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1、验证文献工艺验证文献名称: 干净室(区）空气消毒效果及周期再验证 文献编号: SX/6.-06版本 号: 本编制： 日期:年 月 日审核: 日期： 年 月 日 批准: 日期: 年 月 日天 台 县双 星 医疗 器 械厂ianTai Doul-tarMedica acnery Fator目录1概述1 2验证目的 3验证范畴1验证方案制定的根据1 5验证人员职责分工验证仪器设备2.1验证所需仪器设备仪表262仪器仪表校验记录确认7验证材料2材料的选用27.材料的用量27.3材料的重要用途27.材料的确认2验证措施281熏蒸消毒措施28熏蒸参数383熏蒸时间周期8.4生物批示剂实验措施3.5物体表面
2、菌实验措施46沉降菌实验措施49验证环境49.无菌实验室检测环境确认9.2干净车间环境确认53干净车间的清洁510验证检测 50.1生物批示剂检测 50.2物体表面菌检测 .沉降菌检测 50.4 验证原则611验证成果的综合评价 612 再验证周期目录附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录附件3 干净车间空气消毒剂的确认记录附件4 干净车间空气消毒剂的确认记录附件 干净车间熏蒸消毒措施确认记录附件6 消毒实验措施确认记录附件7 检测环境确认报告附件 生物批示剂检测记录 附件9 干净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件 干净室消毒3天后物体表面菌检测记录 附件11 干净车间消毒后沉降菌检
3、测记录附件12 干净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件1验证成果附件1 验证成果分析及评价附件 验证结论附件16 验证报告附件17 验证证书天 台 县双星医 疗器械厂编 号SX606干净室（区)空气消毒效果及周期再验证版本验证方案页 数第1页 共6页1概述 甲醛是常用的消毒剂,其3%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒,使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是干净厂房消毒灭菌的常用措施，当相对湿度在65%以上、温度在2440时，甲醛的消毒效果最佳。每立方米空间用3%甲醛液0，加热熏蒸,密闭一定期间后,通风,置换室内空气中的甲醛。验证目的 为确认熏蒸消毒法可以对干净室（区)空气
4、进行有效的消毒,选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期，制定特制定本验证方案,进行验证。验证范畴 合用于本厂干净室（区）的空气消毒效果及周期的验证。验证方案制定的根据 B59-199一次性使用医疗用品卫生原则Y00无菌医疗器具生产管理规范GT1694-医药工业干净室(区)沉降菌的测试措施验证人员职责分工小组职务岗位职责组长质管科长1.负责验证方案的审批。2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。.负责验证数据及成果的审核。4.负责验证报告的审批。.负责发放验证证书。6.负责再验证周期的确认。成员生技科长1.负责干净厂房的清洁。负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。3负责熏蒸消毒的实行
5、。4.负责验证所需仪器。成员办公室1.负责对人员资质的确认。成员专职检查员1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。2负责仪器、仪表、量具等的校正。3.负责取样及样品的检查。.负责拟订再验证周期。确认成果记录于附录1 人员资格确认记录 天 台 县 双星 医疗 器械 厂编号S/Z4-06干净室(区)空气消毒效果及周期再验证版本验证方案页 数第2页 共6页6验证仪器设备61验证所需仪器设备仪表温控仪(干燥箱) S-07温控仪(细菌培养箱)SXJ009电子天平S-S手提式压力蒸汽灭菌器(压力表）SX-00尘埃粒子计数器SS-1温湿度表S-JQ-010温湿度表-JQ-12微压表SXQ-02762仪器仪表校
6、验记录确认。确认成果记录于附录计量器具确认记录验证材料1消毒材料的选用熏蒸材料选用：甲醛溶液与高锰酸钾生物批示剂挑战性实验：黑色枯草变种芽孢杆菌.2材料的用量:甲醛（）10毫升立方米、高锰酸钾克/立方米计算用量生物批示剂:注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。7.3材料的重要用途:甲醛(%）：对细菌、病毒、霉菌、芽孢有强大的杀灭作用。生物批示剂：验证对耐受菌种的杀灭作用。74材料的确认:应对消毒品种的合格供方、产品牌号等进行确认,见附件3干净车间消毒剂确认记录。8验证措施8.熏蒸消毒措施1. 根据干净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并精确称量。2. 关闭干净室与外界联系的所有门和
7、传递窗,并确认干净室调配室人员所有撤离，停止空气净化系统运转。天 台县 双 星医 疗 器 械厂编 号X/.4-0干净室(区)空气消毒效果及周期再验证版 本验证方案页数第页 共页3.熏蒸前对检查干净室核心房间的温湿度,应达到甲醛消毒的最佳条件。4先将甲醛倒入容器中,后加入高锰酸钾,人立即离开。5.对房间进行熏蒸消毒。启动空调机,使甲醛气体循环约0分钟，关闭空调机,熏蒸实验时间为0小时。.启动空调机,%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中,总用量为2.5L次，打开送排风系统排风中和12小时。记录见附件干净车间熏蒸消毒措施确认记录。8.2熏蒸参数版本验证参数验证再验证熏蒸时间810小时810小时(选
8、用1小时为例)消毒周期30天0天药物计量甲醛(3-40)1ml高锰酸钾7.5/m甲醛(35%-40%）15ml/m高锰酸钾 m枯草黑色变种芽孢生物批示剂七组（一组阳性对照)温湿度相对湿度在65%以上、温度在244相对湿度在65%以上、温度在2448.3熏蒸时间与周期:本次再验证选用熏蒸10小时并通风2小时后;下个消毒周期0分钟前的2种状况下进行生物批示剂实验(只做消毒后)、物体表面菌和沉降菌检测，对消毒效果及周期进行再验证。8.生物批示剂实验措施：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物批示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处。在消毒结束,新风循环小时后,检查人员将菌片放入培养液中（培养液
9、浸透菌片）。然后置3748小时培养，另取一支未经消毒的批示剂作阳性对照。.5物体表面菌实验措施：天 台 县 双星 医 疗 器 械 厂编号SX/YZ6.4-6干净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本验证方案页 数第4页 共6页在达到设定的熏蒸消毒时间（0小时)，通风12小时后分别对干净室(区）的多种表面进行取样、培养,检测与否有菌生长。8.5.1取样点:分别涉及设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。 .52准备:灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及一般营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。8.53取样措施:将内径为cmcm的灭菌规格板，放在被检物体表面,用浸有灭菌
10、生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（来回计为1次),将棉拭子放入0m灭菌生理盐水的采样管中。8.5.4阴性对照的确认将本次未用完的,稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按规定措施进行接种并培养。8.6沉降菌实验措施:在达到设定的熏蒸消毒时间(1小时)，通风2小时候将制备好的营养琼脂培养基平皿按干净室(区)沉降菌平常监测布点图放置,打开培养皿盖，暴露3分钟后，盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室,将培养皿倒置于恒温培养箱内,在3035中培养8小时。8.6准备:灭菌的平皿及一般营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。8.6.取样措施测试措施采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经规定期间内,在
