医疗器械召回事件报告表

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医疗器械召回事件报告表医疗器械召回事件报告表 产品名称 注册证件号码 消费企业 中国境内负责单位、负责人及联络方式 产品的适用范围 涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格 涉及产品消费 或进口中国数量 涉及产品 在中国的销售数量 识别信息如批号召回原因 伤害程度评估 详细纠正行动 施行方案及完成情况 国家食品药品监视管理局制 填表说明：1识别信息：可填写批号、消费时间等产品识别信息。如召回产品包括所有产品，那么填写“全部”。涉及产品消费或进口中国数量，指同批次产品的消费或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。2召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。3伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。4纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。5负责人及联络方式：“负责人”应为企业质控主管或境外消费企业在中国的代理人应全面理解召回的有关情况；“联络方式”应包括手机号码。6施行方案及完成情况：应包括施行的时间表、进程和效果等情况。每个纠正活动应有首次报告和完毕报告。7如表格内填写不下，可附页。第 页 共 页