《ISO常见的不合格项和案例》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO常见的不合格项和案例（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:）、质量手册(标准条款 4.2.2）（1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。()质量手册未包括或引用形成文件的程序。(）对标准的剪裁不合理。（4)质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。(7)程序文件与质量手册不协调一致。()质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。 2、文件控制（标准条款 423)（1)程序没涉及失效文件的控制。（）外来文件、发外文件未列人控制范围。(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无
2、批准人。(5）不能识别文件的修订状态。（6)未标识保存的作废文件。(7)外来文件没有办理识别性的手续。(8）未对文件进行定期评审。（9)文件的发放没有控制,随便复制。(10）保管不善,不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（2)文件被非授权人复制或更改。（1）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。、记录控制(标准条款.2.）（1)供方的质量记录未纳人控制范围。(2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3)质量记录保存环境不符合要求。()质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。1二、管理职责（标准条款：
3、5）、管理承诺(标准条款.）(1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。()组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。()资源配置不足，检验人员素质差,内审人员未经培训。、以顾客为关注焦点(标准条款 5)(1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针（标准条款 5.3)（1）质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。 ()下级人员不清楚质量方针。（）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。4、质量目标(标准条款4.1）(）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。(）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目
4、标的实现不能提供证据。、质量管理体系策划（标准条款.42)（）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（）更改期间,质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款 5.5.）(1)人员间的接口关系不明确,遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如:如何处置不合格品等) (3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。7、管理者代表(标准条款 5.5.)(1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。(2）管理者代表的职责不完整。8、内部沟通(标准条款.53)(1）不明确沟通的目的（2)沟通的工具不明确。、管理评审(标准条款 5.6)（1)管理评审未保存记录。（
5、2)管理评审内容不符合要求。2()管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理(标准条款 6)1、资源提供（标准条款 61）（1）资源提供的途径不明确。（)资源配置不充分。2、人力资源(标准条款 6.2)(1)能力需求未确定。(2)未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。()未进行质量意识方面的培训。(5)检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。(6)以学历代替上岗证。(7)以培训代替上岗资格认可3、基础设施（标准条款 6.3)（)设施和设备不充分。（2）未按规定保存设备维护记录。4、工作环境(标准条款.4)（1）工作环境不符合规定。四、产品实现（标准条款：7)1、产品实
6、现的策划(标准条款 7.）（)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。(2)建立和实施质量计划时,忽视了对必要的人员和资源的配备。2、与顾客有关的过程（标准条款 7.2)(1）产品要求不明确，没有形成文件。(2)没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。（3)没有依据标书检查合同。（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。（5)未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。 (6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（7)产品要求发生变更时,未及时通知相关人员。(8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。3（9）对顾客的投诉没有处理记录。3、设计和开发（标准条
7、款 7.)(1）参与设计的不同组别（设计部门之间,设计部门与其他部门之间)的接口没有规定（）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。(3）未编制设计开发计划(策划的结果）,计划未随设计的进展而适时修改。(）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求 ,输出中未包含或引用产品验收准则，重要的 产品特性未作出规定。（6)设计输出文件发放前未批准。（）设计未评审/验证/确认,或评审不合格仍投产。(）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。(9)设计更改未标识，没有形成文件。()更改审批人员没有授权依据。4、采购（标准条款 7.4）（1）对供
8、应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商 (2）采购文件、采购单发出前未经审批。(3）顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品。(4)无选择和评价供应商的准则。（）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等） (6)对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证。()没有在规定的时间内复审经批准的供应商。（8)采购单的修改没有管理规定。（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。(1）组织或顾客在供方现场实施验证时,未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出 规定。（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验
9、机关、运输公司等)等未进行评审等 控制活动。、生产和服务提供的控制(标准条款 7.5.1）( ) 控制生产和服务过程的信息不全 ,缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品 质量。（2)作业人员的作业不符合作业指示。（3)设备没有进行正常的维护。(4)工作环境没有得到有效控制。4(5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。（）操作者没有经过培训或培训无记录。（7）生产过程无计划管制(如投入、在制、产出的日常控制)。(8)失效的图纸、规范等还在使用。()领用的原材料没有规定的标识或检验状态。（10）未规定产品放行的条件。（1)发运了型号不正确的产品。(2)货车运输公司或船舶运输公司
10、未经评审。(13)对运输中的货物损失没有采取纠正措施。(14）货物没有正确地进行标识,随货文件不完整。(15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行,或没有效果。（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。6、生产和服务提供过程的确认（标准条款 7.5.）(1）未对特殊过程进行确认。(2）未对确认的过程和方法进行规定。（3)过程更改后来进行必要的再确认。7、标识和可追溯性(标准条款 7.53)（1)生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等 )。相似的物品不易区 分。（）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性,无法追溯。（3）可追溯性实施中出现“断裂”现
11、象而无法实现可追溯性。（4)产品标识系统过于简单，或过于繁杂 ,无法做到使用适宜的方式标识产品，不具有可 操作性。(）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。（6)产品分割、分装时,未按规定将标志转移至每一部分。(7)当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。（8)包装标识不符合要求。（9）不合格品未加标识。（1）标识消失、涂改时有发生。(11)检验状态改变了，其标识没有变化。(11)检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。（2）现场产品无检验状态标识或标识错误。8、顾客财产（标准条款 75)5（1)未对顾客的产品进行验证。（)未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。（3）顾客产品
12、损坏、丢失或不适用时,未记录并向顾客报告。（）未将顾客提供的检测设备、无形产品(软件等）纳入控制对象。9、产品防护（标准条款 7.55）(1)未按规定做好包装运输标志、防护标志。(）搬运人员未进行技能和安全知识培训。（3)未按规定（组织自行规定)定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。 （4）未接包装作业指导书进行包装作业。（5）仓库出人库管理混乱（)仓库账物不符仓库混乱,不同产品不能清楚地界定。（7)未按仓库规定(如先进先出。隔离存放)进行。(8)顾客的产品未隔离存放,不能实施追溯。（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。(0)包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。(1)随发文
13、件不完整。0、监视和测量装置的控制(标准条款 7.6)()测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。(2）对自制的测量设备.无校准程序。(3）测量设备超过校准期（4)校准结果未记录或记录不适当。（）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定。(6)设备的测量能力与测量要求不一致。（7）测量软件使用前未经确认。()不对测量设备,而只对设备中的仪表进行校准。（9)测量人员不按规定调整。五、测量、分析和改进(标准条款:8）1、总则(标准条款.1)（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。（2）未采用统计技术的需求。(3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训,也可能是无相应的作业指导书。 （4)数据收集不规范。62、顾客满意(标准条款 8.2.1)（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。（2)顾客满意度下降时，未采取改进措施。3、内部审核(标准条款 82.2）（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。(）每次审核时未编制审核计划。（3)内审员未经培训或资格证实。（)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员, （5)内审员与被审核部门有直接责任关系。(6）审核的内容不充分,流于形式。4
