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1、泓域咨询 /抗癫药物项目经济效益评估报告说明肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。肝癌分为原发性肝癌和由其他病灶转移后所引发的继发性肝转移，原发性肝癌始于肝组织，其中最常见的为肝细胞癌（HCC），约占整体原发性肝癌的90%。肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。根据弗若斯特沙利文统计，2020年，中国超过379万肝细胞癌新发患者，其五年存活率仅为121%，远低于中国癌症整体五年存活率405%，这表明肝癌在中国的发病情况及其相应的治疗手段正面临严峻的挑战。肝癌的五年生存率低的主要原因
2、是其致病的复杂性和药物作用靶点暂不明确，目前缺少有效的治疗手段，未满足的临床需求将成为肝癌药物市场发展的主要驱动力。根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过45%。中国肝细胞癌的新发病例数由2016年的342万人以26%的年复合增长率增长至2020年的379万人。之后预计将以26%的年复合增长率持续增长，于2025年达到428万人。从2025年到2030年，年复合增长率为21%，增长速度略微减缓，至2030年，肝细胞癌的新发病例数将达到474万人。目前，中国肝细胞癌死亡率比美国高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，80%的肝癌
3、病例查出即晚期。随着精准医疗和癌症早筛的普及，未来中国肝细胞癌患者死亡率有望降低。2020年，中国肝细胞癌死亡患者数达到331万，死亡率为231/105。2025年，死亡人数将以21%的年复合增长率增加至367万。从2025年到2030年，年复合增长率为18%，增长速度略微减缓，至2030年，死亡人数将超过40万人。目前，中国肝细胞癌患病率较高，2016年，中国肝细胞癌患者数为465万人，到2020年中国肝细胞癌患病人数达到665万人，年复合增长率为94%。2025年，中国肝细胞癌患病人数从665万人增加到966万人，年复合增长率为78%，增速下降。从2025年到2030年，年复合增长率为67
4、%，人数进一步增加到1335万人，增长速度继续减缓。根据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），对肝癌的临床阶段和治疗方案的选择取决于癌细胞的数量、大小、血管侵袭程度和肝外转移程度。目前，肝癌的治疗方法主要可分为局部治疗和系统治疗。局部治疗主要分为手术治疗、介入治疗、放疗等。对于早期肝癌患者，局部治疗中的外科治疗（包括手术切除与肝移植）是首选的治疗方法和唯一能使患者获得长期生存乃至治愈的手段。在我国，大多数肝癌患者确诊时已经达到中晚期，手术、介入、放疗等局部治疗手段固然重要，但是往往会复发转移，难以满足临床治疗的需求，这就需要依靠全身性的系统治疗，即药物治疗来实现控制肿瘤、提高患者的疗效。近年来，
5、以PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。虽然在PD-1单抗单药疗效不明显，但联合用药方案显示出了较大的潜力。前述新兴疗法，尤其是肿瘤免疫疗法与小分子药联合疗法的出现将带来优异的生存获益，可能将目前肝细胞癌药物疗法平均数月的用药时间大幅提高，延长患者的生存期和用药时间。（一）肝癌药物市场预测中国为肝癌患者数量最多的国家，占比将近世界肝癌患者人数的一半，为全球最大的肝癌药物市场之一，早期肝癌的五年存活率约为500700%，比中晚期肝癌（3050%）高出许多，而中国大部分肝癌患者诊断出肝癌时已处于晚期。同时，6
6、0%70%的早期肝癌患者可能在五年内复发，复发可能发生在肝切除两个月内，但大部分发生在切除后一到两年。根据弗若斯特沙利文统计，中国肝癌药物市场以237%的年复合增长率从2016年的305亿元增长至2020年的715亿元。随着创新药物不断获批中国肝癌市场预计将在2025年达到2528亿元，并在2030年达到4521亿元，市场潜力较大。根据弗若斯特沙利文统计，2020年，所有接受治疗的晚期肝癌患者中约有63%的患者在接受一线治疗时出现复发难治情况并产生接受二线治疗的需求，约为30万人。根据国家卫生健康委办公厅发布的原发性肝癌诊疗指南（2022年版）推荐，晚期肝癌二线患者可选择的已获批治疗方式包括瑞
7、戈非尼、阿帕替尼和PD-1单抗（卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗）。另外，原发性肝癌诊疗指南（2022年版）也额外列举了奥沙利铂为主的系统化疗以及卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4等疗法作为二线肝癌患者的推荐治疗方式。但是现存的晚期二线肝癌疗法仍然存在较多的限制，这些限制可以体现在以下三方面：第一，肝癌对于化疗药敏感性很差，治疗效果不佳，且易发生严重副作用；第二，肝癌是肿瘤异质性最强的恶性肿瘤之一，存在大量肿瘤内和肿瘤间的异质性，这使得针对特定基因的分子靶向疗法的单药疗效有限，同时现存的分子靶向疗法的选项有限，无法很好覆盖所有晚期肝癌患者的需求；第三，免疫疗法单药在肝癌中的疗效有限，更多与其他疗法的联用
