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1、文件名称：质量量文件管理制制度编号：LBL-QM-0001-20113起草部门：质管管部起草人： 审核人： 审定人：质量领领导小组批准人： 起草日期：20013.6.15审核日期：20013.6.18审定日期：20013.6.18批准日期：20013.6.20变更原因：根据据2013年年新版GSPP管理规范要要求版本号：第三版版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：质质管部。5、规定内容：质量管理体系文文件是指一切切
2、涉及药品经经营质量的书书面标准和实实施过程中的的记录结果组组成的、贯穿穿药品质量管管理全过程的的连贯有序的的系列文件。企企业各项质量量管理文件的的编制、审核核、修订、换换版、解释、培培训、指导、检检查及分发，统统一由质管部部负责，各部部门协助、配配合其工作。5.1本企业质质量管理体系系文件分为五五类，即：5.1.1 质质量管理制度度类；5.1.2 部部门及岗位职职责类；5.1.3 质质量管理工作作操作程序类类；5.1.4 质质量记录、凭凭证、报告、档档案类；5.1.5 操操作规程类。5.2.当发生生以下状况时时，企业应对对质量管理体体系文件进行行相应内容的的调整、修订订。5.2.1 质质量管理
3、体系系需要改进时时；5.2.2 有有关法律、法法规修订后；5.2.3 组组织机构职能能变动时；5.2.4 使使用中发现问问题时；5.2.5 经经过GSP认认证检查或内内部质量体系系评审后以及及其它需要修修改的情况。5.2.6质量量管理文件一一般每两年对对现行文件进进行复检，检检查后做出确确认或修订评评价。5.3.文件编编码要求。为为规范内部文文件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件实实行统一编码码管理，编码码应做到格式式规范，类别别清晰，一文文一号。5.3.1 编编号结构文件编号由于22个英文字母母的公司代码码、2个英文文字母的文件件类别代码、33位阿拉伯数数字的序号和和4位阿拉伯伯数字
4、的年号号编码组合而而成，详如下下图： 公司代码 文件类别别代码 文件序序号 年号 5.3.1.11公司代码：LBL5.3.1.22文件类别代代码：5.3.1.22.1质量管管理制度的文文件类别代码码，用英文字字母“QM”表示。5.3.1.22.2质量职职责的文件类类别代码，用用英文字母“QD”表示。5.3.1.22.3质量管管理工作程序序的文件类别别代码，用英英文字母“QP”表示。5.3.1.22.4质量记记录类文件类类别代码，用用英文字母“QR”表示。5.3.1.22.5电脑标标准操作程序序类别代码，用用英文字母“SOP”表示。5.3.1.33文件序号：质量管理体体系文件按文文件类别分别别用
5、3位阿拉拉伯数字，从从“001”开始顺序编编码。5.3.1.44年号:是该该文件成版时时的公元年号号,如20113。5.3.2文件件编号的应用用：5.3.2.11 文件编号号应标注于各各“文件头”的相应位置置。5.3.2.22 质量管理理体系文件的的文件编号不不得随意更改改。如需更改改或废止，应应按有关文件件管理修改的的规定进行。5.3.2.33 纳入质量量管理体系的的文件，必须须依据本制度度进行统一编编码或修订。5.4标准文件件格式及内容容要求：文件件首页格式见见附录。5.5.质量管管理体系文件件编制程序为为：5.5.1 计计划与编制：质管部提出出编制计划，根根据质量制度度、管理办法法、质量
6、记录录等，对照所所确定的质量量要素，编制制质量管理体体系文件明细细表，列出应应有文件项目目，确定格式式要求，并确确定编制和人人员，明确进进度。5.5.2 审审核与修改：质量负责人人负责对质管管部完成的初初稿组进行审审核，审核后后质管部汇总总审核意见进进行修改。在在审核中意见见分歧较大时时应广泛征求求各级各部门门的意见和建建议。5.5.3 审审定颁发：质质量制度、操操作程序、操操作规程、职职责文件由质质量管理领导导小组审定，由由公司总经理理批准执行，批批准日期既为为开始执行日日期。5.6质量管理理体系文件的的下发应遵循循以下规定：5.6.1质量量管理体系文文件在发放前前，应编制拟拟发放文件的的目
7、录，对质质量管理制度度、质量工作作程序及质量量管理职责和和质量记录，详详细列出文件件名称、编码码、使用部门门等项内容；5.6.2 质质量管理体系系文件在发放放时，应按照照规定的发放放范围，明确确相关组织、机机构应领取文文件的数量；5.6.3 质质量管理体系系文件在发放放时应履行相相应的手续，领领用记录由质质管部负责控控制和管理；5.6.4 对对修改的文件件应加强使用用管理，对于于已废止的文文件版本应及及时收回，并并作好记录，以以防止无效的的或作废的文文件非预期使使用。5.6.5 已已废止或者失失效的文件除除留档备查外外，不得在工工作现场出现现。5.7质量管理理体系文件的的控制规定：5.7.1
8、确确保文件的合合法性和有效效性，文件发发布前应得到到批准；5.7.2 确确保符合有关关法律、法规规及规章；5.7.3 必必要时应对文文件进行修订订；5.7.4 各各类文件应标标明其类别编编码，并明确确其使用范围围；5.7.5 对对记录文件的的控制，应确确保其完整、准准确、有效。5.7.6 应应当保证各岗岗位获得与其其工作内容相相对应的必要要文件，并严严格按照规定定开展工作。5.8质量管理理体系文件的的执行规定：5.8.1质量量管理制度和和程序下发后后，质量管理理部门应组织织各部门负责责人和相关岗岗位人员学习习，各部门负负责人组织本本部门人员学学习，并于文文件制定的日日期统一执行行，质管部门门负
