《国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1修复用人工牙部分项目合成树脂牙YY 0300-1998 陶瓷牙YY0301-1998牙科学 修复用人工牙 YY0300-2009 ISO 22112:2005 陶瓷牙不测放射性2牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）全部项目牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验YY 0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003 ISO 1567:1999牙科学-第1部分：义齿基托聚合物 ISO20795-1:2008 ISO 20795-1 Cor 1:2009 3牙科学 聚合物基充填、修复和
2、粘固材料全部项目牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 YY1042-2003 ISO 4049:2000牙科学-聚合物基修复材料 ISO 4049:20094齿科藻酸盐印模材料全部项目齿科藻酸盐印模材料 YY1027-2001 ISO 1563:19905齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀1组成与外观齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-1995牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009 ISO 3107:2004 ISO 3107: Cor1:2006 2调和性能3固化时间4抗压强度5水溶出量6酸溶砷含量7薄膜厚度6齿科水基水门汀1组成与外观齿科水基水门
3、汀YY0271-1995牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009 ISO 9917-1:2007不测酸溶铅含量2未固化水门汀的外观3色 泽4薄膜厚度5净固化时间6抗压强度7耐酸蚀性8X射线阻射性9酸溶砷含量10光性能的测定7牙科蜡全部项目牙科铸造蜡YY 0496-2004牙科基托/模型蜡YY 1070-2008牙科学-铸造和模型蜡ISO 15854:20058银合金粉/银汞合金胶囊1蠕变值齿科材料 银合金粉YY1026-1999牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 ISO 13897-2003牙科学 汞及银合金粉 YY 1026-2009 ISO 242
4、34:2004不测化学成分224h后的尺寸变化3抗压强度4质 量5质量损失/偏差6杂质7包装和胶囊的污 染8尺 寸9银合金粉和汞的残留量10总 则11银合金粉中的杂质粒子和大尺寸粒 子12油、水及杂质粒子对汞的污染13汞的纯度14银汞合金的性能15齿科银汞合金混合后固化前的表面性状9牙釉质粘合树脂1外观及组成牙釉质粘合树脂YY 0269-1995 牙科正畸托槽粘接材料YY/T 0269-20092热稳定性3固化时间4工作时间5粘接强度6材料对环境光线的敏感性10牙科石膏产品全部项目牙科石膏产品 YY 0462-2003 ISO 6873:199811正畸用金属丝部分项目牙科学 正畸产品：正畸丝
5、 YY 0625-2008ISO 15841:2006不测化学成分,有害元素12口腔种植体1尺 寸(几何尺寸精度)钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008及修标单 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY 0304-1998 YY 0304-2009 牙科学 牙种植体开发指南YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007不测化学组成2外 观3羟基磷灰石涂层和钛基体粘接（抗拉强度）4力学性能5种植体颈部粗 糙 度6表面缺陷(微观)7内部质量8钙、磷原子比9重金属元素含量极限10显微组
6、织11疲劳试验13牙科铸造包埋材料及耐火代型材料1外观牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY 0712-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY 0713-2009 牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料 ISO 15912:2006 ISO 15912:2006/AM12流动性3初凝时间4抗压强度5线热尺寸变化6线性固化膨胀7一般要求8材料均匀性9膨胀量14窝沟封闭剂全部项目牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008 ISO 6874:1988ISO 6874:200515义齿软衬材料1针入深度牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009ISO 10139-1:2005 ISO 10139-1:2005/Cor1：2006牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009 ISO 10139-2:20092针入深度的比率3弹性恢复4邵氏硬度5粘接强度6吸水值7溶解值16牙根管充填尖全部项目牙根管充填尖YY 0495-2004YY/T 0495-2009 ISO 6877:200617弹性体印模材料全部项目牙科学 弹性体印模材料YY 0493-2004
