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1、XX制药 确认与验证页 码：1文件编码：TS-70015-00版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：杰文件为首次制定方案编号：TS-70015-00设备编码：4C007工程负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质里受权人质量部经理生广技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA主管质量部QC主管生广技术部车间主任生广技术部车间主任XX制药确认与验证页 码：2文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化
2、水系统确认方案1. 主题内容本方案规定了纯化水系统确实认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统确实认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。水系统操作员负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生广技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整
3、个确认过程严格按照批准确实认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三局部组成。 其设计的消毒方式为紫外线在线消菌和巴氏定期消菌。XX制药确认与验证页 码：3文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案2.4根本情况名称二级反渗透纯化水系统型号3000L/HR02 型
4、编勺4C007安装地点水处理工作站系统主要设备预处理装置石英砂过滤器1活性炭过滤器1精密过滤器1换热器1阻垢箱1巴氏消毒巴氏消毒1制水装置一级RO反渗透膜8中间水箱1二级RO反渗透膜6药液箱1供水系统纯水罐1纯水泵3紫外线火菌器3换热器巴氏消毒3循环管路3取样点614.2系统的制水原理：城市饮用水经石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点4.3纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合 2021版中国药典的要求。用于生产车间设备、 器具等最后清洗用水；生产工艺中的制药用水。5
5、. 确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认DQ :考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司 生产需求及GMP求。XX制药确认与验证页 码：4文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案安装确认IQ:证实安装确实是按照制造商的安装标准及GM嗅求进行的，符合设备运行前提条件。运行确认OQ :按SOPB作正常运行，确认设备操作规程的适用性。性能确认PQ :通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。6. 确认目的根据质量风险管理规程?、确认与验证管理规程?、确认与验证SO财、设备及公用系统确认SO2的要求，
6、制订本确认方案，到达以下目的：6.1通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够到达设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。6.2确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。6.3确定系统各部件合理的消毒周期、方法。6.4确定系统日常的监测方案。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中 涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。XX制药确认与验证页 码：5文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与
7、验证小组并对偏差和变更进行详细记录参见 偏差处理单，变更处理单，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理 后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：XX制药确认与验证页 码：6文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案9. 确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* :确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否：确 认结果不符合方案标准。序号
8、确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1.1确认实施前人员培训见附件1.1是口 是大 口 古口2.设计确认2.1机型确认见附件2.1是口 是大 口 古口2.2材质确认见附件2.2是口 是大 口 古口2.3结构确认见附件2.3是口 是大 口 古口3.安装确认3.1纯化水系统外观检查见附件3.1是口 是大 口 古口3.2纯化水系统部件确认见附件3.2是口 是大 口 古口3.3安装环境与公用设施确认见附件3.3是口 是大 口 古口3.4纯化水系统安装确认见附件3.4是口 是大 口 古口3.5设备仪器仪表确认见附件3.5是口 是大 口 古口3.6公司文件确认见附件3.6是口 是
9、大 口 古口3.7预防维修确认见附件3.7是口 是大 口 古口3.8平安装置/设施确认见附件3.8是口 是大 口 古口3.9清洗、检漏与钝化确认见附件3.9是口 是大 口 古口4.运行确认4.1运行确认前准备见附件4.1是口 是大 口 古口4.2测试用仪器确认见附件4.2是口 是大 口 古口XX制药确认与验证页 码：7文件编码：TS-70015-00版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求4.3纯化水系统运行检查确认见附件4.3是口 是大 口 古口4.4系统报警确认见附件4.4是口 是大 口 古口5.性能确认5.15.4纯化水性能确认见
10、附件5.1-5.4是口 是大 口 古口复核人/日期:结论检查人/日期：10. 附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认记录XX制药确认与验证页 码：8文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药确认与验证页 码：9文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案附件2:设计确认记录2.1机型确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合厂房要求是
11、口 古口2生产能力符合生广要求是口 古口结论:检查人/日期：复核人/日期:2.2材质确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备、管道、阀门等的材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀。是口 古口结论:检查人/日期：复核人/日期:XX制药确认与验证页 码：10文件编码：TS-70015-00：版本号：00题目：一级反渗透纯化水系统确认方案2.3结构确认确认工程可接受标准检查结果备注原水检查设计说明，该系统应使用城市管网饮用水作为水源。是口 古口预处理装置检查设计资料，要求如下：1.应有石英砂过滤器，并具有正、反洗功能。是口 古口2.应有活性炭过派器，并具有正、反洗功能。并可定期进 行巴式消毒
12、。是口 古口3.响精密保安过滤器(5 m),壳材质为304不锈钢。 前、后有在线压力检测表。是口 古口4.应有阻垢系统，并能够自动加注阻垢剂。是口 古口5. 有增泵，材质应为304不锈钢卫生泵。是口 古口制水装置检查设计资料，要求如下：1.该系统应采W级反渗透， 一级反渗透过滤后应有中间水箱。是口 古口2. 一级反渗透前、一级浓水，二级反渗透前、二级浓水应 有在线压力检测表。是口 古口3. 一级反渗透纯水、浓水，二级反渗透纯水、浓水应有在 线流量检测器。是口 古口4.应有一级、一级反渗透在线电导率检测仪。是口 古口5. pH调节系统：该系统在一级反渗透水处应有自动调节 pH的装置。是口 古口6. 一级泵、二级泵：应为304以上不锈钢卫生泵。是口 古口7.该系统应有反渗透膜保护、清洗功能。是口 古口XX制药膈A TS-器5-00确认与验证版本号：00题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案供水系统检查设计资料，要求如下：1.纯水罐：304以上不锈钢纯化水罐，并配有 0.22叫疏水性空气过滤器壳为 304以上不锈钢、在线喷淋清洗 球、排污阀。是口 古口2.纯水泵：应为304以上不锈钢卫生泵。是口 古口3.取样点：共设61个取
