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1、实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则是根据 中华人民共和国计量法、中华人民共 和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可 条例等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、 国内外实验室管 理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的，颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局，其目的是要贯彻实施实验室和检查机构资质认 定管理办法。实验室资质认定评审准则总则1.1为贯彻实施实验室和检查机构资 质认定管理办法，确保科学、 规范地实施实 验室资质认定（计量认证 /审查认可）评审，为实验室资质行 政许可提供可 靠依据，根据中华人民共和国 计量法、中华人民共和
2、国标准化法、中华人民共和国产品质量法 、中华人民共和国认证 认可条例等 有关法律、法规的规定，制定本准则。1.2在中华人民共和国 境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、 验收）的评审应当遵守本准 则。1.3本准则所称的实验 室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府 质量技术监督 部门对实验室的基 本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定 评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。1.5对取得国家认监委 确定的
3、认可机构认可的实验室进 行资质认定， 只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审 。同时申请实验室认可和资 质认定的，应 按实验室认可准则和本准则的特 定条款进行评审。参考文件GB/T15481: 2000检测 和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025 : 2005检测和校准实验室 能力的通用要求实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准 贝U（试行）（质技监认实函2000046 号）术语和定义本准则使 用实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T15481: 1999检测和校准实验室能力的通用要求中给出的
4、相关术语和定义。管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独 立法人；非独立法人的实验室需 经法人授权， 能独立承担第 三方公正检验，独立对外行文和 开展业务活动，有独立帐目 和独立核算。4.1.2 实验室应具备固 定的工作场所，应具备正确进行检测和 /或校准 所需要的并且能够独立调配使用的固定、临 时和可移动检测和/或校准设备 设施。4.1.3实验室管理体系 应覆盖其所有场所进行的工作。4.1.4 实验室应有与其 从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人 员和管理人员。4.1.5实验室及其人员 不得与其从
5、事的检测和 /或校准活动以及出具 的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度 的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者 类似的竞争性项目有关系的产 品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应 有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.6 实验室及其人员 对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.1.7 实验室应明确其 组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技 术运作和支持服务之间的关系。4.1.8实验室最高管理者、技术管
6、理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独 立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对 检测和/或校准质 量有影响的所有管理、操作和 核查人员的职 责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能 够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并 保质保量按时完 成（适用于授权
7、/验收的实验室）。4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管 理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有 关的政策，包括质量方 针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的 控制程序，确保文件现行有效。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室-定要符合本准 则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低 价格昂贵及特 种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务 实验室应将分包事项以书面形式征得客
8、户同意后方可分包。4.5服务和供应品的米购实验室应 建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务 和供应品的 选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书 要求。4.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制 校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉4.8纠正措施、预防措 施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠 合的原因时， 应采取预防措施，以减少类似不 验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改4.9记录实验室应 有适合自身具体情况并符合现行 实验室质 量记录的编制、填写、更改、识务和供应品的质量。和合同的程序，明确客户的，处理相关方对其
9、检测和 /或 及处理结果的记录。正措施；在确定了潜在不符 符合工作发生的可能性。实进其管理体系。质量体系的记录制度。别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行所有工作 应当时予以记录。对电子存储的 免原始信息或 数据的丢失或改动。所有质量 记录和原始观测记录、计算和导 证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限 记录应包含足 够的信息以保证其能够再现。记记录也应采取有效措施，避出数据、记录、以及证书 / 保存。每次检测和/或校准的 录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善 保管并为客户保密。4.10内部审核实验室应定期地对其质量活
10、动进行内部审 管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核 要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认 核人员应独立 于被审核的工作。核，以验证其运作持续符合 活动应覆盖管理体系的全部 其资格，只要资源允许，审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检4.11管理评审测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进;管理和监督人员的报告； 由外部机构进行的评审；实类型的变化；申诉、投诉及 以及人员培训情况等。管理评审 应考虑到：政策和程序的适应性 近期内部审核 的结果；纠正措施和预防措施； 验室间比对 和能力验证的结果；工作量和工作 客户反馈；改 进的建议；质量控
11、制活动、资源 技术要求5.1人员5.1.1实验室应有与其 从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人 员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同 制人员。使用合同制人员及 其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应 确保这些人员胜任工作且受 到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操 作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资 格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业 技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。5.1.3实验室应确定培 训需求，建立并保持人员培训
12、程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4 使用培训中的人 员时，应对其进行适当的监督。5.1.5实验室应保存人 员的资格、培训、技能和经历等的档案。5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟 悉业务，经考核合格。5.1.7 依法设置和依法 授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从 业3年以上。5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标 准的要求。5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，
13、实验室 应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。5.2.3 实验室应建立并 保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因 素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的 设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。5.2.5区域间的工 作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.3检测和校准方
14、法5.3.1实验室应按照相 关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准 结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新 进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。5.3.4 需要时，实验室 可以采用国际标准，但仅限特定 委托方的委托 检测。5.3.5实验室自行制订 的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特 定委托方的检测。5.3.6
15、检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核 准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计 算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4设备和标准物质541实验室应配备正 确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、 数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括 软件）及标准物质： 并对所有仪器设备进行正常维护。5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明 有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方
