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1、医疗器械械经营质质量管理理规范第一章总则则第一一条为为加强医医疗器械械经营质质量管理理，规范范医疗器器械经营营管理行行为，保保证医疗疗器械安安全、有有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营监监督管理理办法等等法规规规章规定定，制定定本规范范。第二二条本本规范是是医疗器器械经营营质量管管理的基基本要求求,适用于于所有从从事医疗疗器械经经营活动动的经营营者。医疗疗器械经经营企业业（以下下简称企企业）应应当在医医疗器械械采购、验验收、贮贮存、销销售、运运输、售售后服务务等环节节采取有有效的质质量控制制措施，保保障经营营过程中中产品的的质量安安全。第三三条企企业应当当按照所所经营医医
2、疗器械械的风险险类别实实行风险险管理，并并采取相相应的质质量管理理措施。第四四条企企业应当当诚实守守信，依依法经营营。禁止止任何虚虚假、欺欺骗行为为。第二章职责与与制度第五五条企企业法定定代表人人或者负负责人是是医疗器器械经营营质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理，应当当提供必必要的条条件，保保证质量量管理机机构或者者质量管管理人员员有效履履行职责责，确保保企业按按照本规规范要求求经营医医疗器械械。第六六条企企业质量量负责人人负责医医疗器械械质量管管理工作作，应当当独立履履行职责责，在企企业内部部对医疗疗器械质质量管理理具有裁裁决权，承承担相应应的质量量管理责责任。第七七条企企业
3、质量量管理机机构或者者质量管管理人员员应当履履行以下下职责：（一一）组织织制订质质量管理理制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对对质量管管理制度度的执行行情况进进行检查查、纠正正和持续续改进；（二二）负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理；（三三）督促促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范；（四四）负责责对医疗疗器械供供货者、产产品、购购货者资资质的审审核；（五五）负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；（六六）负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；（
4、七七）组织织验证、校校准相关关设施设设备；（八八）组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告；（九九）负责责医疗器器械召回回的管理理；（十十）组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核；（十十一）组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；（十十二）其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。第八八条企企业应当当依据本本规范建建立覆盖盖医疗器器械经营营全过程程的质量量管理制制度，并并保存相相关记录录或者档档案，包包括以下下内容：（一一）质量量管理机机构或者者质量管管理人员员的职责责；（二二）质量量管理的的规定；（三三）采购购、收货货、验收收的规定定（包
5、括括采购记记录、验验收记录录、随货货同行单单等）；（四四）供货货者资格格审核的的规定（包包括供货货者及产产品合法法性审核核的相关关证明文文件等）；（五五）库房房贮存、出出入库管管理的规规定（包包括温度度记录、入入库记录录、定期期检查记记录、出出库记录录等）；（六六）销售售和售后后服务的的规定（包包括销售售人员授授权书、购购货者档档案、销销售记录录等）；（七七）不合合格医疗疗器械管管理的规规定（包包括销毁毁记录等等）；（八八）医疗疗器械退退、换货货的规定定；（九九）医疗疗器械不不良事件件监测和和报告规规定（包包括停止止经营和和通知记记录等）；（十十）医疗疗器械召召回规定定（包括括医疗器器械召回回
6、记录等等）；（十十一）设设施设备备维护及及验证和和校准的的规定（包包括设施施设备相相关记录录和档案案等）；（十十二）卫卫生和人人员健康康状况的的规定（包包括员工工健康档档案等）；（十十三）质质量管理理培训及及考核的的规定（包包括培训训记录等等）；（十十四）医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告的的规定（包包括质量量投诉、事事故调查查和处理理报告相相应的记记录及档档案等）；从事事第二类类、第三三类医疗疗器械批批发业务务和第三三类医疗疗器械零零售业务务的企业业还应当当制定购购货者资资格审核核、医疗疗器械追追踪溯源源、质量量管理制制度执行行情况考考核的规规定。第三三类医疗疗器械经经营企业业
7、应当建建立质量量管理自自查制度度，于每每年年底底前向所所在地设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门提提交年度度自查报报告。第九九条企企业应当当根据经经营范围围和经营营规模建建立相应应的质量量管理记记录制度度。企业业应当建建立并执执行进货货查验记记录制度度。从事事第二类类、第三三类医疗疗器械批批发业务务以及第第三类医医疗器械械零售业业务的经经营企业业应当建建立销售售记录制制度。进进货查验验记录(包括采采购记录录、验收收记录)和销售售记录信信息应当当真实、准准确、完完整。从从事医疗疗器械批批发业务务的企业业，其购购进、贮贮存、销销售等记记录应当当符合可可追溯要要求。鼓鼓励企业业采用信信息化等等先
