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1、DQ： PA/PH/OCL (6） 72 (EDIV/4） 20年7月tadard “Ade mmoire” or the Mutl oint Audtof Offcia Medicies Contl Laoratore药品官方控制实验室联合审计标准指南I.Gnera一、概况This“aimmoir”wa eaoed on a snrd cecklistfrN SO/IE 1725 adcoesponinE ad ILACguidelne，blsby an accredati y on teiteret Specfi OMCLequimets arsing fo ed OMCLgueline
2、wre incorporaed这个指南是为阐述检测和校准实验室能力的通用要求和相应的欧洲认证协会及国际实验室认可合作组织准则的一个标准清单，并被一个认证机构发表在互联网上。药品官方检验实验室的具体要求因被采用的药品官方检验实验室准则而注册成立.This document has eerevised andupad in acordanc wt th sec dition e EN ISO/IEC 17025 of 15th a 205.此文件已被修改和更新,符合了05年月1日第二版的检测和校准实验室能力的通用要求.The questionsin th irstcolumn are dresse
3、d o the teting borres; hey e to b awredorouhly y the aborator itsel frehe evluato taks plce， wi idiction of crepndg erenc dmnts（.g。 Quaity Man， SOP， woi nstructions etc.）to provide anefficentasenbais othe ditr。Shud any equiremento th stanrd be nonpplicabl，this mt b indited by”Aund e Refeeces coumand
4、 u justiied.第一列的问题是针对测试中的实验室;要求实验室在评估开始前，根据文件和相应的参考指标全部解答,(例如:质量手册，标准操作规程，工作指示等），从而为核数师提供一个有效的评估依据。假如任何一个标准的要求不适用,则必须在参考项下注明“不适用”，并用合理的解释说明。During the adi， tisdument prois a pracal oolfor the aditor omak sure tat alleleents ofte IS/EC 17025stand anMCgudines arecoverd, but it wll notbe usd as sch tep
5、are heaudirpor.在审计过程中,这份文件为审计人员提供了一个实用的工具，以确保所有的检测和校准实验室能力的通用要求标准以及药品官方检验实验室准则所涵盖的内容，但文件并不会使用像这样准备的审计报告.Thidocuent also be ed by OMCs asselfsessmet of te imemaio tus the Mangemen Systm， ndpendent f any ternal assesment。检测和校准实验室能力的通用要求也可使用这份文件，作为管理系统执行情况的自我评估,它独立于任何的外部评估。Dinition an Abbrevations二、定义和
6、缩略词ocuens， ecord： documentsan eor cn be tredi pape or elctonic(computer)form ls mustbe defied frthe vailabilitof, aces o nsafeguardiofeetonic recrds。文件，记录：文件和记录可以以纸张或电子(电脑）的形式存储。且必须为电子记录的可用性、访问和维护定义相应的规章制度。QM = quality mnalQM =质量手册C fficia Medies ntlLaboratoyOC =药品官方检验实验室JA =Mutul Jont AuiMA=联合审计S =
7、 o SpcfiationOS =超标NB： inte ex Athoiy fers o： mpetent uthority that give the rer tots a medcial roductNB：官方文件中指:主管机关下令检测药品EQM/MC NETWORK JAAUDIT NFORATION欧洲药品管理委员会药品官方检验实验室网络联合审计信息（to bfileinrioto te MJA o dung asessment as an aui rord）(提前填写，并在联合审计或评估期间作为审计记录)Namef OCL 药品官方检验实验室名称MANuber 联合审计号efasse
8、smet 自我评估 YS是 O 否Date of elfassssment oMJA联合审计或自我评估日期If YE atefsbmisin 自我评估项填“有的，填提交日期am of personrsponsible 负责人姓名iture 签名I NO dte JA 自我评估项填“否”的,填联合审计日期Na o MJA tea cono联合审计团队协调员姓名Nae of MJA tmmemes 联合审计团队成员姓名Name o erso issing thisrec 此记录发行者姓名SUM摘要 (figures i prentesreferto stada IOIEC 1702)（括号中的数字
9、参考检测和校准实验室能力的通用要求标准） Orgaisaion 组织机构。1rganisatin a manageen 组织和管理机构(4。1)2. Maagement syte 管理系统21 Managment ystm管理系统（4。2）。 Dcuet cotrol 文件监控（3）2.3 Rcod contrl记录监控（.13）3 Exera -opertion （ith competen authore and supplier）对外合作（和主管部门及供应商）. Testing order rview顺序审查检测(。4）32 Subcontractngf tests分包检测(。5）。3 P
10、uchasierce and supplie采购服务和供应(4.6）3.4 Srvce to thuthorty 服务管理机构 （4。7)5Copains 起诉(48）4.aieanc of the managemen system管理系统的维护41 Control of oncoormig testig wo 控制不合格检测工作（4。9）4.2 poee 改善(4.0）43 orrecive action 纠正措施（11)44 Pvetive acion预防措施(。12）45 Intealait 内部审计（4.14）.6 Manementreview管理审查（4.15)5. Psone 人员
11、（5.2）6。 remisesand quipment 物业及设备。1Premss 物业（5）Euipmet 设备（。)63 Coputersysem， control of daa 计算机系统，数据控制（.）6。4Meaeen raceability可追溯性测量（6)6. Refce ndards 参考标准（.OML)7. Handlgftet tems 检测项目处理7。 Samping 取样（57)7.2 Hadlin of tstitems 检测项目处理(58)8. Test etod 检测方法8。 Ts methos procdure, iding vlitio （5。4)检测方法和程
12、序,包括验证82Qsinsrlevant f mthd transfer an sreeing 有关问题的方法转让和筛选（54/OML）8。3 Qetio elevnfor abot-dlpemeths (5)有关问题的实验室开发方法84 srng he qualit of test results (5。/OMCL）保证检测结果质量8.5 Techncal rcords (4。13）技术记录9. est reprt检测报告9Reprig theresults 报告结果（0）2Tess rormed by subcntraors 由分包商进行测试(5.10。）. Orgastion组织YRferecesComents参考/评论.1 Oganisation ad manent (。1)组织和管理.。（4.1。1) Nae and addes fteOMCL药品官方检验实验室的名称和地址-Lgal ietit o the ogaisaton (nryih comrce registr orpublicinsittio）该组织的合法身份（登记在商业注册处或公共机构)Feld
