三体系认证内审资料

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1、二级项目项目号具体项目(QA)质量方针1是否有通过ISO组织(9001)之认证?2是否定义并文件化公司的质量方针,质量方针是否提供了建立并评审品质目标的框架?品质目标是否与公司的质量方针相一致质量目标3组织内是否在相关功能和水平上建立了符合产品要求的可计量并可测量的品质目标,是否与方针一起在组织内被广泛传达并被理解4对质量目标是否分解到各个部门5为了持续适宜性,质量目标是否被评审职责、权限和沟通6是否定义了从事影响产品,材料和服务各项品质工作相关的管理,执行和验证人员的职责,权限?对最高管理者的职责和权限是否有规定7是否提供了适当的,如过程和产品检查,试验,监控和评审内部验证活动方面的资源内部

2、沟通8对质量管理体系在组织内部建立了哪那些沟通渠道9能否保证客户相关信息在组织内部的适当并且及时沟通管理评审10是否进行定期的管理评审,管理评审记录是否完善11管理评审的输入是否包括审核结果、顾客反馈、过程业绩以及以往管理评审的实施状况12管理评审的输出是否明确并有利于质量的持续改善质量手册13质量手册是否包括质量管理体系范围,删减项的详细内容及理由14质量手册是否包括质量管理体系过程中的相互作用的描述,体系中的关键过程是否与架构及实际操作一致文件控制15是否规定各类文件之审核权限,管制文件在发行前是否经授权人审核通过?16是否有统一标准规定文件格式?17是否有唯一性的文件编号?18文件修订状

3、态能否明确识别,现场使用文件是否为有效版本?19是否对来自客户的标准、图样等技术文件进行控制记录控制20是否所有质量记录保存完好、易于检索,并且定期维护整理21是否定义了质量记录的保存时间,在保存期限内之文件可否调出查阅22是否有最新的质量记录一览表23各部门使用的质量记录是否与质量记录一览表中的编号、格式相符人力资源24公司是否制订了组织内部人力资源培训计划,计划的制定是否合理,符合公司及各部门的需求25是否被执行并进行保留了培训记录26培训效果的如何评价,有效性27对影响产品质量工作的人员是否进行识别并明确培训需求数据分析28对市场返回的不良品是否有一套分析、纠正预防及持续改善流程29是否

4、有一套对不合格品进行隔离、标识、记录、分析、改善及采取纠正预防措施的控制方法30对公司重大品质事故是否进行有效的分析和控制31纠正措施是否可以有效消除不合格32是否对预防措施的有效性进行监控确认内部审核33是否有制订内部审核文件?文件内是否规定了内部质量审核,频次,范围,方法34内部质量审核时是否制订了具体审核计划35是否有按公司文件和ISO标准条款要求编制内部审核查检表?查检表是否能有效的指引内审人员进行内部审核?36内审人员是否进行的资格认证,是否有效37在内审时发现的不符合事项,是否采取对策并作追踪确认?持续改善38是否定期对品质目标达成状况进行分析并提出改善对策39是否定期进行顾客满意

5、度调查产品贮存与运输40是否制定产品搬运,贮存,包装和交付管理办法,且能贯彻执行41原材料发放如何保证先进先出原则,是否有帐台明细表记录42是否制定合适的搬运方法,以防止产品的损坏43静电敏感材料是否使用防静电控制44是否规定各类材料、成品的库存有效期45在产线上发现物料质量问题时对仓库未使用物料如何处理,是否有文件规定46在客户端出现批量问题时对在库和在途物料和处理,是否有文件规定47是否建立了相关流程文件防止退回的RoHs产品与非RoHs产品的混淆48是否有文件规定了适当的运输工具,运输工具是否被维护在较好的使用状态下49是否提供了防止产品/物料损坏,变质的方法50可燃,腐蚀,毒性等物品是

