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1、质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段口中试阶段口批量生产阶段口评估日期：20XX年X月X日工艺参数关键性评估小组部门签名日期组长年月日生产部年月日质保部年月日提取车间年月日制剂车间年月日生产技术部1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2
2、）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵3.1风险等级等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离围。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作
3、范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况卜才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生很久后才能被现3.2严重性和可能性矩阵（风险等级、内在关键性）风险等级内在关键性高高高低中高低低中高中低低中高可能性潜在关键关键非关键潜在关键非关键非关键潜在高中低3.3可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）可检测性非关键非关键关键非关键关键关键非关键关键关键高中低非关键潜在关键关键最终关键性内在关键性4、评估报告相关文件序号文件名称
4、简要描述4.1产品质量属性评估表1影响工艺步骤评估4.2产品质量属性评估表2影响工艺参数评估4.3产品质量属性评估表3工艺参数关键性评估4.4产品质量属性评估表4工艺参数关键性评估（米取管理措施后）产品质量属性评估表1影响工艺步骤评估质量属性列表序号工艺步骤1药材炮制2药材粉碎3药材提取4制粒5压片6包衣7铝塑包装8外包装备注影响因素对质量属性有无影响性状鉴别限量崩解时限重量差异含量微生物限度01人员有有有有有有有无02设备有有有有有有有无03物料有有有有有有有无04工艺及相关SOP、GMP有有有有有有有无05环境因素无有有有有有有无06结论有有有有有有有无产品质量属性评估表2影响工艺参数评估
5、步骤编号工艺步骤工艺参数质量指标（关键质量属性）影响性状鉴别限量崩解时限重量差异含量微生物限度1.1药材炮制某特殊药材低无高低无无无高1.2药材炮制某特殊药材低无无低无高无高2.1药材粉碎粉碎细度中p无无高中低低高：2.2药材粉碎火菌时间中中中低无中高高2.3药材粉碎火菌温度高中中中无中高高2.4药材粉碎药粉批混时间低:中无无无中中中3.1:药材提取提取处方投料量中高无中无无无高3.2药材提取加水量中中无中无无无中3.3药材提取浸泡时间低低无低无无无低3.4:药材提取提取时间中中无高无无中高3.5药材提取回流时间中中无高无无中高3.6药材提取相对密度中低无低无无无中4.1制粒r制剂处方投料量高
6、p中中高中高无高4.2制粒制粒时物料温度高中无低无低中高4.3制粒整粒筛网目数低无无中低低无中4.4制粒:颗粒混合时间中p中中低无高中高：5.1压片冲模型号高无无高中无无高5.2压片晾片温（湿）度中无无中中中中中5.3:压片片重差异（素片）无:低中中高高无高:6.1包衣包衣液固含量及增重中无无低高无低高6.2包衣出风温度中中无中无低低中6.3包衣片重差异（包衣片）无:无无低中无无中7.1:铝塑包装、下成型温度无无无无无无低低7.2铝塑包装热合温度无无无无无无低低8.1外包装标签打印无无无无无无无无8.2外包装包装规格无无无无无无无无8.3外包装标签使用及销毁无无无无无无无无产品风险评估表3工艺
7、参数关键性评估序号步骤编号工艺参数影响内在关键性评估最终关键性评估备注参数设定值严重性可能性内在关键性可检测性最终关键性011.1某特殊药材高中关键中关键021.2某特殊药材高中关键低关键032.1粉碎细度细粉高中关键中：关键042.2灭菌时间30分高中关键中关键052.3灭菌温度105C高高关键低关键062.4药粉批混时间XX小时中中潜在关键中关键073.1提取处方投料量规定比例高中关键中关键083.2加水量8倍中中潜在关键中关键093.3浸泡时间1小时低低非关键中非关键103.4Tiqu时间0.5小时高中关键中关键113.5回流时间3.5小时高中关键中关键123.6相对密度Xxxx(70C
8、)中中潜在关键中关键134.1制剂处方投料量符合范围高中关键中：关键144.2制粒时物料温度50C-55C高中关键中关键154.3整粒筛网目数18目中中潜在关键中关键164.4颗粒混合时间40分钟高低:潜在关键中1关键175.1冲模型号10mr浅弧冲高低潜在关键高非关键185.2晾片温（湿）度18C-26C;45%-60%中中潜在关键高非关键195.3片重差异（素片）高中关键中：关键206.1包衣液固含量及增重14%3%高中关键中关键216.2出风温度38C-45C中中潜在关键中关键226.3片重差异（包衣片）xxX(15%中中潜在关键中1关键237.1上、下成型温度90C-110C低中非关键
9、高非关键247.2热合温度160C-175C低中非关键高非关键产品风险评估表4工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）序号步骤编号工艺参数管理措施或控制措施影响内在关键性评估（采取管理或控制措施后）最终关键性评估（采取措施后）参数设定值严重性可能性内在关键性可检测性最终关键性011.1特殊药材加强药材炮制培训、QA抽检高低潜在关键高非关键021.2某特殊药材加强药材炮制培训、QA抽检高低潜在关键中关键032.1粉碎细度细粉加强设备SO培训、经常过筛高低潜在关键高非关键042.2灭菌时间30分加强工艺培训，关注设备参数高低潜在关键高非关键052.3灭菌温度105C加强工艺培训，关注设备参数高中
10、潜在关键中关键062.4药粉批混时间X小时加强工艺参数及设备SO培训中低非关键高非关键073.1提取处方投料量规定比例加强处方投料培训，双人复核高低潜在关键中关键083.2加水量X倍加强工艺参数培训，双人复核中低非关键高非关键093.3浸泡时间1小时非关键高非关键103.4提取时间小时加强工艺参数培训，双人复核高低潜在关键高非关键113.5回流时间小时加强工艺参数培训，双人复核高低潜在关键高非关键123.6相对密度(70C)加强工艺培训，班组长复核中低非关键高非关键134.1制剂处方投料量符合范围双人复核物料重量及生产指令高低潜在关键中关键144.2制粒时物料温度50C-55C加强工艺培训，关注设备参数高低潜在关键高非关键154.3整粒筛网目数18目加强工艺参数培训中低非关键中非关键164.4颗粒混合时间40分钟加强工艺参数及设备SO培训高低潜在关键高非关键175.1冲模型号
