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1、山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别：厂房验证编号：STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案内容流程部门签名日期起草设备动力部审核生产技术部设备动力部质量保证部批准验证小组组长复印数：批准：分发至：1. 引言31.1. 概述31.2. 验证目的31.3. 验证范围.31.4验证小组组成及职责31.5验证时间41.6文件资料审核41.7人员培训51.8验证用仪器、仪表的校验52. 风险评估63. 验证内容93.1设计确认（DQ） 93.2安装确认（IQ） 123.3运行确认（PQ） 194. 对提出的风险进行再评估325. 结果分析与评价336. 最终批准331. 引言1.1概述口服液
2、车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006 年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按D级区设计。厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围 护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能 够有效调节洁净房间的温湿度及压差。1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP 的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。 1.3.验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包 括厂房设施的设计确认
3、、安装确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺 平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车 间相关人员。1.4.1 验证小组1.4.1.1负责验证方案的审批。1.4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.4.1.3负责验证数据及结果的审核。1.4.1.4负责验证报告的审批。1.4.1.5负责发放验证证书。1.4.2 设备动力部1.4.2.1负责验证方案的起草、设计及实施。1.4.2.2负责提供本设备的详细资
4、料及相关SOP。1.4.2.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。1.4.3 生产技术部1.4.3.1负责验证过程中执行相关SOP。1.4.3.2协助验证方案的实施。1.4.4质量保证部1.4.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。1.4.4.2负责数据的选择与评价。1.4.5验证小组成员具体分工小组职务姓名职务职责组长秦国培质量副总经理负责验证工作的协调安排和批准组员王言玉质量保证部经理协助验证方案的实施和评价组员葛绪芬生产管理部经理协助验证方案的实施组员吴建威设备动力部经理协助验证方案的实施组员王富宽口服液车间主任协助验证方案的实施组员陈浩设备管理员负责设备资料的审查、仪器仪表的校验
5、组员薄夫东QA主管负责验证过程的监控组员瞿尚娥QC主管负责验证过程中相关检测及确认工作1.5验证时间：验证小组将于年 月 日-年 月 日对车间厂房设施进行验证。1.6文件资料审查表序号文件名称文件确认结果确认人确认时间1提取车间工艺设备平面布置图有口 无口2空调机组组合图有口 无口3空调系统送风、新风平面图有口 无口4空调系统回风平面图有口 无口5空调系统排风、排烟平面图有口 无口6净化厂房施工平面图有口 无口7净化厂房施工验收文件有口 无口复核人复核时间结果评价：评价人：日期：1.7人员培训对参与验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训汇总情况见下表:人员培训情况汇总表培训内容培训人
6、培训课时参加培训人员考核结果提取车间洁净厂房验证 方案1照度仪操作规程1洁净室施工及验收规范1确认结果口通过口不通过确认人确认时间复核人复核时间结果评价：评价人：日期：1.8、验证用仪器、仪表的校验确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，检查结果见下表 验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号确认结果校验有效期至确认人确认日期照度仪HT-1300风速仪HT-628尘埃粒子计数器CLZ-01D复核人复核时间结果评价：2、风险评估2.1评估标准风险系数分水平定义严重性（S）5严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能
