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1、药品管理法培训试题姓名：分数：一填空题：（每题 4 分，共 10 题）中华人民共和国药品管理法，自起施行。1、2、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体，维护人民，特制定中华人民共和国药品管理法。3、在中华人民共和国境内从事药品的、的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法本法。4、主管全国药品监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。5、药品生产许可证应当标明和，到期重新审查发证。6、国家对的、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。7、 国家对药品实行与分类管理制度。具体办法由国务院制定。8、列入国家药品标准的药品名称为名称。已经作为药品通用名称
2、的，该名称不得作为使用。9、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的、上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。10、药品，是指用于、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二选择题：（每题 4 分，共计20 分）1中华人民共和国药品管理法适用于。A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人2对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应
3、该。A 责令停止生产、经营和使用B进行用药评价C 按假药或劣药论处D撤消其批准文号3药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的。A 质量、疗效、不良反应B 疗效、市场行情、不良反应C 不良反应、质量、经济效益、疗效D 质量、有效期、市场行情4药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是。A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 广告审查批准文号5以下以假药处理的情况是。A 被污染的不能药用的药品B超过有效期的药品C 未标明有效期或者更改有效期的D不符和药品标准其他规定的药品三简答题：（每题 20 分，共计 40 分）1从事无许可证的企业购进药品的，如何处罚？2药品经营企业购销
4、药品， 必须有真实完整的购销记录。 购销记录必须注明哪些内容？药品管理法答案一 . 1.2001 年 12 月 1 日 2. 用药安全，身体健康和用药的合法权益3. 研制、生产、经营、使用和监督管理 4. 国务院药品监督管理部门5. 有效期，生产范围 6. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品7. 处方药，非处方药 8. 药品通用，药品商标 9. 医学、药学专业刊物10. 预防、治疗、诊断二 1.a 2.d3.a 4.d 5.a三 .1. 从事无药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情
5、节严重的，吊销药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。2. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法学习重点1、 中华人民共和国药品管理法2001 年 2 月 28 日修订通过，2001 年 12 月 1 日起实施。2、 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守此法。3、 开办药品生产企业必须具备以下条件：a、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
6、b、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。c、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。d、 具有保证药品质量的规章制度。4、 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。5、 假药： a、指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药论处：a、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。b、 依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。c、 变质的。d、 被污染的。e、 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。f、 所标明
7、的适应症或者功能主治超出规定范围的。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销， 并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的按劣药论处：a、 未标明有效期或者更改有效期的。b、 不注明或者更改生产批号的。c、 超过有效期的。d、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。e、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。f、 其他不符合药品标准规定的
8、。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 情节严重的， 责令停产、 停业整顿； 情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、 从事生产、销售假药及生产、销售劣药，情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动。8、 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量地物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。9、 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋性剂和附加剂。10、药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