8、待开发。根据弗若斯特沙利文分析，当前的治疗选择并不足以覆盖所有产生了二线治疗需求的患者，但未来随着二线新疗法的技术突破与患者支付能力的提高，肝癌二线治疗药物可覆盖患者人数将持续增长，从而推动肝癌二线治疗市场规模持续增长。目前已在中国市场的肝癌二线治疗的单药使用竞品主要包括瑞戈非尼、PD-1单抗（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）、阿帕替尼。（二）肝癌创新药物竞争格局中国为肝癌患者数量最多的国家，占比将近世界肝癌患者人数的一半，为全球最大的肝癌药物市场之一。原发性肝癌诊疗指南（2022年版）推荐的系统治疗二线用药为：瑞戈非尼、PD-1单抗（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗等）、阿帕替尼。目前已
9、在中国市场的肝癌二线治疗的单药使用竞品主要瑞戈非尼、PD-1单抗（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）、阿帕替尼。已经获批的晚期肝癌二线治疗药物中，瑞戈非尼获批晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肝癌二线方案，肝癌是其最大的适应症，销售占比约70%，与MB07133具有可比性。瑞戈非尼是德国拜耳研发生产的多靶点激酶抑制剂，也是目前肝细胞癌二线治疗的标准疗法之一。根据瑞戈非尼在全球多中心临床试验RESORCE研究，瑞戈非尼组较安慰剂组的mOS（106个月vs78个月）、mPFS（31个月vs15个月）均显著延长（P005），同时，提高了mTTP（32个月vs15个月）、ORR（11%vs4%）和
10、DCR（65%vs36%）。瑞戈非尼组的不良事件与索拉非尼组相类似。因此瑞戈非尼作为晚期HCC患者的二线治疗，依然能带来明显的生存获益，可以作为晚期HCC患者二线治疗的重要选择。2017年4月及同年12月，瑞戈非尼分别被FDA和NMPA批准用于索拉非尼治疗失败的晚期HCC二线治疗。根据弗若斯特沙利文的分析，瑞戈非尼2017年二线治疗晚期肝癌的适应症在国内获批，当年销售额约为2，240万元。2018年底瑞戈非尼进行第一次医保谈判并于2019年开始实行医保谈判价，原研产品自从进入了全国医保谈判目录一、 项目名称及建设性质10二、 项目承办单位10三、 项目定位及建设理由10主要经济指标一览表10四
11、、 公司主要财务数据12公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12五、 社会经济发展目标13六、 保障措施14七、 劳动安全分析15八、 员工技能培训18九、 建设投资估算19建设投资估算表20十、 建设期利息21建设期利息估算表21十一、 流动资金22流动资金估算表22十二、 项目总投资23总投资及构成一览表24十三、 资金筹措与投资计划25项目投资计划与资金筹措一览表25十四、 经济评价财务测算26十五、 项目盈利能力分析27十六、 招标组织方式29十七、 项目总结32十八、 附表33主要经济指标一览表33建设投资估算表35建设期利息估算表35固定资产投资估算表36流动资金估
12、算表37总投资及构成一览表38项目投资计划与资金筹措一览表39营业收入、税金及附加和增值税估算表40综合总成本费用估算表40固定资产折旧费估算表41无形资产和其他资产摊销估算表42利润及利润分配表43项目投资现金流量表43借款还本付息计划表45建筑工程投资一览表45项目实施进度计划一览表46主要设备购置一览表47能耗分析一览表48后，患者年花费由原来的369万元降低456%至198万元，患者可负担性显著提高，销售额迎来高速飞涨。注射用MB07133已完成一项单臂I期临床试验（无阳性对照药），mPFS为559个月，在I期入组的21例受试者当中，未发现与药物相关严重不良反应。常见的不良反应主要为：
13、血小板计数降低（857%）、中性粒细胞计数降低（810%）、以及淋巴细胞计数降低（762%）等实验室异常，胃肠道反应发生率均小于5%，未见脱发等不良反应。骨髓抑制的症状经对症治疗后均可恢复至基线，不影响患者继续接受治疗。根据谨慎财务估算，项目总投资11319.31万元，其中：建设投资8745.49万元，占项目总投资的77.26%；建设期利息243.93万元，占项目总投资的2.15%；流动资金2329.89万元，占项目总投资的20.58%。项目正常运营每年营业收入20500.00万元，综合总成本费用17569.80万元，净利润2134.17万元，财务内部收益率11.90%，财务净现值-1154.
14、19万元，全部投资回收期7.19年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。目录一、 项目名称及建设性质（一）项目名称抗癫药物项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx投资管理公司（二）项目联系人杜xx三、 项目定位及建设理由“十三五”时期，以优势资源产业为基础，
15、推进传统产业转型升级，加快建设制造业强区，实施中国制造2025，培育战略性新兴产业和生产性服务业，加快产业链环节向中高端迈进，推动生产方式向柔性、智能、精细转变，积极推进民生工业发展，构建新疆特色的现代产业体系。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积13333.00约20.00亩1.1总建筑面积24740.791.2基底面积7733.141.3投资强度万元/亩420.822总投资万元11319.312.1建设投资万元8745.492.1.1工程费用万元7489.102.1.2其他费用万元1069.672.1.3预备费万元186.722.2建设期利息万元243.932.3流动资金万元2329.893资金筹措万元11319.313.1自筹资金万元6341.133.2银行贷款万元4978.184营业收入万元20500.00
