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1、CRO企业发展策略研究一、导言1、本文的选题背景和研究意义CRO（Contract Research Organization）是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本，世界各国CRO的发展都非常迅猛，短短四五年间，CRO在我国迅速兴起并成为一个新兴产业。通过CRO业务可以为我国的生物医药研发积累药物的经验，完善药物研发的法律法规体系，储备药物研发的高级人才，提升我国的医药研发水平。上海市生物医药2009-2012年产业发展行动计划中明确
2、提出在服务外包领域培育1家收入超过40亿元的企业，9家收入超过2亿元的企业，研发外包服务收入达到100亿的目标。在CRO企业成长的过程中，CRO企业的发展策略显得尤为重要。由于市场竞争激烈，在短短的几年里有众多的CRO企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、经济效益低下、资金人才缺乏、法律意识淡漠、职业道德不高等严重问题，在发展中又急于求成，没有长远的规划而迅速衰败。笔者在CRO企业工作的实践中，对CRO企业业务的成长历程、面临的形势及自身的建设等方面有较深的体会。本文就CRO企业在实际工作中存在的公司定位、人才管理、融资、合作联盟等方面加以研究和总结，为CRO企业的发展战略的
3、制定提供参考。2、研究思路本文从新兴产业CRO企业的介绍入手，分析目前CRO企业的现状和存在的问题，借鉴成功的CRO企业的经验，通过分析归纳，结合理论知识，探索CRO企业未来的发展和发展中应着力解决的问题，找出适合自身的企业发展策略。 3、本文的贡献CRO企业发展迅猛，在发展的过程中，有许多CRO企业只顾埋头于科研管理，不注重公司发展策略的研究，导致公司不能健康发展，但也有一些CRO企业发展的很出色。本人从事CRO企业管理工作多年，有较为丰富的工作经历，从CRO企业的筹划、建立到运行和结果都亲身经历和操作过，能够比较清楚的了解CRO企业的现状，未来发展和存在的问题，通过资料的收集和分析概括，对
4、CRO企业制定企业发展策略有积极的帮助。二、CRO企业概述1、CRO的定义、起源和功能CR0(Contract Research orga-nization)称为“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国药物临床试验管理规范(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市需要耗时1
5、215年，耗资8亿美元，而这其中23的时间和70的费用用于临床试验。高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险，在此环境下促进了CRO的产生和发展。CRO业务外包能够为制药企业缩短30的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在12-15亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。随着CR0不断发展和完善，已经成为生物医药产业链上不可缺少的一环。最初CRO为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面，其负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触和督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，CRO的功能和服
6、务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，CRO已经形成了完整的产业链主要有早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型；后期服务，包括I I-IV期临床研究、临床样本检测，上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。2、CRO企业的类型：从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类：1）大学及公共研究机构：这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。 2）外资CRO：这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建
7、立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。 3）本土CRO：像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。 4）合资CRO：在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。 从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类： 1）从事临床前研究的CRO：这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明康德和北京的Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司、上海斯吉亚医药科技有限公司等。 2）从事临床试验
8、的CRO：大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。 3）从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的CRO：我国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 3、CRO的发展趋势在全球制药行业竞争日益激烈，医药行业研发投入、支出迅速增加的背景下，作为全球医药产业日益分工明确的医药研发外包行业已经成为很多企业争夺的焦点。目前发达国家的大型制药企业委托合同研究机构（即CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验（即研发外包）的现象非常普遍，其承担了全球将近1/3的新药开发组织工作。2009年全球制药企业及生物
9、科技企业用于研发的费用为860亿美元，而其中约305亿美元的业务外包给独立的第三方实验室进行，比例高达35%。而到2010年这两个资料将分别上升为910亿美元和360亿美元，外包研发支出占研发总费用的比重将提高到40%。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)在这个迅速膨胀的CRO市场中，欧洲占据绝对主导地位，并将在相当长一段时间内保持这个地位。有数据显示，西欧占88，东欧占1070，印度和中国分别占07和05。全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)与MDS Pharma已经
10、成为这一领域的全球前三名，其中昆泰在全球占有15的市场份额。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)在国际CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，我国CRO行业得到了迅速发展。在短短的七八年时间内，中国已涌现出了400多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作，主要集中在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区。2008年中国的医药研发外包市场约为26亿美元， 2010年全年预计可达到到43亿美元。尽管中国的CRO行业存在企业数量多、规模小、技术落后、从事业务
11、低端等种种弊端，但是这是一个国家发展CRO行业的早期必然具有的一定特征。中国作为全球潜力巨大的市场，随着我国政府对研发服务行业的政策倾斜、各项法规的健全、市场的逐渐成熟以及CRO企业自身素质的提高，CRO企业必然在我国得到广阔的发展，必将极大地提升中国医药产业的竞争力。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)未来CRO行业的发展趋势，首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打
12、造完整的产业服务链，不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力，推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。其次是资质认证标准国际化的需要。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家，特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标准）也将是本土
13、CRO企业未来发展的必要条件。第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式，并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和
14、销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题三、CRO0企业发展战略概述 1、CRO
15、企业发展战略的本质CRO企业发展战略是关于CRO企业发展的谋略。CRO企业发展是成长、壮大的过程，其中既包括量的增加，也包括质的变化，是对CRO企业发展整体性、长期性、基本性的谋略。2、CRO企业发展战略的内容CRO企业发展战略的关键是准确定位。CRO企业要发展，定位很重要。CRO企业定位是为了解决发展的方向、目标问题。CRO企业定位要考虑的三大要素是：需求、核心竞争力、竞争机会，只有三项内容最大交融化的定位才是CRO企业较为理想的定位。CRO企业发展要有正确方向，要灵活地运用规模化和差别化原则，要坚持专、精、特、新。CRO企业定位要准确，CRO企业定位主要是为了解决核心业务问题。CRO企业也
16、可以开展多项业务，但核心业务不能多。CRO企业可以搞多元化经营，但不可以搞多核心经营。CRO企业用核心业务带动其它业务，用其它业务促进核心业务，这是CRO先进企业的成功之道。CRO企业不仅对经营范围要定位，而且对经营地区等也要定位，大城市有人才、信息、材料、货运的方便，但面临着人力、物力成本的压力，小城市成本低，但缺乏必要的信息渠道、检测单位，采购、货运也不便利，企业必须根据自己从事的业务合理定位。CRO企业定位有阶段性，不同发展阶段应该有不同的定位。CRO企业定位的方法很多，但是无定势。CRO企业定位看起来很简单，实际上很复杂。许多CRO企业认为自己的定位很正确甚至不对企业定位问题做深入的思考，导致企业发展缓慢或失败。谋划CRO企业中长期发展靠什么？靠资源。CRO企业必须要重视资源
