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1、原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A验证文件验证项目： 纯化水系统验证组组长：原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A验证小组成员姓名职务部门职责组长技质部组织验证活动责任人生产部制水r组员技质部生物实验组员技质部化学化验:组员生产部设备管理:组员办公室文件管理验证方案起草万案起早任务签名日 期技质部纯化水的检测验证生产部设备验收与验证验证方案审核方案审核签名日期验证方案批准方案批准签名日 期原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA
2、-ZS-01-2013-A目 录1、验证方案概述2、纯化水系统的基本组成3、纯化水系统的主要技术参数4、纯化水系统验证的目的5、纯化水系统验证标准6、纯化水系统验证的内容及方法6.1、纯化水系统的安装验证6.2、纯化水系统的安装验证6.3、纯化水系统的性能验证7 、纯化水系统灭菌验证8 、纯化水系统的连续监测8.1、目的8.2、取样频率、取样点8.3、纯化水监控标准8.4、检验方法8.5、三个验证周期水质监测情况9 、验证时间10、验证报告的最终批准11、再验证12、验证评价、建议和审批原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A1、概
3、述纯水站水处理系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多 介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗 透装置、二级反渗透装置、EDI装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫 外线消毒和臭氧消毒处理而制得纯化水。根据药品生产质量管理规范（GMP认证的要求，在设备安装调试后投入生产 前，必须经过验证。2、纯化水系统的基本组成2.1本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI系统、超滤系统及消毒系统组成。2.2系统工艺流程市政自林门源伴 L源术泵T多介质过滤活性炭严 r|轶忆韦统二级增压泵一
4、级反渗透瞑组件一纸增压精密过b器二级反渗透摸b二级RO水牯-ED 1系統趙純水萄一改性趙滤减蛀.术泵1注射水範i1 用水点1 用水点2 用水点3原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A3、纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量：超纯水 0.2m3/h、注射用水0.2 m3/h (20-25 C ) , 24小时 工作制，在线检测。3.2出水要求：(1) 水质应符合中国药典2010版规定的纯化水标准；(2) 电阻率：15MQ .CM (原水水质不发生重大改变情况下); 反渗透装置回收率60% EDI回收率80%-90%4、纯化水
5、系统验证的目的4.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和 GMP 要求。4.2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMPg求。4.3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐 全，是否符合设计要求。4.4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。4.5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。4.6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMPg求。4.7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准， 确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再 验证提供数据资料。4.8纯化水系统设备工艺
6、管道流程图确认。4.9纯化水系统设备平面布局图安装确认。原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A5、纯化水系统验证标准药典2010版第二部P411页-纯化水。6. 水系统验证的内容和方法纯化水系统的验证主要分安装确认、运行确认、性能确认三部分进行。6.1系统安装确认（IQ）目的：保证安装系统（包含配套设备）符合采购规格和制造商提供的文件， 并将设备技术信息记录在文件中。范围：整套系统从原水进水阀门开始，至超滤膜出口为止。主要设备简介：机械过滤装置一一机械过滤器中填装多径石英砂和无烟煤，通过其形成的微小间隙，截留原水中的细小杂质颗粒，
7、澄清和净化水质，降低原水的浊度。活性炭吸附装置一一利用活性炭等多孔材料，将水中的悬浮物、污染物吸附 在多孔材料的空隙中，驱除水中的有机物、胶体物、微生物和余氯。树脂软化装置一一为防止浓水端特别是RO装置最后一根膜组件浓水侧出现CaCO MgCO MgSQ CaSQ BaSO, SrSQ, SiSO的浓度大于其平衡溶解度常数而结晶 析出，损坏膜原件的应有特性，在进入反渗透膜组件之前系统采用钠型阳离子交换树脂， 进行离子交换吸附，去除水中主要硬度成分，吸附饱和后，树脂失效，可用工业用盐进 行再生树脂，使之恢复交换能力。每套软化系统包括：软化罐、控制器（或射流器 /盐泵）、盐箱及盐阀.主要功能：防止
8、反渗透摸结垢，延长反渗透膜的使用寿命精密（保安）过滤装置该过滤装置装有孔径为5 11 m的滤芯，去除水中的颗粒物，防止颗粒物进入反渗透装置，划伤膜表面。反渗透装置一一其采用一个半通透的膜，用高的压力使水通过半通透膜，从原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A而改善处理水质，以达到需要的化学、微生物和内毒素等方面的质量指标。EDI装置一一应用于反渗透系统之后，取代混合离子交换床的成熟技术具有 产水品质稳定，运行费用低，操作管理方便。占地面积小及无有害废水排放等优 点。超纯水制备工艺的发展方向，已被全世界主要水处理工程公司所认证。 自1
9、986 年EDI技术工业化以来，已有数千套 EDI投入支行，尤其在制药、半导体、电力 和光电等工业中得到了非常广泛的应用。改性超滤膜一一透过分子量在 6000-10000分子量。可能强酸强碱进行消毒 清洗。这样可以满足要求并达到注射用水要求。紫外线灭菌装置一一采用波长为254nm的紫外线杀灭水中的残留细菌。臭氧消毒灭菌装置一一采用的PL5G系列臭氧发生器，其核心器件采用“高效粉 末填充式臭氧发生管”比之传统臭氧发生器具有浓度高、产量大，能耗低、寿命长等 特点。广泛应用于水的消毒灭菌。6.1.1主要设备的安装确认确认目的：检查纯化水系统中所有设备及相关部件使用的材质，配置是否与 设计要求相符，其
10、材质、配置与制造质量是否符合GMPg求。6.1.1.1 原水箱确认标准：纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合设计及GMPg求，无外原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确确认内容设计要求及实际安装结论纯化水 水 箱数量：1台形式：垂直圆筒容积：0.2m3工作压力：常压材质：SUS304双镜面一、液位开关：1套二、液位开关：1套三、清洗喷淋装置：1套四、入孔、支脚、排污阀等配件：1套外观：应无缺陷及损坏，内外表面抛光处理。安装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京坤奇伟业工贸有限公司确认人员日期复核
11、人员日期#原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A6.1.1.2 原水泵确认标准：原水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装结论数量：1台型号：CHL2-30原流量：1mVh扬程：28m水材质：SUS304转速：2900rpm泵输送介质：原水运行方式：自动/手动电机功率：0.55Kw外观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：杭州南方泵业确认人员日期复核人员日期原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZG
12、K-FA-ZS-01-2013-A6.1.1.2 多介质机械过滤器确认标准：多介质机械过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装结论一、过滤器多数量：1台型号：250*1400介形式：立式设计流量：1mVh质设备直径/壁厚：1000mm/4mm机填料高度：1100mm主体材料：玻璃钢械内壁防腐：食品级环氧填料：石英砂过制造商及产地：北京容鑫泰水处理设备有限公司滤器确认人员日期复核人员日期原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A6.1.1.3活性碳过滤器确认标准
13、：活性炭过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装结论一、过滤器活数量：1台性型号：250*1400炭形式：立式过设计流量：1m3/h滤设备直径/壁厚：1000mm/4mm装填料高度：1100mm置主体材料：玻璃钢内壁防腐：食品级环氧填料：果壳活性炭制造商及产地：北京容鑫泰水处理设备有限公司确认人员日期复核人员日期原子高科股份有限责任公司 制水验证方案公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-01-2013-A6.1.1.4树脂软化装置GMP要确认标准：树脂软化装置使用的材质、配置和制造质量应符合设计及 求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装结论一、过滤器数量：1台树型号：250*1400脂形式：立式软设计流量：1mVh化设备直径/壁厚：1000mm/4mm装填料高度：1100mm置