6、否进行了适当保存隔离51物料存储时的是否有识别标识,是否清晰52对循环使用品是否有适当控制53是否在外箱货品票上增加了是否RoHS”一栏54仓库的环境是否进行了控制,是否在控制范围内,记录是否保存55是否制定运输保证文件以提供运输过程中的产品防护制程检验控制56是否设定工程不良率目标并对目标达成状况进行分析确认57是否执行巡查检验并进行记录58生产开始/生产换班时是否进行首件确认,且保存记录59是否对设备进行点检、保养并保持记录60工程中不良的管理和处理方式是否明确61生产品种型号改变时,作业指导书、作业工具等是否及时更换62是否有返工流程并依规定执行返工作业63对生产中发现的不良品是否有标识

7、区分64对生产中的不良是否及时分析回馈给相关部门并对导入的改善对策进行确认追踪65是否通过制程控制计划的执行,测量技术,抽样计划,相应的分析改善措施等方面来维护制程表现66是否有SPC训练计划,员工SPC培训考核记录是否保存67是否对相关的人员都进行了RoHs的培训及资格认证并且RoHs的培训记录是否完整68所有关键参数及制程统计控制的规则定义是否清楚69是否进行制程稽核,是否全面有效?成品检验控制70是否每批都经过完整的检验、试验合格后才放行71作业员是否经培训考核合格后上岗且严格依指导书作业规范操作72作业指导书及检验规范是否明确,全面73是否针对RoHs建立了相应的检验标准,检验站的作业

8、指导书是否更新74检验过程中产品状态标识是否明确75批退有无重工流程及程序,且重工执行完整的检验试验过程76针对所发现的不良,是否评估影响范围,有否发行CAR并对改善对策进行追踪验证,对策无效时是否再改进77是否对成品检验品目标达成状况进行分析78是否在成品本体上标注了RoHS”字样79RoHs的产品是否通过第三方权威机构检测80是否对不合格品进行再处理81紧急放行和交付是否经权责人员评审批准82是否保存检验记录,且便于查询生产流程控制83生产开始时领料或者配料的依据是否明确84所有材料正确存放避免混料或损坏85是否制作QC工程图并依此作业86每个生产工序是否有作业指导书并按规定作业,进行规范

9、操作87对产品符合要求所需的生产环境是否有规定,是否进行识别且实施监控,有记录88在需要时,判定样品和检验工具是否具备,是否有明确定义89处理ESD材料时操作者有否戴静电环(是否有程序规定并依规定执行),ESD系统是否装配,且合理,是否进行日常维护90对可能接触产品工业外型的人员是否规定必须配戴手套并依规定作业91是否建立了停线和停止出货的标准92是否区分定义了RoHs产品制程中的关键环节,并制定了降低风险的控制计划,是否实施并定期评审93所有通过/未通过测试的产品是否采取适当方式分开以避免混淆94是否有文件规定所有设备夹具符合RoHs的要求,并执行了该规定95是否识别关键工序和特殊工序并加以

10、控制96关键工序和特殊工序的作业员是否经过培训考核合格后上岗97是否制定了关键元器件以及产品的追溯系统,是否有效98是否制定了RoHs材料及产品的包装标识隔离等要求的文件99是否有系统控制锡膏的保存环境100锡膏的使用是否遵循先进先出;101是否有系统有效控制锡膏的使用过程,如解冻回收等环节,二级项目项目号具体项目(PE)研发控制1对产品设计和(或)开发是否进行了策划?策划的阶段是否符合产品的特点?2设计输入是否得到充分的评审与协商,使之满足客户和预期要求3设计和(或)开发输出是否满足输入的要求?输出文件的完整性是否满足规定要求4评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻,样品设计中发现的问题是否在定

