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1、*软件描述一、基本信息1、产品标识*使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。2、安全性级别软件功能：本软件通过*进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统 完成实验检测和生成报告。预期用途：*等方面的检测。适用环境：环境温度5 C 25 C;相对湿度： 70%室内使用。本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸 的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对 待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。3、结构功能配合仪器硬件系统完成实验检本软件是基于windows平台研发的应用软件, 测和报告生成。分为四大模块：*软件体系关系
2、图如下：4、硬件关系软件系统通过路由器连接PC机和测试塔，将测试数据返回PC机器，并通过路由 器进行实时通讯，通过PC机控制测试塔进行相应操作。软件环境：1）、系统软件2）、支持软件3）、必备软件4）、选配软件5）、杀毒软件5、运行环境Windows Xp sp3（32 位） Visual studio 2008 .Net framework 2.0 无 无网络环境：以太6、适用范围本软件需与*系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报 告。7、禁忌症无。8、上市历史经查询，目前市面上暂无同类产品（包含本软件组件）批准上市。二、实现过程1、开发综述开发语言：C#.net开发工具：1）
3、支持软件 Visual Studio 2008 ; 2）应用软件：无开发方法：面向对象生存周期模型：瀑布模型开发人员数量：1 开发时间：7个月工作量：7月/人 代码行总数：40497控制文档总数:2、风险管理详见资料4安全风险分析管理报告。3、需求规格详情见D*系统需求规格书.doc”。4、生存周期本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。 首先进行项目立项，经过调研分析， 确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。周期包含立项，开发设计，配置和测试四个阶段，各个阶段任务和结果如下。立项阶段：研究分析开发可行性，从经济、技术两个方面进行分析，对软件 系统各方面需求进行求证，深刻理
4、解软件系统的需求，在经过严格研讨后最终确 定方案可行，并制定了项目开发时间计划书。开发阶段：根据软件需求分析，对软件系统进行详细设计，制定软件系统需 求规格书，并在其基础上制定软件系统详细设计说明书， 指导整个软件系统开发， 供程序员进行开发参考。开发完成后提供相关说明书供测试和其他相关人员参考 了解和测试本软件系统。配置阶段：软件系统开发完成后，需要先将系统相关参数配置好，然后对系 统进行测试。测试阶段：测试系统各个功能和系统整体稳定性能。5、验证与确认本系统开发后，系统测试进行了各方面的严格测试，包含功能测试，可行性 测试、性能测试、压力测试等。安全测试方面，制定测试计划书，在软件系统要求的软件系统环境下采用 Visual Leaker Detector , QTP , LoadRunner等测试工具进行性能、集成安全测 试。对系统测试采用缺陷管理进行备案，供程序员进行系统修复。6、缺陷管理软件开发过程中采用缺陷管理工具为 TestDirector,发现缺陷数：10条。本 公司采用先开发功能再测试的方式监测缺陷，经过修复已解决所发现的缺陷。7、修订历史无。8、临床评估经临床验证，软件符合注册标准的要求三、核心算法名称：高斯拟合算法类型：公认成熟算法*/(x) = ae-WT 产川其中a、b与c为实数常数,且a 0。
