记在外来文件清单 (GS-QP-001-004)中5.11.2参考标准的修订受控以确保工作现场均使用最新版本的参考标准。参考标准包括法律法规和 各类标准如：国家标准、行业标准等，使用部门编制法律法规和其他要求清单(GS -QP-001-006)。5. 1 2文件的评

13、审 由管代负责组织对现有管理体系文件进行适时评审，各部门结合平时使用情况进行适时评 审，必要时予以修改，修改时执行4.7条款。5.13作为记录的文件应执行记录控制程序 (GS-QP-002)6 流程图/Flowchart7 考核及责任追究7.1 绩效指标及考核a) 文件发布的及时性b) 文件/记录格式的符合率c) 管理体系文件的符合率d) 旧版文件回收率e) 无非法文件在使用或存放在现场7.2 责任追究7.2.1 文件控制人员 文件控制人员没有及时发布新版文件，造成现场工作无据可依；旧版文件或失效文件没有及 时回收，被勿用，产生不良后果的。7.2.2 执行人员 未按文件要求执行，导致不良后果，

14、应追究相关责任，同时取消该部门各类评优资格；造成 重大影响，或触犯党纪党规，依照相关规定进行惩处；情节严重，触犯法律法规的，依法追 究相关法律责任。8 相关文件8.1 GS-QP-002 记录控制程序9表单/Forms8.1 GS-QP-001-0018.2 GS -QP-001-0028.3 GS -QP-001-0038.4 GS -QP-001-0048.5 GS -QP-001-0058.6 GS -QP-001-0068.2 GS-QP-027 方案变更控制程序文件评审单 受控文件及记录清单 文件收发记录 外来文件清单 文件遗失申请单法律法规和其他要求清单保持的成文信息控制程序文件编号 版本号/修改号GS-QP-001A0对应条款：IS09001 7.5第6页共6页保持的成文信息控制程序变更记录版别Versi on更新日期Change Date修订部门Departme nt编写者/修订人Origi nator/Editor修订说明Reas on of cha ngingAO2020/07/02质量部QualityElian Yang首版发行