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1、已发国家药品标准订正内容（第一批）一、新药转正品种 WS 1 -（X - 004）- 2002Z 布洛伪麻胶囊订正 【鉴别】 （ 2 ）“ 在 265nm 与 273nm 波长处有最大吸收，在 245nm 与 271nm 波长处有最小吸收，”。 WS 1 -(X-016）-2001Z 注射用更昔洛韦 Zhusheyong Gengxiluowei Ganciclovir for Injection 订正 【规格】 按 C 9 H 13 N 5 O 4 计 （ 1 ） 0.25g （ 2 ） 50mg WS 1 -(X-018）-2001Z 脑蛋白水解物注射液 Nao Danbai Shuiji
2、ewu Zhusheye Cerebroprotein Hydrolysate Injection 订正 【检查】 其他物质 照鉴别（ 2 ）项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过 15.0 。 WS 1 -(X-058）-2001Z 交沙霉素片 Jiaoshameisu Pian Josamycin Tablets 订正【规格】 （ 1 ） 50mg （ 5 万单位） （ 2 ） 200mg （ 20 万单位 ） （ 3 ） 100mg （ 10 万单位） WS 1 -(X-027）-2001Z 肝素钠乳膏 Gansuna Rugao He
3、parin Sodium Cream 订正【检查】 颗粒细度 取本品少许，涂布于载玻片上，成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，其粒度应在 75 m m 以下。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典 2000 年版二部附录 I F ）。 WS 1 -(X-017)-2001Z 阿莫西林咀嚼片 Amoxilin Jujuepian Amoxicillin Chewable Tablets 订正 【规格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计算 （1） 0.125g (2)0.25g WS 1 -（X-013）-2002Z 利巴韦林葡萄糖注射液 Libaweilin Putao
4、tang Zhusheye Ribavirin and Glucose Injection 增订 【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法，取本品，加流动相制成每 1ml 中含利巴韦林 0.4mg 的溶液，取 10 m l 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍，计算各杂质峰面积和，不得大于总峰面积的 1.0 。 WS 1 -(X-013)-2003Z 注射用促肝细胞生长素 Zhusheyong Cuganxibaoshengzhangsu Hepatocyte Growth-promoting Factor for Injection 订正 【规格】 （1） 10mg （2）
5、 20mg （3） 60mg WS 1 -(X-016)-2003Z 琥乙红霉素分散片 Huyihongmeisu Fensanpian Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets 订正 【规格】 按 C 37 H 67 NO 13 计 （ 1 ） 0.1g （ 2 ） 0.125g WS 1 -(X-021）- 2003Z 克林霉素磷酸酯注射液 Kelinmeisu Linsuanzhi zhshye Clindamycin Phosphate Injection 修订 【检查】 有关物质 “，与对照溶液主峰面积比较，各杂质峰面积的总和不得
6、大于对照溶液主峰面积的 8.0 倍（ 8.0 ）。” 【规格】 按 C 18 H 33 ClN 2 O 5 S 计算 （ 1 ） 2ml:0.3g （ 2 ） 4ml:0.6g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 WS 1 -(X-029）-2003Z 盐酸克林霉素注射液 Yansuan Kelinmeisu Zhusheye Clindamycin Hydrochloride Injection 订正 【规格】 以克林霉素计 （ 1 ） 2ml:0.15g （ 2 ） 4ml:0.3g （ 3 ） 8ml:0.6g WS 1 -（X-054）-2003Z 阿昔洛韦分散片 Axiluowei
7、 Fensanpian Aciclovir Dispersible Tablets 订正 【规格】 （ 1 ） 0.1g （ 2 ） 0.2g WS 1 -（X-258）-2003Z 硫酸妥布霉素氯化钠注射液 Liusuan Tuobumeisu Lhuana Zhusheye Tobramycin Sulfate and Sodium Chloride Injection 修订 【检查】 不溶性微粒 取本品 1 瓶（袋），依法检查（中国药典 2000 年版二部附录 C ），应符合规定。 【含量测定】 妥布霉素 精密量取本品适量，照抗生素微生物检定法（中国药典 2000 年版二部附录 A ）测
8、定。 1000 妥布霉素单位相当于 1mg 的 C 18 H 37 N5 O9 。 增订 曾用名：妥布霉素氯化钠注射液 WS 1 -（X-260）-2003Z 复方牛磺酸滴眼液 Fufang Niuhuangsuan Diyanye Compound Taurine Eye Drops 增订 曾用名：复方氨基乙磺酸滴眼液 WS 1 -(X-299）-2003Z 泛昔洛韦胶囊 Fanxiluowei Jiaonang Famciclovir Capsules 订正 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 WS 1 -(X-310)-2003Z 头孢克洛缓释片 Toubaokeluo Hu
9、anshi Pian Cefaclor Sustained Release Tablets 订正 【规格】 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 （ 1 ） 0.125g （ 2 ） 0. 375g WS 1 -（X-357）-2003Z 注射用乳糖酸阿奇霉素 Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu Azithromycin Lactobionate for Injection 订正 【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。 【规格】 按阿奇霉素计 （ 1 ） 0.125g （12.5 万单位） （ 2 ） 0. 25g （25 万单位） （
10、 3 ） 0. 5g （50 万单位） WS 1 -（X-360）-2003Z 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye Clindamycin Phosphate Glucose Injection 订正 【规格】 （ 1 ） 50ml:0.6g 克林霉素 :2.5g 葡萄糖 （ 2 ） 100ml:0.6g 克林霉素 :5g 葡萄糖 （ 3 ） 100ml:0.3g 克林霉素 :5g 葡萄糖 （ 2 ） 200ml:0.6g 克林霉素 :10g 葡萄糖 WS 1 -（X-489）-2003Z 利巴韦林氯化钠注射液 Liba
11、weilin L huana Zhusheye Ribavirin and Sodium Chloride Injection 修订 【规格】 增加（ 5 ） 250ml: 利巴韦林 0.5g 与氯化钠 1.95g WS 1 -（X-499）-2003Z 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 Liusuan Amikaxing L huana Zhusheye Amikacin Sulfate and Sodium Chloride Injection 订正 【规格】 （ 1 ） 100ml: 阿米卡星 0.2g （ 20 万单位）与氯化钠 0.9g （ 2 ） 200ml: 阿米卡星 0.4g （ 40
12、 万单位）与氯化钠 1.8g （ 3 ） 250ml: 阿米卡星 0.5g （ 50 万单位）与氯化钠 2.125g WS 1 -（X-153）-2004Z 中 / 长链脂肪乳注射液（ C 8 24 ） Zhongchang Lian Zhifangru Zhusheye Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection （ C 8 24 ） 订正 【规格】（ 1 ） 100ml:5g （大豆油） :5g （中链甘油三酸酯） :1.2g （卵磷脂） :2.5g （甘油） （ 2 ） 250ml:12.5g （大豆油） :12.5g （中链甘油三酸酯） :3g （卵磷脂） :6.25g （甘油） （ 3 ） 500ml:25g （大豆油） :25g （中链甘油三酸酯） :6g （卵磷脂） :12.5g （甘油） （ 4 ） 100ml:10g （大豆油） :10g （中链甘油三酸酯） :1.2g （卵磷脂） :2.5g
