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1、医疗器械生产企业质量体系考核办法2004年10月18日产品类不重点考核项目考核结论三类四.1、21 .重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。2 .重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五.1、3六.1、2、3七.1、2、3、9、10八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5一类四.11 .重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。2 .重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五、1、3六.1七.1、2八.1、6、8九.2、3、4考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评判和
2、存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督治理部门另有规定的除外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督治理部门定期对企业进行体系审查。第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，
3、由所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门予以警告，并限期整改。第十一条本方法由国家药品监督治理局负责讲明。第十二条本方法自2000年7月1日起施行。（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”（附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业按照医疗器械监督治理条例中医疗器械注册治理方法要求，预备办理：产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核方法做了预备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字）.年_月_日（企业盖章）质量体系考核企
4、业自查表要紧产品种类:建厂日期质量情况（有无出口，国家质量抽查情形，试产期用户反映）二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系打算1 .是否预备按GB/T19001（或GB/T19002）;YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是口否口2 .企业打算在年申请质量体系认证。或尚无打算。3 .企业有人同意了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。4 .企业通过质量体系认证的困难是：费用咨询题口；无人指导口；治理水平低口；认识不够口；迫切性不大口三、此次申请注册产品名称和报告适用范畴申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范畴及
5、名称：。四、企业质量治理职责1 .与质量有关的治理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有口无口2 .企业的治理者代表是。或未指定口3 .能否提供企业质量体系组织结构图。能口否口4 .企业是否收集并储存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是口否口5 .企业法人代表或治理者代表是否通过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训I。是口否口五、设计操纵1 .企业是否建立并保持设计操纵和验证的形成文件的程序或相应要求。是口否口2 .在设计过程中是否进行了风险分析是口否口3 .是否建立并储存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是口否口4 .
6、是否储存了试产注册后该产品设计修改的记录。是口否口六、采购操纵1 .是否建立并保持操纵采购过程的形成文件的程序。是口否口2 .是否建立了申请准产注册产品要紧采购内容清单，并确定了合格分承包方。是口否口3 .该产品的采购资料是否清晰、明确、齐全。是口否口七、过程操纵1 .是否确定了申请准产注册产品的关键过程和专门过程（工序）并制定了相应的操纵文件或作业指导书。是口否口是口否2 .无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产治理规范组织生产。3 .该产品所需的设备、工装、检验外表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是口否口4 .参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或通过针对性的培训。是口否口5 .是
7、否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是口否口6 .是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否口7 .是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和同意准则。是口否口8 .是否规定了过程操纵中应形成的记录。是口否口9 .是否对该产品的可追溯性范畴和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是口否口10 .现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是口否口八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是口否口2 .是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是口否口3 .是否进行进货检验
8、和验证。是口否口列出进货检验和验证规程、名称4 .是否进行过程检验。是口否口列出过程检验的检验规程、名称5 .最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是口否口6 .上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否储存。是口否口7 .企业有无相应的测试设备。是口否口8 .企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行操纵、校准和爱护的规定文件。是口否口九、其它方面1 .企业是否定期对产品质量及质量治理工作进行审核，评审和评判。是口否口2 .是否保留了前款评判活动的记录。是口否口3 .是否对不合格品如何评判处理作出规定。是口否口4 .是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是口否口5 .有无实施纠正和预防措施的规定文件。是口否口十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：年月日（主管部门盖章）附件2医疗器械生产企业质量体系考核报告、考核组成员姓名工作单位职务职称备注、被考核方要紧现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核日期：四、考核结论和建议1）对企业质量体系的差不多评判。2）对要紧不合格内容的陈述。3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）4）考核组长签字日期五、企业法人代表意见企业法人代表签字日期
