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1、 天津市XXX企业GSP认证申报材料 年 月 日（公章） 申请GSP认证资料目录页码名称页数1药品经营质量管理规范认证申请书（附件1）1-42药品经营企业许可证、营业执照和GSP证书复印件5-63企业实施GSP情况的自查报告7-84企业负责人和质量管理人员情况表（附件2）9-135企业验收、养护人员情况表（附件3）146企业营业场所、仓储等设施、设备情况表（附件4）157企业药品经营质量管理制度目录178企业管理组织、机构的设置与职能框图189企业经营场所的平面布局图1910企业仓库的平面布局图2011企业无违规经销假劣药品的说明21附件1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：
2、天津市*药店(公章)填报日期: 2007年5月 8 日受理部门：天津市食品药品监督管理局*分局受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、企业基本情况一栏应写明组建时间、近期发生的重大事件（例如改制、重组等）、组织结构、人员状况、设施设备（仓库总面积，阴凉库、冷库、常温库面积）、经营规模及经营状况等。4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称天津市*药店注册地址天津市西青
3、区大寺镇倪黄庄村梨双公路旁邮编300381仓库地址无经营方式零售经营范围按照药品经营许可证范围填写经济性质个体开办时间2006年3月职工人数至少3人上年销售额（万元）*法定代表人(企业负责人)宋*职务经理执业药师或技术职称无企业质量负责人傅*职务质管员执业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人无职务无执业药师或技术职称无联系人宋*电话手机+座机传真无企业基本情况例如：我天津市西青区德君药店坐落在天津市西青区大寺镇倪黄庄村梨双公路旁，开办于2006年3月份，房屋建筑面积44.2平米，实际使用面积40平米，全部用于经营，无库房。经营范围：中成药、生化药品、化学制剂、抗生素。本药店共有四人，设经理
4、一名，质量负责人一名（执业药师）、验收养护员一名、营业员一名。用于药品销售架7个，柜台7个，空调1台。本店自成立以来一直以质量第一为原则，无假冒伪劣销售情况，规范经营，取得了广大客户的信任。经营状况日趋良好，经营品种达700余种，上年度销售额达20余万元。我药店于2006年7月通过了第一次GSP认证，提出培训效果欠佳，培训档案不规范等问题，我们加强的对员工的培训，并且重新整理了培训档案，所有问题均已整改完毕。通过这次自查，使全体员工对GSP认证有了更全面彻底的认识，要想搞好药品经营，必须以良好的药品质量作为前提，在日常工作中严谨认真、遵纪守法，时时刻刻以GSP认证要求规范药店的行为，才能保证老
5、百姓用药安全。要求：需要体现出来的：一、开办时间、经营地点、老企业注明上次通过 认证的时间、经营的范围二、人员的基本情况三、简单描述对认证工作的自查情况受理部门填写12个月内有无经销假劣药品的问题 年 月 日（公章）食药监分局填写初审意见 年月日（公章）市食药监局填写审查意见 年月日（公章）需要提供的证件：n 药品经营许可证正副本n 若该企业存在变更问题，变更记录附后n 工商营业执照正副本n 老企业需附GSP证书自查报告：n 企业的基本情况n 成立时间、经营地点、经营面积、经营范围、n 人员安排、第几次认证等GSP自查情况（从6个方面阐述）n 1、管理职责n 2、人员与培训n 3、设施与设备n
6、 4、进货与验收n 5、陈列与养护（储存）n 6、销售与服务范本天津市*企业GSP认证自查报告（新企业 )一、企业概况 我企业自*年*月开始筹备，*月*日取得药品经营许可证，*月*获得工商局颁发的个体工商户营业执照，于*月*日正式开业。经营地址为 * ；法人代表：* ；企业负责人： * 。经营面积*m2、仓库面积*m2（或无）、辅助区面积*m2；药房拥有员工*人，其中:执业药师*人（或其他），检查验收人员*人、养护人员*人、采购员*人、营业员*人。 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种*余个。二、GSP自查总结 对照“GSP及其实施细则”和“GS
7、P认证现场检查项目”各条款进行了自查，现将自查情况从6方面报告如下：1、管理职责： 为全面开展、实施GSP认证工作，首先结合企业实际和GSP要求，制定了项质量管理制度，并及时对企业全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够严格执行，我企业每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。2、人员与培训： 目前共有人员人，企业负责人为学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称（资格），其他员工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，我企业定期组织员工培训，培训内容包括药品管理法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及职责，培训及考核均记录存档。我企业的执业药师
8、每年参加市药监局组织的继续教育。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。3、设施设备： 营业面积*m2、仓库面积*m2（或无），营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜*组，营业区内划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理，（有仓库的在库内划分）并设空调机（有库房的另设空调），冷藏用的冰箱一台，取暖设备，温湿度计等（有库房另设），另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维护。4、进货与验收： 购进药品严格按照药品购进制度的规定进行。对供货单位及供货单位销售人员的合法性严格审核，建立首营企业档案*份。与供
9、货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证对照药品逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，（首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书）。5、陈列与养护（储存） 药品按照剂型(或用途)分开陈列，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并做好记录，至今未发现质量问题
10、（如发现质量问题及时进行处理）。 我企业对陈列药品月查季轮，并建立养护记录，对近效期药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对经营场所温湿度进行监测并记录，至今未发现超标情况，（发现超出规定范围，及时采取调控措施）。（若有库房的，还要对仓库进行温湿度的监测和记录）。6、销售与服务 在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师（或其他）在岗(不在岗时如何)。销售药品时，必须凭处方销售的药品，严格执行凭处方销售；销售双轨制药品时，药师在消费者无处方的情况下，进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应，处
11、方经过执业药师（或其他）审核后调配和销售，没有擅自更改和销售；对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售；处方药未采用开架自选的销售方式，；非处方药可不凭处方销售，在顾客需要的情况下，执业药师（或其他）负责对药品的购买和使用进行指导。严格执行药品不良反应制度，至今未发现有不良反应事件（如发现做好记录，上报药监局）。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和投诉，（对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录）。店堂内无非法药品广告。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里
12、营造了宾至如归的感觉。 通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 *年*月*日范本天津市*企业GSP认证自查报告（老企业）一、企业概况 天津市*大药房成立于 *年* 月，经营地址为 * ；法人代表：* ；企业负责人： * ；于*年*月*日通过GSP认证。经营面积*m2、仓库面积*m2（或无）、辅助区面积*m2；药房拥有员工*人，其中:执业药师（或其他）*人，检查验收人员*人、养护人员*人、采购员*人、营业员*人。 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种*余个，上年销售额*万元。二、GSP自查总结 自上次
13、认证以来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，认真检查企业GSP管理的执行情况，现将自上次认证以来的自查情况从6方面进行简要阐述。1、管理职责： 为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够严格执行，我企业每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。2、人员与培训： 药店目前共有人员人，企业负责人为学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称（资格），其他员工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。自开办以来，药店自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，药店质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的GSP培训次，我企业的
