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1、医疗机构药品集中采购工作方案目录第一章 总 则 2一、总体目标2二、指导原则2三、采购模式3四、组织形式3五、采购主体3六、采购范围3七、采购周期4八、药品集中采购平台 5九、组织机构及职责 5十、适用范围6第二章 网上竞价限价流程 6第三章 配送与采购 15第四章 监督管理 20为规范全区各级医疗机构药品采购行为，确保药品质量安全和价 格合理，遏制医药购销领域的不正之风，做好我区 2009 年度药品集 中采购工作。根据国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正 之风办公室关于 2008年纠风工作实施意见的通知（国办发2008 13 号）、2008 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工
2、作 实施意见（国纠办发20083 号）和卫生部等六部委关于印发 进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知（卫规财 发20097 号）等文件精神，结合广西实际，经自治区药品和医疗 器械集中采购领导小组会议研究通过，特制定本工作方案。第一章 总 则一、总体目标（一）保证药品质量，确保医疗机构用药安全。（二）降低药品虚高价格，节约采购成本，减轻患者负担。（三）全程监管，规范医疗机构采购行为，建立科学合理的医疗 机构药品集中采购长效机制。二、指导原则坚持“公开、公平、公正”和“质量保证，价格合理”的原则， 按照规范、简化、高效的要求，促进我区药品集中采购工作科学化、 合理化、信息化。三、采购模式
3、以自治区为单位，全区统一网上集中采购，实行“全区统一、竞 价限价、网上采购、全程监管”模式。四、组织形式实行以政府为主导、以自治区为单位的药品网上竞价限价集中采 购。将全区县及县以上医疗机构药品集中采购、县以下新农合定点医 疗机构药品集中采购、城市社区卫生服务机构药品定点采购项目进行 整合，区分县及县以上医疗机构药品集中采购目录和新农合基本用药 采购目录，在上一年度药品集中采购基础上适度扩大自行采购目录 规模，增设重点监控限额采购目录。全区使用统一网上竞价限价 平台，实行产品统一审核，统一报价，分步骤通过网上竞价限价产生 入围品种，统一零售价格。医疗机构通过统一交易平台采购药品，对 不同级别医
4、疗机构实行不同配送办法。五、采购主体采购主体为全区所有非营利性医疗机构包括乡镇卫生院、城市 社区卫生服务机构、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医 疗机构。六、采购范围（一）目录范围除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 放射药品以及中药材和中药饮片之外的所有临床用药。体外诊断试 剂、疫苗、医用原料药不纳入集中采购范围。未获得国药准字或国药 试字的产品，不得参与本次集中采购活动。（二）目录种类1、县及县以上医疗机构药品目录 指县及县以上非营利性医疗机构采购范围内的所有临床用药 （自行采购目录除外）。2、新农合基本用药目录 指广西新型农村合作医疗基本药品目录（修订版）（桂
5、卫农卫 200823 号）。3、自行采购目录自行采购目录包括临床急救药品、廉价普通药品、治疗罕见 和特殊病种且无替代品的药品、血液制品（按 2005 版药典血液制品 目录）和第一批城市社区和农村基本用药定点生产的药品等政府定价 品种。4、重点监控限额采购目录 生产商及产品资质均审核通过，经医疗机构技术专家组论证确定 为临床必需、入围品种无法替代的未入围品种。七、采购周期采购周期原则上为一年。八、药品集中采购平台 广西药品和医疗器械集中采购网，包括药品采购信息发布系统、 药品网上竞价限价系统、药品网上交易系统、政府监督管理系统。网 址：http：/，中文域名：广西壮族自治区药械集 中采购网。九、
6、组织机构及职责（一）监督管理机构及职责1、广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组（以下简 称：领导小组）及其办公室为本次集中采购的组织领导和监督管理机 构。涉及本次集中采购活动重大事项由领导小组会议审定，领导小组 办公室负责对本次集中采购工作有关事项进行审批和实施监督管理。2、各市领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文 件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内集中采购工作及当 事人进行监督，受理有关集中采购活动中的检举、投诉，对改进和完 善集中采购工作提出建议。（二）实施机构及职责 广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心（以下简称： 采购管理中心）为本次全区药品集中采
7、购实施机构。主要职责如下：1、组织编写工作方案、采购文件和采购目录，报自治区领导小 组办公室审批。2、组织制定采购目录分类办法、配送商遴选办法等，报自治区 领导小组办公室审批。3、组织本次集中采购的网上竞价限价及评审工作。4、发布入围通知书，组织签订购销合同。5、协调集中采购工作中的其他相关事宜。（三）医疗机构技术专家组专家组成员由有代表性的药学专家组成，在自治区领导小组的领 导和监督下负责药品集中采购的技术审查和业务指导。专家组具体职 责为：审议实施方案；审议采购目录；提供全程技术指导；对集中采 购工作提出合理化建议。十、适用范围参与本次全区药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及 其他
8、各方当事人，适用本方案。第二章 网上竞价限价流程十一、工作流程（一）采购文件的编制和审批采购管理中心编制2009 年度广西壮族自治区医疗机构药品集 中采购文件，报自治区领导小组办公室审批后发布。（二）采购公告发布和采购文件发售1、在报刊、广西壮族自治区药械集中采购网、广西卫虹医药电 子商务网、海虹医药电子商务网站上同时发布采购公告。2、从公告发布之日起，按照公告指定的地点、时间公开发售采 购文件。（三）采购文件的澄清 由采购管理中心统一负责采购文件的澄清，必要时以书面形式答 复生产商提出的澄清要求；本次集中采购文件修改、信息发布均以采 购管理中心及其指定网站（）为准，采购文件修改 和澄清的内容
