《HP-QP-15-2010设计和开发确认控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《HP-QP-15-2010设计和开发确认控制程序（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、*公司设计和开发确认控制程序 编号HP-QP-15-2010版本C版页次第 3 页 共 3 页1目的对设计和开发的确认进行控制，以证实并确保最终产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。2适用范围本程序适用于本公司的设计和开发确认过程。3职责3.1技术总监负责主持样机鉴定和产品注册的相关技术工作。3.2管理总监负责主持与临床医院、注册申报相关的工作。3.3项目组（或产品事业部）、品质标准部负责产品鉴定、临床验证和注册申报的相关事务。4工作程序4.1方法和时机4.1.1本公司设计和开发的确认，按法规的相关要求，方法包括：a)在产品实际使用状态下进行确认，即临床验证；b)通过技术手段模拟使用
2、情况或通过等效对比进行确认，即产品鉴定。法规未规定临床验证要求的产品或改进后无需重新注册的产品适用此方法。4.1.2法规规定应进行临床验证的产品的确认，在通过国家主管机关认可的检测机构的型式检验后进行。4.1.3法规未规定临床验证要求的产品或改进后无需重新注册的产品的确认，在产品性能自测检验合格后进行。4.1.4应在向顾客交付产品之前完成设计和开发的确认。4.1.5必要时，由项目组（或产品事业部）编制设计和开发确认的专项计划，由管理总监或技术总监批准。4.1.6在产品确认过程中发现的任何问题，由项目组（或产品事业部）负责采取纠正和预防措施，在实施后进行再确认或验证，并保持相关记录。4.2产品鉴
3、定4.2.1由项目组（或产品事业部）负责会同品质标准部和相关部门，完成以下工作：a)模拟使用研究、与之相关的测试和可靠性试验，建立详细的记录并形成有结论性意见的确认研究报告。或b)选择已通过注册、投入使用的同类产品作为对比产品，将样机（或样品）与对比产品进行预期用途、结构原理、性能参数和使用安全方面的等效对比，确认其和对比产品实质等同，形成有结论性意见的确认研究报告。4.2.2为以上目的所进行的试验应执行产品试验控制程序的相关规定。4.2.3由技术总监确定鉴定组组成人员、必要时应包括外来专家，召开产品鉴定会议，由技术总监或外来专家担任鉴定组长。4.2.4项目组（或产品事业部）负责会议的筹备、组
4、织，负责准备需要提交鉴定的资料和相关背景材料。4.2.5鉴定组长主持鉴定会议，项目组（或产品事业部）负责会议过程管理、记录鉴定意见，根据鉴定意见形成鉴定报告，由鉴定组成员签署。4.2.6产品鉴定也可以采用书面通信评定的形式进行。4.2.7产品鉴定过程中发现的任何问题，由项目组（或产品事业部）负责采取纠正和预防措施，在实施后进行再确认或验证，并保持相关记录。4.3临床验证4.3.1由管理总监或技术总监负责联系临床验证医院，与临床医院洽谈、签订产品临床验证协议。项目组（或产品事业部）负责相关配合工作。4.3.2由指定人员负责配合临床验证医院制订临床验证方案。4.3.3由指定人员负责配合医院开展临床
5、验证、正确使用产品、校对输入数据，形成、整理临床资料，包括病人随访和随访记录。取得临床验证报告。4.3.4临床验证过程中发现的任何问题，由项目组（或产品事业部）负责采取纠正和预防措施，在实施后进行再验证，并保持相关记录。4.4产品注册4.4.1由指定人员负责、项目组（或产品事业部）配合，整理产品全套注册申报资料，向主管机关申报产品注册。4.4.2指定人员负责产品注册申报过程中的相关事务联系、办理。4.4.3产品注册申报过程中出现的任何技术问题，由项目组（或产品事业部）负责采取纠正措施实施纠正，并保持相关记录。4.4.4技术总监负责组织人员参加主管机关召开的专家审评会和进行所需的相关准备工作。4.5产品获得产品注册证或无需进行注册的产品通过鉴定，视为其设计和开发阶段的工作完成。4.6设计和开发确认过程中建立的记录，按记录控制程序进行控制。5相关文件记录控制程序纠正和预防措施控制程序6相关记录确认研究报告鉴定报告临床验证协议临床验证方案临床验证资料临床验证报告纠正和预防措施记录
