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1、附表1申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含 年号）限制范围 及说明序号名称1封堵器及输送器部分项目先心病封堵器及输送器 YZB/ 国 1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记 忆合金加工材技术规范ASTM F2063-00生物性能不 能测2定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国 0485-20023血液透析及血液过 滤用浓缩液（粉）部分项目医用透析液（粉） YZB/ 国 1554-2003 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）IS013958:2002生物性能不 能测4电化学前列腺增生 治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗
2、 仪YAB/ 国 0120-20035高压电位治疗仪全项目高压电位治疗仪 YZB/ 国 0183-2003 GR-GDW-9kV高电位治疗机 YZB/ 国 1526-20036医用电气设备安全1离子辐射医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.1-1995此标准已经 认可，对离子辐射已具备 检测能力2进液同上此标准已经 认可，对进液 已具备检测 能力7金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-20028金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-20029髓内针全项目骨接合植入物髓内针YY0019-2002填表说明：1、本表应在保证不引起读者歧义的前提下，按照简
3、洁的原则填写。2、“项目”指检测活动所针对的产品属性，“项目”可包含若干参数，填表时可进行概括性的描 述，如“安全性能”、“物理性能”、“化学性能”、“机械性能”及“外形尺寸”等。3. “项目/参数”栏应填写实验室能够按照本表中所列检测标准（方法）实际进行检测的项目或 参数。如不能对标准（方法）要求的个别参数进行检测，或只能选用其中的部分方法对某参数进行检 测时，应在“限制范围或说明”栏内注明“不能测XXX”或“只能用XX方法”。特殊情况下（在不引起 歧义时），当实验室能够按照检测标准（方法）的全部要求进行全项检测时，“项目/参数”栏内可填写 “全部参数”字样；反之，可在“项目/参数”栏填写“
4、部分参数” 字样，然后在“限制范围或说明” 栏填写能或者不能检测的参数名称，并相应注明“能测”或“不能测”。4、在填制本表时，本“填表说明”可删除。附表1申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含 年号）限制范围 及说明序号名称10外科植入物骨关节 假体锻、铸件TC4 钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4 钛合金锻件YY0117.1T99311外科植入物骨关节 假体锻、铸件ZTiA16V4钛合金铸 件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件YY0117.2-199312外科植入物骨关节 假体锻、铸件钻铬 钼合金铸件全项目外科植
5、入物骨关节假体锻、铸件钻铬 钼合金铸件YY0117.3-199313髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-199314金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-200215金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200216金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-200217侧角头双关节咬骨 钳全项目侧角头双关节咬骨钳YY91122-199918手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-199919双关节骨剪全项目双关节骨剪YY91134-199920板形骨锯全项目板形骨锯YY91137-199921OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器
6、GB3156-199522Vcu宫内节育器全项目Vcu宫内节育器GB11235-199723Tcu宫内节育器全项目Tcu宫内节育器GB11236-199524针炙针部分项目针炙针GB2024-1994生物性能不 能测25医用羟基磷灰石粉 料部分项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998HA含量；钙、 磷原子比不 能测26等离子喷涂羟基 磷灰石涂层-钛基牙 种植体部分项目等离子喷涂 羟基磷灰石涂层钛基牙 种植体YY0304-1998HA含量；钙、 磷原子比不 能测附表1申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含 年号）限制范围及 说明序号名称27羟基磷灰石生物陶
7、 瓷部分项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305T998HA含量；钙、 磷原子比不能 测28血管扩张用支架部分项目血管扩张用支架YZB/国0173-2002生物性能不能 测29镍钛记忆合金自扩 张式医用内支架部分项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-00生物性能不能 测30脊柱融合器部分项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-2002生物性能不能 测31聚髌器部分项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-00生物性能不能 测32一次性使用采血器部分项目一次性使用采血器YY0115-1993生物性能 不能测33一次性使用输液器部分项目一次性使用输液器GB8368-1998生物性能
8、不能测34一次性使用输血器部分项目一次性使用输血器GB8369-1998生物性能 不能测35一次性使用无菌注 射器部分项目一次性使用无菌注射器GB15810-2001生物性能 不能测36一次性使用无菌注 射针部分项目一次性使用无菌注射针GB15811-2001生物性能 不能测37一次性使用静脉输 液针部分项目一次性使用静脉输液针GB18671-2002生物性能 不能测38一次性使用滴定管 式输液器部分项目一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003生物性能 不能测39带线缝合针部分项目带线缝合针YY0166-2002生物性能 不能测40造影导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：
9、 造影导管YY0285.2-1999射线可探测性 生物性能 不能测41中心静脉导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第3部分： 中心静脉导管YY0285.3-1999射线可探测性 生物性能 不能测42球囊扩张导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第4部分： 球囊扩张导管YY0285.4-1999射线可探测性 生物性能 不能测43套针外周导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第5部分： 套针外周导管YY0285.5-1999生物性能 不能测44外科植入物-丙烯酸 类树脂骨水泥部分项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥ISO 5833： 2002 YY0459-2002生物性能 不能测附表1申请认可的检测能
10、力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含 年号）限制范围 及说明序号名称45血压计和血压表全项目血压计和血压表GB3053-199346电子血压计全项目血压计和血压表GB3053-1993 热垫式治疗仪 YY0165-199447co2激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-199948半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-200049氦氖激光血管内照 射治疗仪部分项目氦氖激光血管内照射治疗仪YY0284-1996光针生物 性能不能测50氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-200051连续波钕钇铝石榴 石激光治疗机
11、全项目连续波钕钇铝石榴石激光治疗机通用 技术条件YY0307-199852Q开关红宝石激光治疗机全项目Q开关红宝石激光治疗机YZB/ 国 0270-200253高速涡轮牙钻机全项目高速涡轮牙钻机YY91044-199954高速涡轮牙钻手机全项目高速涡轮牙钻手机YY91045-199955高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-199856牙科综合治疗机部分项目牙科综合治疗机YY91043-1999口腔灯色 温不能测57麻醉机全项目麻醉机YY0320-200058电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-199959气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -199960超声雾化器全项目超声
12、雾化器通用技术条件YY0109-200361婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱 安全专用要求GB11243-2000附表1申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含 年号）限制范围 及说明序号名称62台式快速自动控制 压力蒸汽灭菌器部分项目热风循环烘箱YY0026-1990 一般压力表GB/T1226-2001机械密封试验方法GB/T14211-1993灭菌效果不 能测63四肢气压治疗装置全项目电动吸引器YY0100-1998声学声压法测定噪声源声功率级反射 面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-199664磁光氧血液治疗仪全项目CGY型
13、磁光氧血液治疗仪YZB/国 0348-200365骨质疏松治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-1993 磁疗保健杯YY0097-1992医用电气设备微波治疗设备专用安全 要求GB9706.6-199266表皮细胞移植分离 机全项目肌电生物反馈仪YY91095-1999 电动吸引器YY0100-1993声学声压法测定噪声源声功率级反射 面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-199667无框架体脑立体定 向仪全项目髋关节假体YY0118-1993金属材料室温拉伸试验方法GB/T228-200268体腔热物理治疗机全项目热垫式治疗仪YY0165-1994 牙科综合治疗机YY91043-199969微机控制牵引床全项目金属材料室温拉伸试验方法GB/T228-2002SW系列微波治疗机YZB/国 0245-2002附表1申请认可的检测
