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1、附件4验光仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 考。本指导原则是对验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内 容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
2、定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采用客观式测量原理、具有连续或数字式 读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光 设备，管理类别为二类。验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时 可参考本指导原则的部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品 药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用 名称要求，如：验光仪、电脑验光仪、自动验光仪、手持式验光 仪、验光机、手持式电
3、脑验光仪、自动电脑验光仪。（二）产品的结构和组成验光仪由光学成像系统、控制系统、显示器组成。见图1。图1产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理验光仪是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波 长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球 视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取 图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、 柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符 合以上描述的验光仪产品，原则上可作为
4、同一注册单元。产品技 术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号，如产品根据外观 分为不同型号；带曲率功能和不带曲率功能的验光仪可作为不同 型号；自动功能维度不同的验光仪可作为不同型号。台式验光仪和手持式验光仪因结构差异较大，应各自作为不 同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 147102009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的 评价与试验标准编号标准名称GB/T 16886.5200
5、3医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超 敏反应试验YY 05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验YY 06732008眼科仪器验光仪YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.12009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号第1部分：通用要求JJG 8922011验光机计量检定规范ISO 1500412006眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于 各类眼科仪器的一般要求ISO 1500422007眼科仪器基本要求和试验
6、方法第2部分：光危害 的防护注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括 根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。产品适用 及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性 和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国 家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意 引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对 引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求， 是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常 采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的
7、也可以直接引述具体要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一 致。验光仪的预期用途一般可限定为：产品适用于客观测量人眼 屈光状态，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位。验光仪产品尚未发现明确的禁忌症。（七）产品的研究要求1. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指 标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 06732008中 相关要求确定。2. 生物相容性评价研究组成中颚托、颏托、额托、目镜罩等如预期与使用者或
8、患者 接触，本章节适用。应描述颚托、颏托、额托、目镜罩的材料，以及在使用过程 中与皮肤组织接触的性质和时间，参照关于印发医疗器械生物 学评价和审评指南的通知（国食药监械2007345号）和GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程 中的评价与试验的要求对其进行生物相容性评价。3. 灭菌/消毒工艺研究验光仪属于终端用户消毒产品，根据YY 06732008标准 的要求确定其消毒方法，如：测试每个病人之前，要对病人的接触面用医用酒精进行清洁、消毒。4. 产品有效期和包装研究4.1对于验光仪运行工况来说，决定其产品有效期主要应从 机械运动部件、显示器、主要成像部件的使用寿
9、命或材料的老化 周期进行判断。不同供应商提供的主要部件也不一致。申请者应 提供相关材料或整机运行实验的证明资料来验证有效期。评审时 应根据上述材料进行评价。4.2包装标识内容应符合医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY 06732008、GB/T 1912008、YY 0466.12009 的要求。5. 软件研究验光仪一般采用可编程的芯片，内部一般都带有软件，软件 是集成在医疗器械芯片内部的，是医疗器械的组成部分属于软件 组件，需提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、 实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件 的安全性级别和复杂程度
10、。同时，应当出具关于软件版本命名规 则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完 整版本和发行所用的标识版本。评价方法参照医疗器械软件注 册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年 第50号）。注：软件安全级别按照YY/T 06642008医疗器械软件 软 件生存周期过程进行判定。6. 光辐射危害研究光辐射危害应参照ISO 150042进行评价，申请人应提供ISO 150042的符合性报告。（八）产品的主要风险验光仪的风险管理报告应符合YY/T 03162016标准中的 相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这 些风险并监视风险控制的有效性。1. 危
11、害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 03162016 的附录C；（2） 危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 03162016 附录 E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录 F、G、J。2. 产品的危害示例2.1能量危害电磁能：可能共同使用的设备（移动电话、配合使用的其他 器械等）对验光仪的电磁干扰，静电放电对验光仪产生干扰，验 光仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。光辐射：光源可能对眼睛造成不适甚至损伤。漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔 离/保护
12、不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或 显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不 能测量。2.2生物学和化学危害生物学：与他人共用，消毒不彻底导致感染；使用造成人体 过敏；与人体接触材料不符合生物学要求，造成人体伤害。化学：使用的清洁剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁 剂引起的开裂等。2.3操作危害使用错误：测量时对中不准造成不能正确测量；被测者体动造成测量不 准确；使用时的环境温湿度不符合要求；产品进液导致产品损坏。2.4信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别， 不能永久贴牢和清楚易认等。包括说
13、明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其 他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条 件，清洁方法、更换鄂托纸等。表2初始事件和环境通用类别初始时间和环境示例不完整的要求性能要求不符合测量准确性等不符合要求说明书未对验光仪的测量操作方法进行准确的描述与说明制造过程控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误 差不符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购 件、外协件未进行有效进货检验等通用类别初始时间和环境示例运输和贮藏不适当的包装不恰当的环境条件等环境因素过冷、过热的环境 不适当的能量供应 电磁场
14、等清洁、消毒和 灭菌对验光仪的清洁方法未经确认使用者未按要求进行清洁、更换鄂托纸等处置和废弃产品使用后处置问题等人为因素设计缺陷引发的使用错误等易混淆的或缺少使用说明书不正确的测量和计量失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特 别是医院等公共场所中使用时）等表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用 验光仪测量电磁干扰程序运行/ 抗干扰电磁配置不 当或无配置测量错误、测量 结果误差过大静电放电干扰程序运行/接地不良或无接地导致测量结果误 差过大、或数据 擦除漏电流产品漏电流超标外壳、可触及金属
15、与 带电部分隔离/保护 不够漏电流超出允许 值，导致人体感 觉不舒服热能电池漏液电子元器件发热使用环境过热/电流 过大产品损坏危害可预见的事件序列危害处境损害机械能验光仪摔落、践踏后使验光仪破损造成验光仪外壳出 现锋棱被验光仪划伤测量光路受损验光仪没有进入测 量状态导致不能正确测 量坠落导致机械部件松动验光仪破损导致测量错误、误差过大或显示 异常等机体从高处落下、被践 踏液晶屏破碎使显示屏没有显 示导致不能测量不正确的 测量被测人配合不当 测量方法不当验光仪无法测得人 眼真实数据测量误差过大生物学使用有生物相容性不良 的材质制作下颚托和额 托贴不按要求进行鄂托纸的 更换人体接触皮肤过敏、刺激、 细胞毒性化学长时间不使用的电池未 经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法 工作，严重时起 火操作错误环境温度过低或过高
