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1、药品医疗器械市场秩序专项整治工作重点及责任分解依照湖南省整顿和标准药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案和我局7月10日局务会研究的意见，现就我省整顿和标准药品、医疗器械市场秩序专项行动工作重点及责任分解明确如下：一、整顿和标准药品研制秩序一、依照国家局的要求，部署全省药品注册申请人开展自查自纠工作。组织相关专家对药品注册申请人自查许诺无问题的品种进行抽查，对弄虚作假行为及在自查自纠进程中瞒报有关问题的依法严厉查处，记入不良记录，并发布于众。二、继续开展依法清理标准和统一换发全省医疗机构制剂批准文号工作，严格审查；增强医疗机构新制剂的注册审批。3、进一步增强药品注册申请及医疗机构注册申请的形式审
2、查、药品试制与研究原始记录审查及现场核查工作。标准药品及医疗机构制剂注册申请的申报秩序。4、深切开展“一药多名”清理工作，严格依照药品说明书和标签治理（国家食物药品监督治理局令第24号），增强药品说明书和标签治理。责任单位：药品注册处。分管领导：饶健。二、整顿和标准药品生产秩序一、全面检查药品生产企业实施药品生产质量治理标准情形。以注射剂生产企业、特殊治理药品生产企业和近期被举报的企业、近2年内药品质量公告中不合格产品的企业为重点检查对象；以药品生产企业质量保证体系履行职责的实际能力，质量治理责任的落实情形为重点内容。二、强化医疗机构配制制剂的监管。以配制灭菌制剂及中药制剂的制剂室、近期有投诉
3、的制剂室、近两年监督抽查产品不合格的制剂室、委托同意配制的制剂室、产品委托查验及药品不良反映报告工作未开展的制剂室为重点检查对象。责任单位：药品平安监管处。分管领导：梁毅恒。三、整顿和标准药品流通秩序一、集中开展对药品经营企业经营行为的检查。依法查处和取缔无证经营、挂靠经营和出租（出借:）证照、柜台等违法经营药品行为，严厉查处药品购进渠道混乱、购销记录不完备等违法违规经营行为。二、进一步增强中药饮片的监督治理。重点检查中药饮片的购进渠道；购进记录是不是真实完整；是不是加工、经营、利用假劣中药饮片；中药饮片包装、标签和中药饮片分装是不是符合要求等。3、增强中药材专业市场监管。在规按时刻内完成岳阳
4、花板桥中药材专业市场的整体搬迁及邵阳廉桥中药材专业市场的改造工作，严禁以路为市、以街为市经营中药材行为，确保湖南高桥中药材、邵阳廉桥药都科技开发标准化经营运作。4、增强对药品经营企业实施药品经营质量治理标准(GSP)的跟踪检查。对违背药品经营质量治理标准规定的采取整改方法，整改不到位的依法进行查处。新开办的药品批发企业和药品零售企业，必需在有关法律法规规定的时限内申报GSP认证，对超期不申报GSP认证的，必需停止其药品经营活动，依法撤消药品经营许可证。责任单位：药品市场监督处、稽察办。分管领导：刘桂生。四、整顿和标准药品利用秩序一、完善药品不良反映报告监测制度，抽查各地药品不良反映监测工作开展
5、情形。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反映进行重点监测，适时采取紧急操纵方法，并上报国家局。责任单位：药品平安监管处。分管领导：梁毅恒。二、配合卫生部门推动医疗机构药品标准治理，标准药品利用行为，增进合理用药。增强对特殊药品采购渠道、流向的监管,避免流弊发生。严格药品广告的审批和备案，增强发布监监工作。责任单位：药品市场监督处。分管领导：李赤群。五、整顿和标准医疗器械市场秩序一、组织开展对医疗器械生产、经营企业换（发）医疗器械生产（经营）许可证后情形进行检查，以有投诉、举报、存在平安隐患（高风险产品）和列入重点监管目录的医疗器械生产、经营、利用单位为重点检
6、查对象；以是不是擅自改变或降低生产、经营条件为重点检查内容；对医疗器械委托生产情形进行调查。二、组织对注册申报的I、II类医疗器械进行清理。全面清理不属于医疗器械治理、违规审批的产品。严肃查处医疗器械注册材料中的弄虚作假行为。严格医疗器械广告的审查和备案，踊跃配合有关部门增强对违法广告的查处。增强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评判、产品说明书等重点环节的审批治理。做好对已上市注册产品标准的清理清查工作。3、增强医疗器械不良事件监测工作。进一步完善医疗器械不良事件监测机构及网络，严格执行医疗器械不良事件监测报告制度，提高不良事件报告的质量。责任单位：医疗器械处。分管领导：李建飞。六、
7、突出查处大案要案一、突出查处危害公众平安、涉及面广、危害严峻、阻碍恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光；对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处置。二、继续深切开展疫苗专项检查及药品包装、标签、说明书专项检查、中药制剂擅自添加化学药品成份专项检查、血液制品专项检查等四项专项检查。全面推行和踊跃探讨药品质量快速检测方法，加大对农村药品质量监督抽验力度。3、依法冲击违法销售终止怀胎药品行为。重点检查药品经营企业、未取得实施终止怀胎手术资格的医疗保健机构和打算生育技术效劳机构是不是违法销售、利用终止怀胎药品，增进终止怀胎药品经营治理的标准化。责任单位：稽察办。分管领导：刘桂生。各责任单位要在认
8、真落实重点整治各项工作任务的同时，切实抓好全省各地相关工作的落实，并取得实实在在的成效。省局每一个月对各责任单位工作落实情形进行催促检查，并将责任落实情形纳入年度目标考核。各责任单位要增强和谐配合，形成工作合力。结合全省治理药品、医疗器械生产、经营企业商业行贿专项工作的开展，局领导及其遍地室相关人员，实行分片负责，联系指导市（州）、县局市场秩序专项整治工作的开展。具体分工如下：长沙市、益阳市：张光荣、樊利先、唐毅、杨伯钦、唐何、王余友;株洲市、衡阳市：李建飞、蒋秋桃、欧阳黎明、刘春新;邵阳市、岳阳市：刘桂生、彭旭明、周尚锦、王辉；湘潭市、娄底市：李赤群、吴公平、吴兆红、黄春晓;常德市、张家界市：饶健、王晃初、李波、张小华;怀化市、湘西州：梁毅恒、欧阳小蓉、曾令贵、李文;郴州市、永州市：朱桂竹、宋执光、王小唯、王云波。主题词：市场监督专项整治通知湖南省食品药品监督管理局办公室2006年7月25日印发