11、型设计中得到解决5是否实施了设计和(或)开发的验证?验证活动是否确保输出满足输入的要求ECN变更6对于设计/工程变更是否有识别、审批、批准的书面化程序7设计/工程变更在执行前是否经权责人员审批并形成记录8是否严格按照规定的时机发放ECN并及时传达到受影响的部门,是否对实施效果确认9ECN变更前是否通报给顾客同意后才实施10对重要的设计更改,是否进行了系统分析、论证、验证,严格履行审批量测仪器的控制11是否按照校验计划及清单对试验试验设备进行校验12对测量设备是否能追溯到校验或检定的测量标准13程序文件是否规定了校准不合格设备的处置14负责校准的人员是否接受过培训并被正式鉴定15对新增试验设备投

12、入使用是如何管理的16测量设备的内校、外校记录是否保留17测试软件是否能满足预期用途;对软件是否有版本控制18有否设定仪校室及仪校室之环境有否进行管控?19校验用之校验标准品是否有明显标识及管控?20重要仪器设备是否有备用品?主要仪器停止运作有否标示说明?21是否订定仪器设备维护保养作业程序书并遵照执行?22厂内使用之仪器是否在校验期内?维修过程23维修员是否培训考核合格后上岗,是否具备充足的技能24用于修理的工具、测试仪器和相关支持文件(如电气图、LAYOUT等)是否充分满足修理需25是否修理站区分RoHs和非RoHs的区域,并且是否修理站的工具满足RoHs的要求26是否有维修记录,维修记录

13、是否具有可追溯性,是否对维修数据进行分析识别改善机会27维修过的产品是否重流生产线进行调试和测试28是否在返工及修理的过程中有相应的湿敏元件的控制方法,并有相关文件规定29是否对维修品正确标识防止混料和修理遗漏生产过程试验30是否有适宜的产品可靠性试验计划和相应的操作规程,是否满足客户的要求31用于试验的设备和仪器在校验期内,设备仪器参数设置能满足试验标准要求32是否严格按照规定的周期、项目、试验条件进行试验33是否建立了一套实现RoHs产品的流程文件34是否针对RoHs增加了可靠性实验35当可靠性测试失败时是否提出纠正措施36对试验不合格而已经出货的产品是否进行追溯评估37试验报告和数据记录

14、是否进行有效保存生产设备、治工具控制38是否具备较先进精密的或非陈旧的制造设备,是否有操作指导书?39有否订定制程各站之标准工时及作生产线均衡分析?40设备及治工具的维护保养是否进行按照规定行进,记录保留是否完整41是否在适当的工位提供了治具以提高生产效能?42对治工具的使用寿命(或者使用次数)是否有书面规定?治工具是否在使用寿命之内43治工具上有无物料编码等标记便于追溯44工程部门有否对生产线之不良&QA不良进行分析及控制?45作业指导书是否明确规定了所用机器设备、工具、材料、规格,并有版本控制46作业指导书是否明确规定了机器产品的参数,设置47产品的功能及测试范围是否覆盖客户要求二级项目项

15、目号具体项目(PUR)交期能力评估1是否规划生产管理之责任单位并有书面之作业程序2是否有书面之生产计划及能否依计划完成排程3有否未达成生产计划之检讨与对策作业,记录是否完整4是否有充足的原材料来源满足生产计划5成品仓储之空间及搬运能否满足客户需要6制造设备产能是否能满足公司之需求及是否有能力处理紧急订单成本控制与配合服务7财务状况是否能满足持续性经营及扩展性经营8是否能对客户提出的指令提出需求与改善建议9在需要时是否能提供出货检验报表及出货检验月报与信赖性测试报告10是否能及时准确提供周生产进度及品质报告给客户11是否能提供正确的周期库存报表与及时准确的随货提供送货单12是否有成本分析作业程序(损耗成本&材料成本)并评估报价的准确性13生产前样品制作及送样承认作业时效是否能满足客户需求?是否书面作业规定14公司高阶人事结构是否能满足持续稳定发展需要?与顾客有关的过程控制15是否有合同评审程序,如何确保其执行16客户对产品有关技术要求是否进行定义并形成记录17对顾客要求变更的内容是否进行评审18与顾客沟通的过程是否形成记录并对其有效性进行确认19在生产过程中发现产品缺陷或者重大不合格是是否通知客户

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