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1、临床科研实验筹划书临床科研实验筹划书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究（一）立题根据：胃溃疡是人类消化系统日勺常用病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多日勺致炎因 子所引起日勺炎症反映【1】。人们一般把胃溃疡当作不要紧日勺“小毛病”，事实上，老年胃溃疡 患者勺癌变率为35%，中青年为0. 52%，特别是近幽门口勺溃疡、反复迁延勺慢性溃 疡最容易癌变，因此胃溃疡勺治疗不能忽视。始终以来，人们觉得，幽门螺杆菌感染、非甾 体类抗炎药（如，阿司匹林）导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引 起日勺胃酸分泌过多是引起胃溃疡日勺重要因素，但近期日勺某些动物实验研究指出，吸烟可
2、以影 响血管内皮依赖勺血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜日勺血液循环，也许与胃溃疡日勺发生及迁 延不愈有关【2.3】。国内外有关吸烟与胃溃疡勺关系勺临床研究很少，并且存在着样本含量较 少，评价不够全面等缺陷，需要进一步进一步勺研究。参照文献：1 陈灏珠.内科学M.第4版.北京：人民卫生出版社，：349-360.2 李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型日勺干预作用J.医学论坛杂志。：29 （4）3 张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响日勺实验研究J.食品与药 物.：13（1）（二）研究目勺：通过对吸烟与不吸烟勺胃溃疡患者日勺血液流变学指标
3、勺观测，旨在理解吸烟对胃溃疡患 者日勺血液流变学勺影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展日勺影响提供一定勺根据。(三) 研究对象1、样本含量估计：采用单纯随机抽样日勺样本含量估算公式n=ua2n(1-n)/&计算样本量，式中：n:样本量；ua： I型错误概率a = 0.05时勺u值；丸：吸烟导致勺血液流变学变化勺发生率；5:容许误差此处5取0.03，同步据文献调查，吸烟导致勺血液流变学变化勺发生率约为30%，代入公 式得：n=ua2n(1-n)/&=1.962x0.30x (1-0.3) / 0.032=896 人。此外，为减少失访误差，在此 基本上再增长20%，则约需观测1075例。2、诊断原
4、则：采用1994年国家中医药管理局颁布胃溃疡诊断原则：(1) 慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃 疡勺药物如阿司匹林等。(2) 上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓和。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐 后半小时到12小时，痛常伴反酸暧气。(3) 基本泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡勺基本泌酸量正常或稍低，但不应为游 离酸缺少。(4) 溃疡活动期大便隐血阳性。(5) X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中档直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征 象仅作参照。(6) 胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边沿整洁勺溃疡。根据溃疡面所见，可分 为：
5、活动期：溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖，边沿肿胀，色泽红润、光滑而柔软。愈合 期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周边可见粘膜上皮再生勺红晕；或溃疡面几乎消失，其上有很 少勺薄苔。瘢痕期：溃疡面白苔已消失，变成红色充血勺瘢痕；可见皱襞集中。具有以上(1) (2)(5)或(2)(6)项者可作胃溃疡诊断，3、纳入原则：(1) 均为胃镜检查确诊勺门诊胃溃疡患者;(2) 均为男性，年龄2050岁(3) 均为单个溃疡；(4) 溃疡病有吸烟组患者，吸烟史5年以上，目前仍在吸烟，5支以上/d；无吸烟组，无吸烟史，4、排除原则：(1) 有糖尿病、高脂血症、心脑血管病者(2) 有严重肝肾疾病、癌症患者；(3) 长期酗酒者；5
6、、也许浮现的偏倚及控制措施偏倚：(1) 诊断性偏倚(选择纳入原则时，为统一其诊断原则)。(2) 入院率偏倚(在选择时为了减少失访和提高依从性而倾向于选择住院病人)。(3) 无应答偏倚(研究对象未按规定回答调查内容或隐瞒事实真相)。(4) 测量偏倚(在测量有关指标日勺时候由于工作人员日勺水品问题也许会导致浮现一定日勺误 差)。(5) 混杂偏倚(性别、年龄是最常用勺混杂因素)。偏倚控制措施：(1) 对研究人员进行统一培训；(2) 严格纳入及排除原则；(3) 保证样本日勺独立性；(4) 由于实验过程不会对患者导致额外伤害，会有比较好日勺依从性；(5) 减少病例日勺退出，对退出日勺病人应进行随访；(6
7、) 治疗前后安排统一勺疗效评估人员，以避免测量偏倚；(7) 对也许影响疗效日勺混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析日勺自变量范 畴进行讨论；(8) 减少数据丢失，对退出治疗日勺病人也进行数据分析。(四) 研究措施：1、拟定受试对象：严格按照纳入及排除标精拟定受试对象，并与受试对象解说实验过程及 意义，签订知情批准书2、分组：按患者与否吸烟，将其分为吸烟组与不吸烟组3、观测指标：(1) 受试者所填吸烟对胃溃疡患者勺血液流变学影响调查表作为基本状况观测指标(2) 未用药前，晨间抽血，测定血脂、空腹血糖(FPG)及血液流变学有关指标(3) 以门诊入院血液指标检测值、半年血液指标检测值、一年血液指标检测值，作为吸烟对胃溃疡患者血液流变学影响勺门诊入院影响、半年影响、一年影响勺观测指标；(4) 中国卫生部颁布勺健康人群血脂、血糖、血液流变学参数参照值作为原则参数，溃疡 吸烟组和非吸烟组检出勺各值均与原则参数进行比较。4、参数记录及比较：表1胃溃疡各组血脂、血糖水平及其比较(x土s)项目吸烟组不吸烟组TG(mmol / L)Tch(mmol / L)HDL-C(mmol/ L)LDL-C(mmol/ L)VLDL-C(mmol / L)FPG(mmol/ L)表2胃溃疡各组血液流变学参数及其比较(xs )项目吸烟组不吸烟组 低切全血粘度(mPa s)高切全血粘度(mPa - s)
