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1、中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110起草人： 日期：日期：审核人：饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有 400 多个，制法有净制、切制、 炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008 年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工 艺参数及工艺步骤，并于2012 年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺 指标未发生漂移。针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能 会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措 施，降低风险发生的可能
2、性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2、目的 对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正 和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确 保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。3、范围 饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.1药品生产质量管理规范（2010 版） 4.2质量风险管理规定4.3质量风险评估标准操作程序5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1）提供风险管理所需的资源;C 丄 1 1/ rrn CTV-rm x 1 41 12）参与中药饮片风险分析和
3、评价。51）协助实施质量控制风险管理活动。2）参与中药饮片风险分析和评价61）协助实施质量控制过程风险管理活动。2）参与中药饮片风险分析和评价6、质量风险管理流程执行厂部制定的质量风险管理规定。7、风险因素标准的评定7.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析（FMEA ）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。7.2. 1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风
4、险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危 害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可 能引起检杳或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:II低3取样检测才能发现中2加强检杳就能发现高1很快能发现，随
5、时能够发现8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN )计算公式RPN =SPD =严重性(S)x可能性(P) X可测性(D)8.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN 16 或 严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检测 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集 中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最 大等于8。8RPN 16中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程 或技术措施，但均应经过验证。
6、RPN 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表（一）风险项目名称中药饮片生产风险评估风险编号FX-2013-110、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号管理人员部门职务职责11）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。21）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动：3）参与风险分析和评价；4）审核风险管理报告。31）协助并监督质量控制过程风险管理活动；2）参与中药饮片风险分析和评价。41）全面参与质量控制过程风险管理活动；2）参与中药饮片风险分析和评价。51）协助质量控制
7、过程风险管理活动。2）参与中药饮片风险分析和评价61）协助质量控制过程风险管理活动。2）参与中药饮片风险分析和评价1.2其它资源要求药品生产质量管理规范（2010版）质量风险管理规定2、计划计划开始时间：计划结束时间：文件责任1力姓名签名日期质量风险评估表(二)风险项目名称中药饮片生产风险评估风险编号FX-2013-110二、风险评估与控制1、风险的分析及评估1.1使用的方法和工具：失败模式效果分析(FMEA )。1.2风险评估及将采用的控制措施见见附件1中药饮片生产风险评估表2、实施计划见附件2中药饮片风险控制实施计划表3、实施情况见附件3落实跟踪风险控制实施计划记录三、风险控制执行完毕后的
8、风险再评估1、控制实施后的风险结果：采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4采取控制措施后风险再评估表3、实施结论3.1针对中药饮片生产过程进行了一系列的质量风险评估，高、中风险点制定了纠正和预防措施，并对相 应的控制措施进行确认和验证，结果表明，操作人员正确执行中药饮片生产工艺规程及相关操作SOP， 贝何降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。3.2我厂的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。4、批准和建议本风险评估符合要求，各风险点均降至可接受标准，未产生
9、新的风险。建议关闭本次风险管理程序。附件1中药饮片生产风险评估与控制表工序项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程 度S发生概 率P可预知 性DRPN 值预米取的控制措施称量称量器具计量器具未经校验或超 过校验有效期或称量范 围不适用称量不准确导致投料错误42181设置专人加强对计量器具的日常管 理。2使用前对天平的精度范围及校验有 效期进行确认。称量用料铲、物料桶、 PE袋、扎丝等不洁净交叉污染和微生物污染，导致产 品报废42181生产前对使用的容器具进行检杳， 确保已清洁、消毒并在清洁有效期内（清洁标示卡）2.生产后QA质量员进行严格检杳， 确保容器具得到清洁并消毒物料物料品名、规格
10、、数量 差错备料错误或数量错误导致产品质 量不合格42181称量前有双人对物料的标签根据备 料指令进行核对。2称量后有他人独立复核，并有记录 并签名确认。物料超过有效期整批产品报废或导致法规风险42181库管人员掌握物料的储存情况，到 期物料立即转入不合格品库。2领料和配料人员要根据备料指令仔 细核对物料标签和检验报告书，确保 物料正确、合格并在有效期内。米用了错误的生产文件配料比错误，导致产品报废42181生产前的准备，确保无上品种的文件，生产时确保为该品种的生产用文 件2.QA质量员在生产前进行检杳。物料标签填写错误或脱 落可能会导致下工序生产异常42181内包装（PE袋）贴上物料标签后放
11、 入不锈钢桶中，在桶上加贴物料标示 卡。2物料标签填写后，QA质量员进行 复核。人员未经培训，或培训不到 位操作不熟练，容易洒落物料32141加强员工的SOP培训，确保熟练操 作。2洒落物料废弃，重新称量。工作服穿戴不整齐会造成物料、环境污染32141加强员丄更衣培训。2班长、QA加强日常检杳，随时纠 正。物料供应商营业执照、生产许可证、 经营许可证、GMP证、GSP 证不符合要求，不是经 质量评估的合格供应商非法生产或非法经营，导致违返 法规的风险，会导致整批产品报 废4118QA及采购人员在选择物料供应商时 加强对证照资质的检杳，按照公司物 料供应商的评估调杳体系进行选择， 随时可纠正。环
12、境未开启除尘捕尘装置及 通排风设施操作间粉尘多32161加强生产前检杳生产完毕后清洁不彻底会导致父叉污染42181.生产后QA质量员加强清场管理， 确保设备按照预定的清洁规程进行 清洁。2加强员工清场管理制度培训和设备维护保养培训。净制挑、拣、选、洗未从药材中拣出捆绳、 包装袋碎屑等异物；未 按洗药操作规程进行洗 药中药材清洁不彻底，导致产品质 量不合格。4218生产过程中QA质量员加强检杳，确 保操作人员按SOP规程进行生产操 作。切制切片或段未按操作规程对中药材 进行切制，片或段不符 合规定中药饮片半成品不合格，导致产 品质量不合格32212生产过程中当班长及QA质量员加强 检杳，确保操作
13、人员按SOP规程进 行生产操作。炒制炒制炒制时间、火候等工艺参数不符合要求导致产品质量不合格。32212生产过程中当班长及QA质量员加强 检杳，确保操作人员按SOP规程进 行生产操作。半成品半成品质量标准不符合要求、物料标识不清导致产品质量不合格。32212生产过程中当班长及QA质量员加强 检杳，确保操作人员按SOP规程进 行生产操作。炙 制炙制炙制时间、火候等工艺参数不符合要求导致产品质量不合格。32212生产过程中当班长及QA质量员加强 检杳，确保操作人员按SOP规程进 行生产操作。半成品半成品质量标准不符合要求、物料标识不清导致产品质量不合格。32212生产过程中当班长及QA质量员加强 检杳，确保操作人员按SOP规程进 行生产操作。烝制烝制炙制时间、火候等工艺参数不符合要求导致产品质量不合格。32212生产过程中当班长及QA质量员加强 检杳，确保操作人员按SOP规程进 行生产操作。半成品半成品质量标准不符合导致产品质量不合格。32212生产过程中当班长及QA质量员加强要求、物料标识不清检杳，确保操作人员按SOP规程进 行生产操作。煅制煅制煅制时间、火候等工艺参数不
