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1、医疗技术临床应用管理制度电子版医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质 量，保障人民身体健康，依据医疗技术临床应用管理办法， 结合医院实际，制度本制度。1. 本办法适用于全院各临床医技科室的医疗技术临床应用及 其管理。2. 医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法 以及符合社会伦理规范的原则。3. 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断 和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减 轻痛苦、改进功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊 断、治疗措施。新技术是指在首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列 项目：使用新试剂的诊
2、断项目；使用二、三类医疗器械的诊 断和治疗项目；创伤性的诊断和治疗项目；生物基因诊断和 治疗项目；使用高能射线设备的诊断和治疗项目；组织、器 官移植技术项目；其它可能对现有医疗技术、人体健康或社会 伦理道德产生重大影响的诊断和治疗技术。4. 医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，经过常规管理在 临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问 题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门 加以严格控制管理的医疗技术；涉及重大伦理问题；高风 险；安全性、有效性尚需经规范的临床
3、试验研究进一步验证； 需要使用稀缺资源；卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗 技术。5. 禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安 全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康 不相适应的技术6. 科室开展使用新试剂的诊断项目，按照卫生部关于印发 医疗机构临床检验项目目录的通知（卫医发180号）文件要 求，在检验目录内的诊断项目科开展，不在项目内的制度项目不 得开展。7. 新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。医院 医疗技术临床应用准入的管理设在医务处，负责全院范围内新技 术临床应用准入日常管理工作。8. 科室申报第一类技术：科学对所需开展的新技术首先提出 书面申请
4、，填写“开展新技术申请表”，由医院医疗质量与安全 管理委员会对临床科室将开展的一类新技术进行论证，提出意 见，报主管院长批准后方可开展实施。9. 申报第一类技术：科室对所需开展的新技术首先提出书面 申请，填写“开展新技术申请表”，提供理论依据和具体实施细 则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医务 处。10. 医务处根据二、三类新技术的申报规定，经主管院长审批 后，将有关材料上报到省级行政管理部门。卫生行政部门同意医 院申报后，委托相关医学会进行专业评估。经有关医学会评审 后，专家对技术项目出具书面评审意见。根据评审意见予以准入 的，医务处将统一到省级卫生行政部门办理执业许可登记手
5、续； 不予准入的，告知科室并说明原因。11. 开展新技术科室应当加强对医疗技术临床应用的质量控 制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。一类新技术实施过程中由医务处负责组织医院医疗质量与安 全管理委员会的专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨 论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作 由相应控制医师与监测医师完成。12. 新技术自临床试用起3年内，科室应在每年1月底前，将 上一年度该项技术临床应用的评估报告上报医务处。13. 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形 之一的，科室应当立即暂停临床应（试）用并上报医务处：发 生重大医疗意外事件的；可能引起严重不良后果的；开展该 技术的主要专业技术人员、设备、设施或其它辅助支持条件发生 变化。医务处对有关情况组织调查，并上报医疗质量管理额委员会 讨论。对适宜继续开展试用或者应用的，做出恢复临床应（试） 用的决定：对不适宜继续开展试用或者应用的，做出停止、临床 应（试）用的决定，并上报卫生行政管理部门。14. 各科室不得将未获准临床应用的新技术和专项技术进行临 床应用。第二类技术目录参照省级卫生行政部门制定的第二类医疗技 术目录，第三类技术参照卫生部三类技术目录。
