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1、ICS 11.020C05ws中华人民共和国卫生行业标准WS 310.32009医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准Central sterile supply department (CSSD)Part HI: surveillance standard for cleaning , disinfection and steriliztion2009-12-01 实施2009-04-01 发布巾华人民共和国卫生咅|5发布标准分享网免费下载ws 310. 32009根据中华人民共利国传染病防治法猗血医院感染管理办法3制定本标鞭。本标准第4. 2.2. 2. 1.4. 4. L
2、6.4. 4.丈3. 2为推荐性,其余为强制性条款.附录A、附录玖附录C为规范性附录口本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提岀。本标准主要起草单位;北京大学第医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控 制中心海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院討匕京大学人民医院本标准主要起草人*李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、 钟秀玲，武迎宏、张宇黄靖擦*WS 310. 3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1范围本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply depa
3、rtment,CSSD）消毒与灭菌效果监测 的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应 工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所 有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根括本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15982GB 18278医院消毒卫
4、生标准医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭 菌效果评价方法与标准）WS 310. 1WS 310. 2 消毒技术规范3术语和定义医院消毒供应中心 第1部分:管理规范医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 卫生部WS 310.1和WS 310. 2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1 可追溯 traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备査,实现可追踪。3. 2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指
5、示物时称化 学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。3. 3 Aq 值 Ao value评价湿热消毒效果的指标,指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K E寸，温度相当于80C的时间（秒）。3. 4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。3. 5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。3. 6 管腔器械 hollow device含有管腔内直径$2rwn,且其腔体中的任何点距其与外界相通的开口处的距离M其内直径的 1 500倍的器械。3. 7清洗效果测试指示物test soil用于测试
6、清洗消毒机清洗效果的指示物。#标准分享网免费下载ws3W. 3-20094监测要求及方法4.1通用要求4- 1. 1应专人负责质量监测工作4, 1,2应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查.检查结果应符合WS 310.1的要求4.1.3应定期进行监测材料的质届检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生.许可批杵及有效期等，检査结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。b)进行物理监测厂家证检杳的内容同器的清洗效果可每年采用清洗效杲测试指示物进行!清洗物品或清洗清洗消毒器应停葵方导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁:列合WS 310, 2的要求。 洛生产厂家的
7、使用说明或指导手册尊时、应遵循生产厂家 用。清戡后的器械表面及按照以下要求进行设备 清洗消毒器应遵循穷虑 压力蒸汽灭菌器矚牟 干热灭菌器应猪會 低温灭菌器 矗f讎护清洗质量的监日常监训 齿牙应癮定期卓日常监薄定期腔段的愎用说明或指导手册进 门罔安全阀进行检测校验 廈检81仪対犬蘆謬各层内 的使用说明戴指靜手册遊押应苻合有关标准眄要求I尅更新、A 更换清抚剂、消毒畀、改变 籍臥清洗消廷质蚩检测清洗消嘉4. L4设备的維护与保养应遵循生产厂家 和检查丿厂4+d)4 24.24.2其关节.4. Z 匕2日常监测4. 2.24. Z Z 14* 2+ 2 24+ 2* 2 N 1程序发生改变时退羽4.
