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1、1102 005-03第 1页共 15页起草：批准：日期：日期：年月日审核：年月日生效日期：日期：年月年月日日变更记载：拷贝号：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：00新制定01执行 2005 版中国药典 , 修订有关内容02执行 2010 版中国药典 , 修订有关内容03企业更名、 10 版 GMP，修订有关内容质管部 生产技术部物料部 分发部门销售部 总经办 财务部 复方板蓝根颗粒工艺规程1102 005-03第 2页共 15页目录1.32.33.34.45.46.77.88.109.1110.1211.1212.1313.1314.1415.141102 005-03第 3页共
2、 15页1 产品名称及剂型1.1通用名复方板蓝根颗粒1.2汉语拼音Fufang Banlangen Keli1.3剂型颗粒剂2 产品概述2.1性状 本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。2.2功能主治 清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。2.3用法用量 口服 , 一次 15g, 一日 3 次, 重症加倍 ; 小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，连服 5日。2.4规格 每袋装 15g（相当原生药 15g）2.5有效期 24 个月2.6贮藏 密封 , 防潮。3 处方和依据3.1处方板蓝根 600g大青叶 900g3.2制法 以上二味 , 加水煎煮两次 ,
3、 每次 1 小时 , 滤过 , 合并滤液 , 浓缩至适量 , 加入三倍量乙醇 ,搅匀 , 静置 24 小时 , 滤过 , 滤液回收乙醇 , 浓缩至稠膏状 , 加入蔗糖粉 1425g 及淀粉适量, 混匀 , 制成颗粒 , 干燥 , 即得。3.3处方依据3.3.1执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。3.3.2批准文号国药准字 Z510225871102 005-03第 4页共 15页4 生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程板蓝根配料1 小时，大青叶加水煎煮二次，第一次煎煮6 倍量水；第二次煎煮1小时，4倍弃去药渣量水，合并滤液。煎煮弃去滤渣过滤滤液减压浓缩弃去滤渣过 滤静置醇沉浸膏滤液加入
4、3 倍量乙醇，使成浓度为60%，静置24 小时复方板蓝根浸膏回收乙醇淀粉蔗糖80配料目粉碎过筛混合、制软材制粒干燥复方板蓝根颗粒总混整粒过筛外包装内包装入库注 : 虚线框内为 30 万级洁净区（收膏在10 万级的收膏车内进行）5 工艺操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1配料根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48 万袋）领取定额包装的净药材，复核配料。原料名称投料量 (kg)板蓝根28801102 005-03第 5页共 15页大青叶43205.1.2煎煮、过滤将大青叶、板蓝根加入多功能提取罐内加水煎煮二次，每次1 小时，第一次加入药材6 倍量的饮用水，第二次加入药材4 倍量的饮用
5、水。合并煎煮液， 将煎煮液过滤至药液贮罐。5.1.3浓缩将药液泵入双效节能浓缩器中，按如下工艺条件控制，浓缩至相对密度约为1.08(50 55 ) 的浓缩液，转于储罐内。项目一效二效真空度 (Mpa)0.015-0.0300.030-0.050温度( )70-8060-705.1.4醇沉、静置、过滤向上述浓缩液中加入三倍量乙醇，搅拌至匀，静置24 小时，用滤布过滤。5.1.5回收乙醇按如下工艺条件控制，真空减压浓缩至相对密度为1.33 1.36(75 80)的稠膏。项目一效二效真空度 (Mpa)0.015-0.0300.030-0.050温度( )70-8060-705.1.6收膏将浸膏泵入洁
6、净层流车内的洁净容器，贴上桶签，送入冷库，请验。5.2粉碎、过筛5.2.1将蔗糖领至粉碎过筛间 , 检查筛网无磨损、破裂后，用万能粉碎机粉碎, 使其通过 80 目筛。5.2.2过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后, 用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。5.3称量、配料5.3.1称量前逐一核对检查各辅料、浸膏的品名、批号及数量等。5.3.2车间配料员按以下处方表中批标准投料量( 批量： 48 万小袋 ) 准确称量、配料并填写配料记录。原辅料名称批投料量复方板兰根颗粒浸膏当批浸膏量蔗糖粉6840kg1102 005-03第 6页共 15页淀粉96kg5.5制软材、制粒将蔗糖粉及淀粉按投料量
7、投入槽形混合机内混合10分钟，再加入浸膏及纯化水使成适宜的软材。 将旋转式颗粒机装上不锈钢筛网后, 加入软材制粒 , 控制加料斗软材量 , 使制成均匀的颗粒。5.6干燥 将物料转入沸腾干燥机，设定干燥温度为75 5，干燥 40分钟后，停机检测水分应为 2.0%，合格后收料。5.7整粒、过筛5.7.1将旋涡振荡筛装上30 目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。5.8总混 将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合25 分钟，装入双层无毒塑料袋内， 送入中间站请验。5.9包装5.9.1包装规格 15g/ 袋 20 小袋 / 中袋 60 中袋 / 件5.9.2包装材料耗用量包装材料名
8、称单位计划耗用量内包装材料药用复合膜kg196中袋根24480外包装材料说明书张24480纸箱个4045.9.3内包装5.9.3.1按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。5.9.3.2按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。 调节好各工艺参数。要求批号打印温度为 130 150，横封温度为 140160热压温度，纵封温度为 145160 , 分装速度为 60-80 袋/ 分。5.9.3.3按照规定的装量范围 , 用自动颗粒包装机进行包装。 在内包过程中， 每 30 分钟按要求进行装量检查，每次检查 10 袋，每袋均应在装量的上限与下限之间，在内包装
9、起始阶段和结束阶段应加大抽检频次， 以保证装量准确， 在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。5.9.3.4在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确， 切割后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出。1102 005-03第 7页共 15页5.9.3.5分装好的小袋用专用容器装好，附上桶签，通传递窗送入外包装。5.9.4外包装5.9.4.1包装规格15g/ 袋 20 小袋 / 中袋 60 中袋 / 件5.9.4.2所用外包装材料必须专人领取，计数发放。5.9.4.3 打码根据包装指令 , 在中袋、纸箱上打印产
10、品批号、生产日期、有效期。5.9.4.4装袋将 20 小袋装入 1 中袋内，用多功能薄膜连续封口机封口。5.9.4.5装箱将垫板装入成品纸箱，再将 60 中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。5.9.4.6将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续，并贴上合格证标志。5.10工艺条件收膏、粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、内包装的操作均在300，000 级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26 ，湿度应控制45-65%。6 质量监控6.1根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频次及控制人如下质量控制点控制项目控制标准控制人控制频次配料品名、数量、批号与生产指令一致操作人员、 QA 每批一次煎煮加水量、煎煮时间、温度与工艺要求一致操作人员、 QA 每罐一次过滤滤网目数100 目操作人员、 QA 每批一次浓缩温度、真空度与工艺要求一致操作人员、 QA随时/ 批醇沉浸膏量、乙醇量、静置时三倍量乙醇，静置 24 小 操作人员、 QA 每批一次间时回收乙醇温度、真空度与工艺要求一致操作人员、 QA随时/ 批性状、溶化性、相对密度、中间产品 ( 浸膏 ) 内控标QC每批一次微生物限度准粉碎过筛筛网目数、完整性80 目,
