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1、血液制品管理条例试题姓名：部门：得分：一、判断题（共10题，每题2分）1 .国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。（）2 .单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，不具有独立法人资格。（）3 .单采血浆许可证应当规定有效期。（）4 .严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。（）5 .供血浆者健康检查标准，由省级人民政府卫生行政部门制定。（）6 .原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。（）7 .原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法， 由国务院
2、 物价管理部门制定。（）8 .国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。（）9 .原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在市级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。（）10 .严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。（）二、选择题（共10题，每题4分）1 .为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制 品的质量，根据药品管理法和，制定本条例。（）A、传染病防治法B、中华人民共和国献血法C采供血机构设置规划指导原则D、血站管理办法2 .血液制品管理条例 日起施行。（）A、1996 年 10 月 30B、1996
3、年 12 月 30C、2003 年 6 月 16D、2003 年 8 月 143 .国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的 制定总体规划。（）A、布局、数量B、布局、规模C、布局、数量和规模D、布局、数量、类别和规模4 .下列属于设置单采血浆站条件的有：（）a.具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设施；b.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；c.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；d.具有识别供血浆者的身份识别系统；e.具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。A、abceB、abcdC、 acdeD、 abcde5
4、.单采血浆许可证由 卫生行政部门核发。（）A、县级人民政府B、市级人民政府C、省、自治区、直辖市人民政府D、国务院6 .在一个采血浆区域内，可设置（）个单采血浆站。A 1 B 、2 C 、3 D 、47 .单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由卫生行政部门核发供血浆证。（）A、县级人民政府B、市级人民政府C、省、自治区、直辖市人民政府D、国务院8 .供血浆证由 卫生行政部门负责设计和印制。（）A、县级人民政府B、市级人民政府C、省、自治区、直辖市人民政府D、国务院9 .下列说法不正确的有：（）A、供血浆证不得涂改、伪造、转让B、血浆采集技术操作标准及程序，由省级人民政府卫生行政部
5、门制定。C、严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。D、采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。10 单采血浆站应当每 个月向所在地的县级人民政府卫生行政部 门报告有关原料血浆采集情况。（）A、1B、3C 6D、1211 .省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每 组织一次对本行政 区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。（）A、月B、季C年D、2年12 .非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人 民政府卫生行政部门予以取缔，没有违法所得的，可处 以下的罚款。（）C、10-15 万元A、1-5万元B、5-10万元D、10-30 万元13 .未取得省、自治
6、区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得 以下的罚款。（）A、1 -3 倍B、3-5 倍C、5-10 倍D、3-10 倍14 .单采血浆站向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的 ，由县级 以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正， 处 以下的罚款。（）A、1-5万元B、5-10万元C、10-15 万元D、10-30 万元15 .单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销 单采血浆许可证， 由县级以上地方人民政府
7、卫生行政部门没收违法所得，并处 以下罚款。（）A、1-5万元B、5-10万元C、10-15 万元D、10-30 万元16 .血液制品生产单位擅自向其他单位出让、 出租、出借以及与他人共用药 品生产企业许可证、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民 政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得 以下的罚款，没有违法所得的，并处 以下的罚款。（）A、3-5倍、1 -5万元B、3-5 倍、5-10 万元C、5-10 倍、5-10 万元D、5-10 倍、10-30 万元17 .单采血浆站有 行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款。（）A、重复使
8、用一次性采血浆器材的；B、未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；C、向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；D、未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；E、以上均是18 .涂改、伪造、转让供血浆证的，由县级人民政府卫生行政部门收缴供血浆证，没收违法所得，并处违法所得 以下的罚款，没有违法所得的，并处 以下的罚款。（）A、3-5倍、1万元B、3-5倍、5万元C、5-10倍、5-万元D、5-10倍、10万元19 .血液制品生产单位有 行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理
9、法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚。（）A、投料生产前未对原料血浆进行复检的；B、非法采集原料血浆的；C、擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；D、与他人共用产品批准文号的E、以上均是20 .血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门责令改正，可以处 以下的罚款。（）A、1-5万元B、5-10万元C、5000元D、1万元21 .血液制品生产单位成品库待出厂的产品中， 经抽检有 批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。（）A、1B、2C 3D、4试题答案：一、 判断题1. V 2. x 3. V选择题4. a/5. x6.，7. x 8.，9. x 10. V1.A2.B3. C 4. D5. C 6. A 7. C 8.B9.C10.C11.B12.C13. B14. D15. C 16. E 17.A18.E19.D20.A