9、责指导和和监督。不得得随意复印和和涂改。5.8.2各项项质量工作的的记录凭证应应真实、完整整、规范，无无内容填写的的项目用“/”表示，填写写错误的地方方不能随意涂涂改，应使用用水笔划“-”线，并在旁旁边签名以示示负责。除非非特殊要求，在在各项质量工工作的记录凭凭证应使用蓝蓝色或者黑色色水笔进行填填写。5.8.3 采采取每季度考考核和日常检检查相结合方方式对制度的的执行情况进进行监督检查查，特别是要要检查记录的的真实性、完完整性和规范范性，对检查查出的问题及及时制定整改改措施，限期期整改。附录：文件首页页格式示例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定
10、日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.规定内容:文件名称：质量量方针和目标标管理制度编号：LBL-QM-0002-20113起草部门：质管管部起草人： 审核人： 审定人：质量领领导小组批准人： 起草日期：20013.1.5审核日期：20013.1.8审定日期：20013.1.8批准日期：20013.1.8变更原因：进一一步完善质量量管理制度 版本号：第二版版1、目的：明确确本企业经营营管理的总体体质量宗旨和和在质量方面面所追求的目目标。2、依据：根据据药品管理理法及其实实施条例、GGSP及其实实施细则等法法律法规规章章，结合本企企业经营实际际制定本制
11、度度。3、范围：适用用于质量方针针和目标的管管理。4、责任者：公公司全体员工工。5、规定内容：质量方针是指由由企业最高管管理者制定并并发布的质量量宗旨和方向向，是实施和和改进组织质质量管理体系系的推动力。5.1企业质量量管理方针为为：依法经营营、严格管理理、质量第一一、用户至上上。 5.22企业质量目目标：确保企企业经营行为为的规范性、合合法性；确保保所经营药品品质量的安全全有效；确保保质量管理体体系的有效运运行及持续改改进；不断提提升公司的质质量信誉；最最大限度地满满足客户的需需求。5.3企业质量量方针由总经经理根据企业业内外部环境境条件、经营营发展目标等等信息制定，并并以文件形式式正式发布
12、。5.4质管部指指导督促实施施。5.5质量方针针目标的管理理程序分为策策划、执行、检检查和改进四四个阶段：5.5.1质量量方针目标的的策划：5.5.1.11质量领导小小组根据外部部环境要求，结结合本企业工工作实际，制制定质量工作作方针目标；5.5.1.22质量方针目目标的草案应应广泛征求意意见。5.5.1.33质管部负责责制定质量方方针目标的考考核办法。5.5.2质量量方针目标的的执行：5.5.2.11企业应明确确规定实施质质量方针目标标的时间要求求，执行责任任人、督促考考核人；5.5.2.22各部门对实实施过程中存存在的困难和和问题应采取取有效的措施施，确保各项项目标的实现现。5.5.3质量
13、量方针目标的的检查：5.5.3.11质管部负责责企业质量方方针目标实施施情况的日常常检查、督促促；5.5.3.22每年质管部部组织相关人人员对各项质质量目标的实实施效果、进进展程度进行行全面的检查查与考核，质质量方针目标标管理考核报报总经理审阅阅。5.5.3.33对未按企业业质量方针目目标进行展开开、执行、改改进的部门，应应按规定给予予处罚。5.5.4质量量方针目标的的改进：5.5.4.11质管部应于于每年末负责责对质量方针针目标的实施施情况进行总总结，认真分分析质量目标标执行全过程程中存在的问问题，并提出出对质量方针针目标的修订订意见；5.5.4.22 企业内外外环境发生重重大变化时，质质管
14、部应根据据实际情况，及及时提出必要要的质量方针针目标改进意意见。文件名称：质量量管理体系审审核管理制度度编号：LBL-QM-0004-20113起草部门：质管管部起草人： 审核人： 审定人：质量领领导小组批准人： 起草日期：20013.6.15审核日期：20013.6.18审定日期：20013.6.18批准日期：20013.6.20变更原因： 根根据20133年新版GSSP管理规范范要求版本号：第三版版1、目的：为了了保证企业质质量管理体系系运行的适宜宜性、充分性性和有效性。2、依据：根据据药品管理理法及其实实施条例、新新版GSP等等法律法规制定定本制度。3、范围：适用用于公司质量量管理体系的
15、的审核。4、责任者：质质量管理领导导小组、质管管部及相关部部门。5、规定内容5.1 质量领领导小组负责责组织质量管管理体系的审审核。质量负负责人负责牵牵头实施质量量体系审核的的具体工作，包包括制定计划划、前期准备备组织实施及及编写评审报报告等。5.2 各相关关部门负责提提供与部门工工作有关的评评审资料。5.3 一般审审核工作按年年度进行，于于每年的122月下旬组织织实施。在公公司质量管理理体系关键要要素发生重大大变化时，及及时组织开展展内审。5.4 公司质质量管理体系系关键要素发发生重大变化化包含以下内内容：5.4.1 药药品经营管理理的外部政策策发生变化：包含国家、省省市药品主管管部门发布新新的法律、法法规、通知要要求，对公司司质量管理体体系产生重大大影响的；5.4.2 公公司内部