9、及指定网站上发布的信息均是采购文件的组成部分。（四）生产商报名和产品申报1、本次集中采购只接受国内生产企业直接报名。国外生产企业 的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此 一级代理商所代理的区域，必须包含广西壮族自治区）视同生产企业。2、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个 以上企业（含两个）申报的，拒绝报价。3、GMP和GSP的政策要求（1）在产品申报截止前未取得 GMP 认证证书的药品生产企业， 其生产的药品不得参与本次药品集中采购活动。（2）在报名截止前未取得 GSP 认证证书的或被处以责令停业的 药品经营企业不得参与本次药品集中采购活动。（3）GMP
10、 证书过期、正在申报或正处于审查公告期的可以报名，但在报价前仍然没有通过认证的不能报价。（4）GSP 证书过期、正在申报或正处于审查公告期不接受报名。（五）资格证明文件审查1、在自治区食品药品监督管理局的监督指导下，由采购管理中 心对生产、经营企业及产品资质证明文件的表面真实性进行审核。在 采购周期内，发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者，取消其 入围或配送资格，直至追究法律责任。2、生产商在上年度全区药品集中采购审核通过的产品，其资格 证明材料在有效期内的，不需重复提交；政府有关部门的药品基础数 据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信 息，可以直接采用的，生产商不需重
11、复提交。（六）生产商申报的产品信息经过录入审核后，由生产商在规定 时间内进行信息确认。（七）层次划分1、县及县以上医疗机构药品目录按通用名、剂型、规格分类 后分为四个层次，如同一品种同时符合多个层次，按最高层次予以评 价。第一层次：原研药品；专利药品；中成药所用中药材通过GAP认 证药品。第二层次：国家发改委公布的优质优价中成药、单独定价药品； 国家保密处方中成药。第三层次：进口药品（包括进口分包装药品）；获得美国FDA 认证或欧盟CE、CGMP认证的药品；质量标准起草单位的药品（含 首仿国外药品）；省级价格主管部门认定的优质优价或单独定价中成 药（须经广西区物价局确认公示）。第四层次：其他通
12、过GMP认证的药品。本层次按生产企业规模（捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药除 外）分为两个竞价组：第一组为大型药品生产企业（大型药品生产企 业，指2007 年中国医药统计年报化学制药分册中的化学药品 独立核算企业按主营业务收入排序取前 100 家，中药/生物制药分 册中的中成药独立核算企业按主营业务收入排序取前 100家合并 为大型企业，共计 200 家）；第二组为一般药品生产企业。捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，区分区内、区外生产商， 并以大容量注射液生产线数量分为小型企业（5 条生产线及以下）、 中型企业（6-10条生产线）、大型企业（11条及以上生产线）三个企 业类型区分不同竞价组。2
13、、自行采购目录原则上只包含第四层次品种。（八）制定基准价及限价入围价格基准价及限价入围价格根据 2007-2008 年度广西医疗机构药品 网上竞价限价集中采购、 2007 年后国内部分省区以省为单位药品集 中采购等项目成交价为数据参考进行制定。九）报价和远程解密1、经资质审核及信息确认后，生产商在规定的时间内通过互联 网进行报价。报价必须符合差比价规则，不得高于基准价。报价为“0” 的视为无效报价。2、在规定时间内，生产商采用远程解密的方式对其报价进行解 密，未解密成功的，视为放弃报价，解密后将解密结果进行公示。（十）第一阶段竞价、限价1、解密后高于基准价的品种作淘汰处理。2、报价解密后划分竞
14、价组，同一竞价组报价产品在3 个以上（含3 个）的，全部进行竞价入围程序。（1）第一阶段竞价进行两轮，每轮竞价结束后，将公开所有价 格信息。竞价报价不得高于解密价和国内平均价（所参考的各省药品 集中采购项目成交价平均值）。生产商每一轮竞价结束前可调整价格， 但后一轮竞价报价不得高于前一轮竞价报价。（2）第一轮竞价报价结束后，同竞价组报价产品少于6 个的， 淘汰最高报价后按最终入围品种理论数进行入围，入围产品不再进入 第二轮竞价；报价产品大于等于 6 个的，公示并淘汰每个竞价组报价 最高的产品。因产品报价相同无法确定最终入围品种数的，全部进入 下一轮竞价。（3）第二轮竞价报价为最终报价，每个竞价
15、组最终报价由低到 高排序，按照以下入围规则选择价格低的产品为入围品种。进入竞价品种数（个）最终入围品种理论数（个）现因不同生产厂家报价相同造成入围品种数超过最终入围品种理论 数的，最高报价相同的品种均不入围，也不采取同竞价组中其它价格 产品入围替补。3、报价解密后，同一竞价组报价产品少于3 个的，进入限价入 围程序。第一阶段限价最终报价不高于限价入围价格的自动入围，高 于限价入围价格的被淘汰。4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄 糖 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四个品种 实行捆绑，统一入围或被淘汰。以上4 个品种同一生产商相同包装材 料的产品必须同时具备3个规格（100ml、250ml、500ml）。取相同包 装材料的所有产品按加权算术平均法计算综合折扣率，按照入围规则 选择综合折扣率低的生产商入围。综合折扣率=工（报价X政府最髙零售价）/工政府最髙零售价5、自行采购目录入围规则（1）上年度自行采购目录品种只报价一次，按包装规格报 价（即不按代表品报价）；报价原则上不得超过国家发展与改革委员 会或广
