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1、实验室资质认定要素11实验室资质认定评审准则共19个要素，其中管理要求：个要素，技术要求： 8个要素；评审要点有 104个，其中管理要求: 51个要点，技术要求：53个要点。1. 管理要求（11个）1.1组织1.2管理体系1.3文件控制1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的米购1.6合同评审1.7申诉和投诉1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录1.10内部审核1.11管理评审2. 技术要求（8个）2.1人员2.2设施和环境条件2.3检测和校准方法2.4设备和标准物质2.5量值溯源2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下：4.管理要求（5
2、1个）4.1组织（12个）4.2管理体系（5个）4.3文件控制（4个）4.4检测和/或校准分包（3个）4.5服务和供应品的采购（4个）4.6合同评审（2个）4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个）4.11管理评审（3个）5.技术要求（53个）5.1人员（7个）5.2设施和环境条件（6个）5.3检测和校准方法（6个）5.4设备和标准物质（10个）5.5测量溯源（7个）5.6抽样和样品处理（7个）5.7结果质量控制（2个）5.8结果报告（5个）4.1组织：12个1） 实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的
3、设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的 证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是 各部门和岗位的职责 以及各 项管理活动的控制程序， 确认其管理体系是否覆盖了所有的
4、工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4） 查阅实验室 在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是 否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测 /或校准工作公正、客观的有 关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以 及在有关的活动中实施情况。7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是 否能保证质量体系的有效运行。8）查阅实验室的 最高管理者、技术主管、质量主管、各部
5、门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令 性任务，确保检测数据的公正性和及时性。4.2管理体系：5个。1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点
6、（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准 则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况， 整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效 果。应当是评审组
7、集体评判的意见和结论。4.3文件控制（4个）1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是 否齐全，规定是否合理且具可操作性。2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件 出现不同版本的问题4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文 件是否经过再批准，并加以说明。4.4检测和/或校准分包（3个）1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是 否符合本准则和相关技术能力。2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4.5服务和供应品的采
8、购（4个）1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。2） 实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/ 供应方的名单。3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供 应方。4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂 和消耗性材料是否经过验收。4.6合同评审（2个）1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件， 不同情况下的评审规定或要求是否明确2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的 规定实施了评审。4.7申诉和投诉（3个）1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意 见。2）实验室处理
9、申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析， 并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8纠正措施、预防措施及改进 （4个）1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予 以及时处理。2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作 可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析 程序的合理性和可操作性。3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是 否采取了纠正措施或预防措施。4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。4.9记录（6个）1）实验室是否编制了记录管理程序，
10、内容是否齐全、合理。2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能 够“复现”管理和技术活动。3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是 否按照规定保存相关记录。5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合 理，方便存取、查阅方便。6）实验室是否按照 4.1.6条的规定，做到为客户保密。4.10内部审核（5个）1）实验室是否制定了内部审核控制程序。2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内 审资料。3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告 是否事实清楚、定性准确、针对不符
11、合工作制定的纠正措施是否合理、 纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆 盖了实验室的所有部门和工作场所。5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审 人员是否做到了独立于被审核的工作。4.11管理评审（3个）1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入 是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得 到验证。5.1人员（7个）1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同 制人员、其他的技术人员和关键支持人员
12、是否胜任，其工作是否符合 实验室质量管理体系要求。2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明 确。3） 实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的 培训记录。4）对培训中人员的监督要求 。5）查实验室人员档案是否符合要求。6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是 否满足要求。5.2设施和环境条件（6个）1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和 标准的要求。2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定。3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的
13、应急 处理措施。4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理 措施。5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离 措施。6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正 确标识。5.3检测和校准方法（6个）1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导 书。2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认， 是否使用标准的最新有效版本。3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便 于相关工作人员使用。4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定 委托方的检测，非标方法是否经过确认。5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关
14、技术单位的验证、 有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离 方法形成文件。6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否 建立并实施数据保护的程序。5.4设备和标准物质（10个）1）实验室是否配备了正确进行检测 /校准所需的全部设备及软 件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用 频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要 求。4）所有设备
15、是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术 资料是否便于有关人员取用。5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档 案，档案内容是否符合要求。6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室 是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证 明。实验室资质认定的准备实验室资质认定评审准侧 中的19个要素分为管理要求和技术 要求两部分。管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。“记录” 与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评