8、2Z2.2监测毎昭 止使用“清洗效果麵 4* 2. 3清洗消毒救 的便用说明或捋导手册：4-3消毒质量的监测4- 3. 1湿热消毒4. 3. k 1应监测、记录每次消毒鰹4, 3,. 1.2应毎年检测清洗消毒器誠杓要求口参数，检测结樣士晶- w-芻品清洗质量的监测1隸查包装时进聘应打测就或借助诧娓源放大镜检兔 触渍、污渍、水垢等癖礙和酬L*月应至少随机拙竜个5牛特灭菌包内全部物品的诂卜质的监测匕每批次监测清洗消毒器数及运转情况、并记录4. 3.2化学消毒 应根据消毒剂的种类特点定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，井记录，结果应符合该消毒剂的规定口4. 3,3消毒效果监测消毒后直接使用
9、物品应每季度进行监测监测方法及监测结果符合GB 15982的要求每次检测3件5件有代表性的物品。4,4灭菌辰員的监测去4门通用要求1. 1对灭菌质量釆用物理监测袪、化学监测法和生物监测法进行*监测结果应符合本标准的 要求#WS310.320094. 4. 1. 2物理监测不合格的灭菌物品不得发放;并应分析原因进行改进直至监测结果符合要求。4. 4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应 分析原因进行改进直至监测结果符合要求。4. 4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理; 并应分析不合格的原因，改进
10、后,生物监测连续三次合格后方可使用。4. 4. 1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。4. 4. 1.6按照灭菌装载物品的种类,可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4. 4.2压力蒸汽灭菌的监测4. 4. 2. 1物理临测法：每次灭菌应连续临 范围在+3C以内，时间满足最低灭址的温度、压力和时间等灭菌参数。涓度波动 临界点的时间、温度与压力值结果蒸汽灭菌一片类化学指示物合求同时应记内化学指示物置专待灭菌物品旁边进釧*: 莎卜化学推二奴果密过包 化学加躺颜,使用。4. 4. 2. 5灭菌器新安装、移位希懑 学监测通过后，生物监测应空载连桑有关要求。对于小型压
11、力蒸汽灭菌器生物霜卩一次，监测方粋憋A。井菌植入型器械时町在生物、爭D中加用5类化学指示 躲志生物监测卓果应及时通报使用彎口。砌卑测。F汽灭菌器因一嗨曲隹生物监测包应挺择灭菌器常斤CD置于灭茵器最难灭菌的部監瓦灭菌器应处于满襄状 切寸可平放。/右 肪蒸汽灭菌曲險蔣时，应直接将一支生物指示物,*于鷗的灭菌器内，经一 缺下培养，观察结岂二/ 簟申，应遵駐4J.4的规定。,./求为兎歯包包外应堂化学指示物高度危险性 料锂接观察包内化学指示 颜色的蛮化、I定是否达到灭菌合格应符合灭菌的要求。4. 4. 2. 2化学监测法4. 4. 2. 2. 1应进行包外; 物品包内应放置包内伊 物的颜色变化则不碘
12、要求4. 4. 2. 2. 2采用，眾嗎（ 行化学监测。74. 4. 2. 3生物监後4. 4. 2. 3. 1 应劭4. 4. 2. 3. 2 紧，窃 格可作为提前放*4. 4. 2. 3. 3 采申4. 4. 2. 3. 4 小* 制作生物测试包生物PCD应侧放.丫声 4. 4. 2. 3. 5采用祺甞压 个灭菌周期后取出，欢4. 4. 2. 3. 6生物监耐4. 4. 2. 4 B-D 试验BD测试合格后，灭菌器劣护脉劫真空）压力蒸汽灭菌器应每日矗灭磨行前进行B-D测试, 瓠片凶!叙败，应及时査找原朋爲改/监测合格后灭菌器方可列第祇测少葺猛测和生物监测。物理监测、化 眾，合格后灭菌器多可
13、唯用监测方法应符合GB 18278的 篮测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次连续监测合格后，灭菌器方可使用。、有代表性的灭菌包 o生物测试包或4. 4.3干热灭菌的监测 4431物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放 于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定 时间内均达到预置温度，则物理监测合格。4. 4. 3. 2化学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并 置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或
14、者多个包内化学指示物,放在待灭菌物品附近 进行监测。经过一个灭菌周期后取出据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求O#标准分享网免费下载WS3W. 320094. 3,3生物监测法应每周监测一次勒监测方法见附录玖4” 4. 4新安装、移位和大修洁，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测 合格后，灭菌器方可便用。4+4+4 低温灭菌的监测低温灭菌方法包扌忑环氧乙烷灭菌袪、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等.4. 4. 4. 1通用耍求 新安装、移位大修、灭菌失败、包装材料或披灭菌物品改变,应对灭菌效果进行重 新评SK包括采用物理监测法、化学监测法利生物监测法进行监测（重
15、复三次儿监测合格后灭菌器方可 使用.4. 4. 4. 2环氧乙烷灭菌的监测4. 4. 4.2.1物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参 数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4- 4. 4. 2- 2化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指乐物，作为灭菌过程的标志:每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求口4- 4. 4. N 3生物监测法:每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录G4. 4. 4. 3过氧化氢等离子灭菌的监测4. 4. 4. 3. 1物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如
