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1、质量控制实验室风险管理编 号QR版 本 号替换文件编号版 本 号文 件 分 类风险管理责 任 人签 名部 门日 期制 定 人年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人年 月 日颁 发 部 门质量管理部颁 发 日 期年 月 日复 印 数复 印 序 号分 发 部 门生 效 日 期年 月 日目录风险管理计划1目的2 范围3 职责与权限的分配4 质量风险评估方法5 风险管理活动评审质量保证体系风险管理报告1目的2范围3质量保证体系风险评估结 论风险管理计划1目的 质量风险管理的目的是以法规的形式指导药品生产企业规避偏差或药害事件的发生，保护患者的切身利益，避免让患
2、者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。通过对质量保证体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保公司正确、有效的实施质量风险管理，从而保证产品质量。2 范围 本风险管理计划主要是针对公司质量保证体系的风险管理活动策划。3 职责与权限的分配3.1风险管理委员会3.1.1组成：总经理、质量受权人、生产负责人、质量负责人。3.1.2职责3.1.2.1负责企业各部门风险管理的协调及资源调配。3.1.2.2负责确立风险管理的原则。3.1.2.3负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。3.1.2.4负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5负责企业风险管理适应性
3、和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。3.2风险管理小组3.2.1组成：企业各部门的部门主管领导、质量管理部风险管理员3.2.2职责3.2.2.1参与整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。3.2.2.2各部门领导负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划。3.2.2.3各部门领导负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。3.2.2.4质量管理部负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。3.2.2.5质量管理部风险管理员：协助风险管理组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估，并进行
4、编号、登记、归档。3.3权限的分配3.3.1总经理负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负责领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。3.3.2质量受权人：参与对已找出的质量风险进行评估，风险评估报告最后由质量受权人批准。3.3.3生产负责人：参与质量风险进行评估。3.3.4质量管理部负责生产前的风险管理活动，形成风险分析、风险评估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。3.3.5相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的收集并及时反馈给质量管理部进行风险分析，必要时进行新一轮风险管理活动。3.3.6质量管理部和
5、评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。3.3.7质量管理部风险管理员负责对所有质量风险管理文档的整理工作。4 质量风险评估方法4.1风险识别对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别；在此阶段清楚的确定、描述风险的问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。4.2风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，阐明“出错的可能性及结果”，本报告将采用“失败模式及影响分析（FMEA）”这一质量工具对风险项目进行分析。基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题
6、的复杂性和关键性相适应”的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准（定量或半定量）来分析风险的严重性、可能性及可检测性；对于公司质量管理过程存在的风险，我们将采用非正式的（定性）方法进行评估，具体标准如下：4.2.1风险的严重性系数S标准：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。类别严重性系数S标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响后续批次。严重4对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，会影
7、响到整个连续生产的所有后续批数4.2.2风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：类别可能性系数P标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零不太可能2每5-10年可能发生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以预见可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施可能被破坏很可能4一年发生一次或多次的事件；不会感到意外的事故几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频繁发生，控制措施不到位4.2.3风险的可识别系数D标准：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：类别
8、可识别系数D标准几乎肯定1目前的方法几乎可以确切地检测出失败模式，有可靠的检测方法可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性检测出失败模式可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式4.3风险评估应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进行风险评价，确定风险优先权（RPN）4.3.1工艺技术中存在的风险（定量或半定量评估）风险优先权RPN严重性(S)风险等级x可能性(P) x检测性(D)；风险（RPN）分值行动高36或S5此风险必须降低，其中严重程度为5导致的高风险
9、水平必须将其降至RPN9中9RPN36此风险必须适当降低至尽可能低低9通常可以接收的风险4.3.2质量管理过程中存在的风险（定性评估）依据法规符合性、GMP符合性及年度产品质量回顾情况，直接判定其风险优先权（RPN）。设定标准如下：风险（RPN）设定标准高不符合现行药品管理相关法规、GMP中的严重缺陷项目、可能的安全事故中GMP中的一般缺陷项目低除高、中以外的情况4.4风险控制4.4.1风险控制的方法4.4.1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。4.4.1.2文件：从与产生风险相关联的文件（例
10、如规程、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险控制。4.4.2 风险控制的措施制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、效果显著。4.4.2.1有效：指控制措施针对性强，有的放矢的根治，能防范风险的再发生。4.4.2.2可控：可操作性强，解决实质性问题。4.4.2.3效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。4.4.3风险降低当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此必须
11、重复进行确定和评估风险的可能的变化。评估方法与原有评估方法一致。4.4.4风险接受即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以认为已经采取了最佳的风险策略，风险已降低至可接收水平。本次评估将以把风险优先权（RPN）降至“低”为可接受标准。5 风险管理活动评审5.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。5.2各部门应配合评审组成员对与产品安全性有关的信息进行评审。5.3依据以下和安全性有关的信息对产品生产过程进行评审。5.3.1是否有事先未知的危害出现； 5.3.2是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； 5.3.3是否初始评定的其它方面已经失效
12、； 5.4应对产品生产信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在执行过程中已被适当的实施。6 风险管理报告在质量风险管理计划实施结束后，各部门应积极配合评审组对风险管理过程的评审，评审的结果最终形成质量风险管理报告。质量控制实验室风险管理报告1目的本风险评估是对质量控制实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估，找出该体系内各要素在实施时对于产品存在的潜在风险，为下一步进行风险评估和采取合理有效措施最大限度降低风险打基础。2 范围2.1 质量控制的机构设置 是否合理，职责是否存在交叉和遗漏，人员数量和产品性质和生产规模是否相适应2.2 人员 资质和培训内容等是否符
13、合质量控制需要2.3实验室设施 与产品性质和生产规模是否相适应；2.4文件和工具书 与产品性质和生产规模是否相适应；2.实验室仪器 与产品性质和生产规模是否相适应；2.6物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等） 与产品性质和生产规模是否相适应；2.7 检验流程和样品管理 是否合理2.8检验数据和检验记录管理 是否可追溯2.9环境监控与制药用水等监控 2.10安全管理3 质量控制实验室风险评估项目失败模式潜在风险风险等级控制措施风险降低相关文件安全隐患未及时发现及处理对实验操作人员构成威胁。低安全部门及本部门定期进行自检低化验室安全管理规程人员安全伤害应急处理安全防护不到位实验人员造成不必要的损
14、伤低实验前做好安全防护工作低化验室安全管理规程三废处理未处理彻底污染环境低按规定处理低化验室安全管理规程微生物实验室、无菌实验室卫生清洁不彻底，微生物滋生导致实验假阳性中严格按实验室清洁标准操作规程操作低无菌室管理规程人员、物品进出无菌室标准操作规程微生物检验操作、无菌检验操作人员污染实验假阳性低部门定期组织人员培训，提高人员意识低无菌室管理规程人员、物品进出无菌室标准操作规程检验人员进入微生物实验室、无菌实验室手未洗净可能导致样品污染低严格按质量标准操作规程操作低无菌室管理规程人员、物品进出无菌室标准操作规程更换无菌服无菌服被污染可能造成样品污染中严格按质量标准操作规程操作低无菌室管理管理规程进出无菌室物品清洁、消毒、灭菌标准操作规程微生物实验室工作鞋、洁净服与普通工作服、工作鞋同时清洗洁净服、洁净鞋清洗
