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1、精选优质文档-倾情为你奉上GMP员工培训试题1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或
2、中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。6、药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。 7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行
3、质量检验。11、工作服清洁周期 ：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中；15
4、、物料状态标志：“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。“状态标识” 卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。17、药品生产企业不得使用过期辅料、不
5、符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。18、固体制剂尾料的处理。保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。 保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。 保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。 生产过程产生的已受污染的尾料和其他原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。19、液体制剂保留尾料的处理。 需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。 未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后
6、，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。 在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。19、生产区内防虫、防鼠设施：通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。20、药品包装零头管理：零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。 零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。 合箱内两批产品都需经检验合格后才能入
7、库。21、 称量复核检查:原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。 对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。22、合箱：同品种、同规格的药品零头才能够合箱，且只限于两个批号的药品才能合成一箱，且装箱单及合格证及外箱均应注明两个批号，并做好合箱记录，一般以连续批号顺序合箱。23、合箱时：连续两个批号产品的有效期同为一个月时，其外箱上标该两批产品的实际有效期，若连续两批产品的有效期不一致时，外箱上标其中最先到达有效期的。批
8、号及生产日期则均表明各自的产品批号及生产日期。24、消毒液的储存更换周期配制后的消毒液应密封，在有效期内使用。如无特殊要求应在一周内使用。用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇应密闭使用，每周应更换或监测浓度后补加至浓度为75%。用于微孔滤芯、钛棒浸泡的3%双氧水、0.2%氢氧化钠应每周更换一次。25、消毒剂使用范围 75%乙醇、3%过氧化氢:用于洁净区盛装物料器具的内部处理，物料进入洁净区时外包装表面的处理，人员进入洁净区手消毒，洁净区室内用具的表面消毒。 0.1%新洁尔灭液:用于进入洁净区人员手消毒及洁净区地面、墙面、门窗、玻璃、顶棚、地漏和水池、设备外壁、室内用品、衣物等清洁后消毒，水池、地漏的
9、液封，物料进入洁净区时外包装表面处理。 2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液用于洁净区地面、墙面、地漏、水池、衣物的消毒。 40%甲醛溶液：用于空间消毒。 0.1-2.0%氢氧化钠溶液：用于管路和器械消毒。 臭氧:用于空间及衣物的消毒。如为无菌室所使用的消毒剂应用已灭菌过的0.22m微孔滤膜除菌过滤，在万级区将配制好的消毒剂除菌过滤后，通过传递窗传入无菌万级供其使用。26、消毒剂的更换周期：消毒剂每月更换一次，防止产生耐药菌株。27、一般区清洁周期：地面：每天一次或根据情况及时清洁。 门窗、室内用具，设备外壁：每天生产结束后清洁。玻璃、墙面、灯具、顶棚、灭蚊灯：每周一次。 废物贮器：每天清洗。2
10、8、传递窗的清洁周期：每次生产使用前、后各清洁一次。传递窗的消毒周期：每天使用前用紫外灯照射30分钟。29、药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。30、空调系统回风口的清洁程序及方法 百级.无菌万级区：a 回风口面罩：每天用注射用水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。万级区a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。 三十（十
11、）万级区a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每周用消毒剂擦拭消毒一次。b 回风口内侧地面、墙面：每两月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。一般生产区a 回风口面罩：每天用饮用水擦拭干净。b 回风口内侧地面、墙面：每半年将回风口面罩拆开清洁一次，用饮用水擦拭干净。31、洁净区清洁、消毒周期清洁项目三十（十）万级（清洁）三十（十）万级（消毒）无菌万级（万级）（清洁）无菌万级（万级）（消毒）废物贮器每日一次每天一次每班一次每天一次门窗、室内用具、设备外壁、水池每班一次每天一次每班一次每天一次地面每班一次每天一次每班两次每天，一次地漏每天一次每天一次顶棚和其它附属装置每周一次每
12、周一次每周一次每周一次房间灭菌：臭氧灭菌每周一次90分钟-每天一次90分钟32、空调机组初效、中效过滤器的清洁周期:中效要求当终阻力是初阻力的二倍时，需要进行清洗。洁净区臭氧灭菌时间为90分钟。空调机组运行时岗位人员每两小时检查一次各空调机组的初、中效压差及送风、回风的温湿度及时作好记录。33、产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试-气泡点试验。34、紫外灯使用至2000小时应更换新的。35、仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标牌区分，物料应按其质量情况存放于上述各区。36、贮藏条件的名称术语：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
13、明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及衣物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过20；凉暗处：系指避光并不超过20； 冷处：系指210；常温：系指1030； 冷冻库贮存条件是：温度在-20以下；37、库房原、辅料应严格按生产指令以最小包装为单位进行限额发料，发料时要按批次发放，并遵循先进先出、取样开包先出、近效期先出的原则；38、库房货物的堆放，离墙不少于30cm，离地不少于10cm，货行间同品种不同批号不少于10cm、不同品种不少于30cm，以能执行先进先出的发料次序为原则。39、库房麻醉药品、精神药品、毒性药品
14、、放射性药品的验收按制剂用二类精神药品、易制毒原料药管理制度规定执行，专库或专柜贮存、双人双锁保管。40、设备的润滑管理要实行“五定”、“三过滤”。A：“五定”为： 定人：对每台设备每个注油点，明确规定由操作人员，维修人员负责加油。 定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。如需掺配代用油料，必须符合有关规定。定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。 定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油、添油和清洗换油，保证正常润滑。 B：“三过滤”：即对油桶、油壶、加
15、油点（孔）的三级过滤。 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。41、设备操作人员应对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入润滑记录。42、留样分类：留样观察分为原料、成品、半成品（中间体）、内包材、标签、说明书。43、质量部取样数量规定：一般对进厂原辅料按批取样，每批总件数为n，当件数n 3时，则逐件取样；当件数为4n 300时，取样件数为 +1；当件数n300时，取样件数为 /2+1；取样时按随机抽样。取样总量为50g。中药材总件数n 5或为细贵药材时，每件取样；n为599时，取样数为5；n为1001000时，按n的5%取样；n1000时，超出部分按1%取样；半成品（中间体）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。 取样量为全检数量的
