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1、术语表Acceptance Criteria接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。API Starting Material原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场
2、上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。Bioburden生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。生物负载不应
3、当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。Calibration校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。Computer System计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。Computerized System计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。Contamination污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。Contract Manufacturer协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。Critical
4、决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。Cross-Contamination交叉污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。Deviation偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。Drug（Medicinal）Product药品：经最后包装准备销售的制剂（参见Q1A）Drug Substance药物见原料药Expiry Date（or Expiration Date）-有效期:原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。Impurity杂质:
5、存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。Impurity Profile杂质概况:对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。In-Process Control（or Process Control）-中间控制:生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。Intermediate中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。Manufacture制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。Material物料:原料（
6、起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。Mother Liquor母液：结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。Packaging Material包装材料：在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。Procedure程序：对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。Process Aids工艺辅料：除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（例如，助滤剂、活性炭）。Process Control工艺控制:见中间控
7、制。Production生产：在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。Qualification确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤构不成工艺验证。Quality Assurance（QA）-质量保证：以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并以维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。Quality Control质量控制：是否符合质量规格的检查或测试。Quality Unit（s）-质量部门：独立与生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以
8、是单独的QA和QC部门，或个人，或小组。Quarantine待验：在实物上或以其他有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。Raw Material原料：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。Reference Standard，Primary基准参考标准品：经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以： 1）来源于法定的机构， 2）独立合成， 3）来自于高纯度的现有生产物料，或4）用进一步精制现有生产物料的方法来制备。Reference Standard， Secondary二级参考标准品：与基准参考标准品比较显示具有规定的质量
9、和纯度，并用做日常实验室分析的参考标准品。Reprocessing返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其他合适的化学或物理处理步骤（如，蒸馏，过滤，层析，磨粉），这种做法通常是可以接受的，在中间体控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。Retest Date复验：日期物料应当重新校验以确保其仍可使用的日期。Reworking重新加工：将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药（如：用不同溶剂的再结晶）。Signature（Sign
10、ed）-签名：做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。Solvent溶剂：中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。Specification规格：一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准，它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认可为可以用作其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。Validation验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续的产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。Validation Protocol验证方案：说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。Yield， Expected预期产量：在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。Yield， Theoretical理论产量：根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。