7、使用，直接违反GMP原则，危害 人体健康。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风 险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计 中产生偏差。2低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费 或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）5基本确定基本确定，每次均会发生。4极高必
8、然的问题，几乎每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到U，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估10低可接受N10，V21中考虑改进措施N21高不可接受，或需要整改当严重性SN4时，风险为不可接受RPN:总风险二S*P*D2.2找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:评估内容风险的规避
9、措施风险结论等级车间岗位操作人员各岗位的操作人员，经过车间操作规程、岗位职责、设备操 作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训， 并经考试合格后上岗。低可接受风险关键岗位人员资质已达到，职责明确。低可接受风险设备设施仪器、仪表新进设备上所用的仪器、仪表，通过公司计量部门的校验及 每班生产前的工作前检查，以保证设备上的仪器及仪表均符 合要求。低可接受风险送、回、排风布置情况送、回、排风布置数量、尺寸与设计要求一致，达到D级洁 净度设计要求。中需评估并采 取措施压差梯度 要求洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安装有 压差计且应布置合理。中需评估并采 取措施传递窗、传 递间互
10、锁 情况洁净传递窗互锁设置精确，操作过程中不存在两侧开门的可 能。试验时进行多种假设可能使用条件的调试，避免调试试 验不充分导致的缺陷遗漏。中需评估并采 取措施地漏必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。 地漏应设置水封，有防倒流装置。中需评估并采 取措施防虫、防蚊 蝇设施设有防虫、防蚊蝇设施。灭蚊灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。中需评估并采 取措施照明暴露表面能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不 宜低于300LX，辅助工作室、走廊、更衣室、人员通道和物流 通道照度值不低于150LX。中需评估并采 取措施安装部位 的连接彩钢板之间的连接、彩钢板与地面的连接、灯与彩钢板之间 的连
11、接、送风口及回风口与彩钢板之间的连接、各类开关与 墙壁之间的连接、传递窗与墙壁之间的连接、各类管道与墙 壁之间的连接、压差计与墙壁之间的连接等都必须无缝隙。低可接受风险材料装饰材料房间装饰材料能够耐受频繁清洁，验证时确认。低可接受风险电气安装安装过程中加强企业监督人员的监督效果，进行重复检查， 确保施工方严格按照要求安装，尤其主要线路的铺设。低可接受风险法相应管理及操作文 件针对车间各岗位，制定相关岗位操作规程、设备使用操作文 件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从 事本岗位的人员都进行培训。低可接受风险环境各岗位的生产环境D级区，为主要生产操作区域。按照洁净区的要求，配备了相
12、应的空调系统及相应的人、物流通道，该区域空调系统经过 验证，完全符合洁净区的要求。低可接受风险人员净化、生活用室设施厕所及浴室设置在一般区内，一般区工作服和洁净工服存放 及更换分别单独设置，洁净区并设洗手和消毒设施，避免交 叉污染。低可接受风险2.3对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起 始 RPN验证侧重点、风险消减措 施风险点 再评估终 止 RPNSPDSPD送、回、排风布置情况风险点：送、回、排风装置 安装数量或尺寸不对 危害：1、除尘效果不佳， 物料所产生的粉尘不能及 时排出，导致环境的洁净级 别达不到规定的要求； 2、进风尺寸不对或数量不 够，导致该房间的换气次数
13、 达不到设计要求，而影响环 境的洁净级别。422161、根据设计图纸，检查 送、回、排风口的安装数 量及尺寸，与设计要求相 一致。2、在净化系统中对换气 次数等进行确认。压差梯度要求风险点：压差梯度不符合要 求。危害：造成污染或交叉污 染。42216洁净度不同的区域之间 及有压差梯度要求的相 邻房应安装有压差计且 应布置合理。内包装与外 包装连线部位安装压差 报警装置。传递窗、传递 间互锁情况风险点：互锁失灵。危害：影响不同区域之间的压差。造成污染或交叉污染43112洁净传递窗互锁设置精 确，操作过程中不存在两 侧开门的可能。试验时进 行多种假设可能使用条 件的调试，避免调试试验 不充分导致的缺陷遗漏。地漏风险点：易受腐蚀或污水倒 流。危害：造成污染与交叉污 染，而影响环境的洁净级 另U。42216必须使用带盖的地漏。盖 子材料应耐腐蚀。并与地 面平齐。地漏应设置水 封，有防倒流装置。灭蚊蝇灯风险点：灭蚊蝇灯的安装位 置不合理、数量不够直接影 响对蚊蝇的杀灭效果。32212灭蝇灯安装的位