8、进技技术手段段进行记记录。进货货查验记记录和销销售记录录应当保保存至医医疗器械械有效期期后2年；无无有效期期的，不不得少于于5年。植植入类医医疗器械械进货查查验记录录和销售售记录应应当永久久保存。鼓励励其他医医疗器械械经营企企业建立立销售记记录制度度。第三章人员与与培训第十十条企企业法定定代表人人、负责责人、质质量管理理人员应应当熟悉悉医疗器器械监督督管理的的法律法法规、规规章规范范和所经经营医疗疗器械的的相关知知识，并并符合有有关法律律法规及及本规范范规定的的资格要要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。第十十一条企业应应当具有有与经营营范围和和经营规规模相适适应的质质量管理理机
9、构或或者质量量管理人人员，质质量管理理人员应应当具有有国家认认可的相相关专业业学历或或者职称称。第三三类医疗疗器械经经营企业业质量负负责人应应当具备备医疗器器械相关关专业（相相关专业业指医疗疗器械、生生物医学学工程、机机械、电电子、医医学、生生物工程程、化学学、药学学、护理理学、康康复、检检验学、管管理等专专业，下下同）大大专以上上学历或或者中级级以上专专业技术术职称，同同时应当当具有33年以上上医疗器器械经营营质量管管理工作作经历。第十十二条企业应应当设置置或者配配备与经经营范围围和经营营规模相相适应的的，并符符合相关关资格要要求的质质量管理理、经营营等关键键岗位人人员。第第三类医医疗器械械
10、经营企企业从事事质量管管理工作作的人员员应当在在职在岗岗。（一一）从事事体外诊诊断试剂剂的质量量管理人人员中，应应当有11人为主主管检验验师，或或具有检检验学相相关专业业大学以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以上上工作经经历。从从事体外外诊断试试剂验收收和售后后服务工工作的人人员，应应当具有有检验学学相关专专业中专专以上学学历或者者具有检检验师初初级以上上专业技技术职称称。（二二）从事事植入和和介入类类医疗器器械经营营人员中中，应当当配备医医学相关关专业大大专以上上学历，并并经过生生产企业业或者供供应商培培训的人人员。（三三）从事事角膜接接触镜、助助听器等等其他有有特殊要要求的医医疗器械
11、械经营人人员中，应应当配备备具有相相关专业业或者职职业资格格的人员员。第十十三条企业应应当配备备与经营营范围和和经营规规模相适适应的售售后服务务人员和和售后服服务条件件，也可可以约定定由生产产企业或或者第三三方提供供售后服服务支持持。售后后服务人人员应当当经过生生产企业业或者其其他第三三方的技技术培训训并取得得企业售售后服务务上岗证证。第十十四条企业应应当对质质量负责责人及各各岗位人人员进行行与其职职责和工工作内容容相关的的岗前培培训和继继续培训训，建立立培训记记录，并并经考核核合格后后方可上上岗。培培训内容容应当包包括相关关法律法法规、医医疗器械械专业知知识及技技能、质质量管理理制度、职职责
12、及岗岗位操作作规程等等。第十五条条企业业应当建建立员工工健康档档案，质质量管理理、验收收、库房房管理等等直接接接触医疗疗器械岗岗位的人人员，应应当至少少每年进进行一次次健康检检查。身身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。第四章设施与与设备第十十六条企业应应当具有有与经营营范围和和经营规规模相适适应的经经营场所所和库房房，经营营场所和和库房的的面积应应当满足足经营要要求。经经营场所所和库房房不得设设在居民民住宅内内、军事事管理区区（不含含可租赁赁区）以以及其他他不适合合经营的的场所。经经营场所所应当整整洁、卫卫生。第十十七条库房的的选址、设设计、布布局、建建造、改改
13、造和维维护应当当符合医医疗器械械贮存的的要求，防防止医疗疗器械的的混淆、差差错或者者被污损损，并具具有符合合医疗器器械产品品特性要要求的贮贮存设施施、设备备。第十十八条有下列列经营行行为之一一的，企企业可以以不单独独设立医医疗器械械库房：（一一）单一一门店零零售企业业的经营营场所陈陈列条件件能符合合其所经经营医疗疗器械产产品性能能要求、经经营场所所能满足足其经营营规模及及品种陈陈列需要要的；（二二）连锁锁零售经经营医疗疗器械的的；（三三）全部部委托为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务的医疗疗器械经经营企业业进行存存储的；（四四）专营营医疗器器械软件件或者医医用磁共共振、
14、医医用X射线、医医用高能能射线、医医用核素素设备等等大型医医用设备备的；（五五）省级级食品药药品监督督管理部部门规定定的其他他可以不不单独设设立医疗疗器械库库房的情情形。第十十九条在库房房贮存医医疗器械械，应当当按质量量状态采采取控制制措施，实实行分区区管理，包包括待验验区、合合格品区区、不合合格品区区、发货货区等，并并有明显显区分（如如可采用用色标管管理，设设置待验验区为黄黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退退货产品品应当单单独存放放。医疗疗器械贮贮存作业业区、辅辅助作业业区应当当与办公公区和生生活区分分开一定定距离或或者有隔隔离措施施。第二二十条库房的的条件应
15、应当符合合以下要要求：（一一）库房房内外环环境整洁洁，无污污染源；（二二）库房房内墙光光洁，地地面平整整，房屋屋结构严严密；（三三）有防防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施；（四四）库房房有可靠靠的安全全防护措措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理。第二二十一条条库房房应当配配备与经经营范围围和经营营规模相相适应的的设施设设备，包包括：（一一）医疗疗器械与与地面之之间有效效隔离的的设备，包包括货架架、托盘盘等；（二二）避光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等设施施；（三三）符合合安全用用电要求求的照明明设备；（四四）包装装物料的的存放场场所；（五五）有特特殊要求求的医疗疗器械应应配备的的相应设设施设备备。第二二十二条条库房房温度、湿湿度应当当符合所所经营医医疗器械械说明书书或者标标签标示示的要求求。对有有特殊温温湿度贮贮存要求求的医疗疗器械，应应当配备备有效调调控及监监测温湿湿度的设设备或者者仪器。
