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1、手术机器人公司质量管理分析目录一、 项目概况3二、 公司基本情况5三、 产业环境分析7四、 必要性分析9五、 过程质量控制的特点10六、 质量数据与分布规律15七、 过程能力18八、 过程能力的计算和评价19九、 质量改进工具概述21十、 常用的质量改进工具24十一、 质量改进的一般步骤41十二、 质量改进的PDCA循环法43十三、 法人治理49十四、 SWOT分析63十五、 项目风险分析72项目风险对策75（一）加强项目建设及运营管理75本项目的建设采用招标方式选择工程设计承包商，在保证建设质量的同时，努力降低建设投资和设备采购成本。项目建设按照国家有关规定，招标选择项目监理，确保项目的建设
2、质量、建设工期和降低项目造价。建成投入运营后，加强管理降低生产成本，构成较大的价格变动空间，以增强企业的市场竞争能力。75一、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx有限责任公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xxx（待定）4、项目联系人：宋xx（二）主办单位基本情况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带
3、动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。（三）
4、项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约28.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11334.33万元，其中：建设投资8778.31万元，占项目总投资的77.45%；建设期利息102.75万元，占项目总投资的0.91%；流动资金2453.27万元，占项目总投资的21.64%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资11334.33万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）7140
5、.40万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4193.93万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：25700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：21464.73万元。3、项目达产年净利润（NP）：3091.46万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.17%。5、全部投资回收期（Pt）：5.89年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10539.70万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。二、 公司基本情况（一）公司简介公司秉承“诚实
6、、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。（二）核心人员介绍1、宋xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、朱x
7、x，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、吴xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、韦xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、向xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历
8、，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。三、 产业环境分析“十三五”时期，我们必须以全球的视野、战略的眼光，增强战略自信，保持战略定力，用好战略机遇，以更加积极的姿态，攻坚克难、奋发有为，着力在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上取得突破性进展，加快形成发展和竞争新优势，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展，实现“迈上新台阶、建设新南通”的发展目标。手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。机器人
9、辅助手术与开放手术及传统微创伤手术相比，具以下优势：1)减少手术伤口、术后恢复快及较少术后并发症;2)灵活的机械臂与高度复杂的手术兼容;3)手术的精准度及手术结果的稳定性;4)降低外科医生疲惫及缩短学习曲线;5)减少辐射暴露等。手术机器人的历史始开始于1985年创建的PUMA560，该机器人可更精准地进行神经外科活检。2000年，IntuitiveSurgicalInc.开发的达芬奇手术系统获FDA批准。该系统最初用于治疗前列腺癌，并已越来越多地用於心脏瓣膜修复及妇科手术。达芬奇手术系统经过几代升级後，目前仍是全球最受欢迎的腔镜手术机器人。除腔镜外，其他术式的手术机器人于2010年代开始迅速涌
10、现，如脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人。未来，随着人工智能、人机交互技术及5G通讯的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。此外，涵盖多个外科专业且针对外科医生的需求量身定制的手术机器人将处于更有利位置，可抢占更高的市场份额。近年来，由于手术机器人拥有进行复杂手术的能力、手术结果的高稳定性、操作精准、出血少且术後并发症少等优势，全球手术机器人市场蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文的资料，2015-2020年，全球手术机器人整体市场规模呈逐年增长趋势，2015-2019年增速逐年上升。2020年，受疫情影响，手术数量整体下降，一些不必要或选择性的手术
11、被推迟，全球手术机器人市场增速有所下滑，但仍然保持在近8%的高增速，市场规模实现83.21亿美元，2015-2020年年复合增长率达22.6%。从细分市场来看，手术机器人现在主要用于五个快速增长的主要外科领域：腔镜手术、骨科手术、泛血管手术、经自然腔道手术、经皮穿刺手术。目前，腔镜手术机器人为手术机器人最大的细分市场，市场规模由2015年的23.84亿美元增长至2020年的52.55亿美元。骨科手术机器人为另一个快速增长的细分市场，特别是关节置换机器人的需求高速增长。除腔镜手术机器人及骨科手术机器人外，其他手术机器人(如泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术机器人)近年来亦已开发，且日益普及。四、
12、必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化
13、程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系统因素）两大类。正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是
14、微小的；在过程中是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素所造成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除，所以常采取持续改进的方法。异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”。正常质量波动表现出质量数据形成典型分布（在确定的生产条件下，质量数据的分布中心和标准偏差表现为确定的值）。异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中心和标准偏差发生显著
15、的变化。统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常因素的作用，使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制，必须采用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的。2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为7个步骤。（1）选择控制对象。（2）选择需要监测的质量特性值。（3）确定规格标准，详细说明质量特性。（4）选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。（5）进行实际测试并做好数据记录。（6）分析实际与规格之间存在差异的原因。（7）采取相应的纠正措施。当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量
