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1、药事管理相关法律法规及预案培训药事管理相关法律法规概述0120世纪初期，药品管理法律法规初步建立1906年，美国颁布食品和药品法1938年，美国颁布联邦食品、药品和化妆品法1948年，中国颁布药品管理法20世纪中期，药品管理法律法规逐步完善1961年，世界卫生组织（WHO）颁布国际药典1975年，欧洲共同体颁布药品生产质量管理规范1984年，中国颁布药品管理法实施细则21世纪，药品管理法律法规不断加强2001年，中国加入世界贸易组织（WTO）后，药品管理法律法规与国际接轨2004年，中国颁布药品注册管理办法2015年，中国颁布药品管理法修订草案药品管理法律法规的发展历程04020301药品管理
2、法国家法律，规定药品生产、经营、使用、监督管理等方面的基本制度如中华人民共和国药品管理法国家药品监督管理部门制定的行政法规，对药品管理法进行具体规定如中华人民共和国药品管理法实施细则药品管理法实施细则药品注册管理办法国家药品监督管理部门制定的部门规章，规定药品注册、审批、认证的程序和要求如药品注册管理办法国家药品监督管理部门制定的技术规范，规定药品生产的质量保证体系如药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品管理法律法规的主要类型确保安全原则药品管理法律法规旨在保障药品质量，保障人民群众用药安全如药品生产质量管理规范、药品注册管理办法等促进发展原则药品管理法律法规鼓励药品研发、创新，促进药品
3、产业发展如药品管理法、药品注册管理办法等信息公开原则药品管理法律法规要求药品监督管理部门公开监管信息，保障公众知情权如药品监管信息公开与公众参与等药品管理法律法规的基本原则药事管理相关法律法规的主要内容02药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产药品生产企业必须持有药品生产许可证药品生产管理规定药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范组织经营药品经营企业必须持有药品经营许可证药品经营管理规定医疗机构必须按照规定购进、储存、使用药品医疗机构必须建立药品管理制度药品使用管理规定药品生产、经营、使用的管理规定药品注册程序药品生产企业向药品监督管理部门提交药品注册申请药品监督管理部门对药品注册
4、申请进行审查审查合格的药品发给药品注册证书01药品审批程序药品生产企业向药品监督管理部门提交药品审批申请药品监督管理部门对药品审批申请进行审查审查合格的药品发给药品生产批准文号02药品认证程序药品生产企业向药品监督管理部门提交药品认证申请药品监督管理部门对药品认证申请进行审查审查合格的药品发给药品认证证书03药品注册、审批、认证的程序和要求药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测药品生产企业、药品经营企业和医疗机构负责药品不良反应的监测药品监督管理部门对药品不良反应监测工作进行监督管理药品不良反应报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，应当立即向药品监督管理部门报告药品监
5、督管理部门对药品不良反应报告进行分析、评价，采取相应措施药事管理应急预案的主要内容03药品安全事件分类药品质量问题药品不良反应事件药品滥用事件药品舆情事件药品安全事件分级一般药品安全事件严重药品安全事件特别严重药品安全事件药品安全事件的分类与分级药事管理应急预案制订药品监督管理部门负责制订药事管理应急预案药事管理应急预案应当包括药品安全事件的预防、应对、处置和恢复等方面的内容药事管理应急预案实施药品监督管理部门负责组织实施药事管理应急预案药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门实施药事管理应急预案药事管理应急预案的制订与实施药事管理应急预案的演练与评估药事管理应急预案演练药
6、品监督管理部门负责组织药事管理应急预案演练药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当参加药事管理应急预案演练药事管理应急预案评估药品监督管理部门负责对药事管理应急预案进行评估评估结果作为完善药事管理应急预案的依据药事管理相关法律法规的执行与监管04药品监督管理部门的职责与权限药品监督管理部门的职责负责药品管理法律法规的组织实施负责药品不良反应监测与报告制度的监督管理负责药事管理应急预案的制订与实施药品监督管理部门的权限对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查对药品违法行为进行调查处理对药品监管信息进行公开药品违法行为的法律责任药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违反药品管理法律法规的，
7、应当承担法律责任药品监督管理部门负责对药品违法行为进行调查处理药品违法行为的处罚对药品违法行为，药品监督管理部门可以采取警告、罚款、停产停业、吊销许可证等措施药品违法行为的法律责任与处罚药品监管信息公开与公众参与药品监管信息公开药品监督管理部门负责公开药品监管信息药品监管信息包括药品生产、经营、使用、监督管理等方面的信息公众参与公众有权对药品监督管理部门进行监督公众有权对药品违法行为进行举报药事管理相关法律法规的发展趋势与展望05国际合作药品管理法律法规的国际合作有助于提高药品管理水平中国已经加入世界贸易组织（WTO），药品管理法律法规与国际接轨国际交流药品管理法律法规的国际交流有助于借鉴国际
8、先进经验中国药品监督管理部门积极参加国际药品监督管理组织，加强国际交流药品管理法律法规的国际合作与交流药品管理法律法规的修订与完善修订随着社会经济发展和药品产业技术进步，药品管理法律法规需要不断修订中国已经颁布药品管理法修订草案，进一步完善药品管理法律法规完善药品管理法律法规需要进一步完善，以适应药品产业发展和药品监督管理的需要中国将继续加强药品管理法律法规的制定和实施，提高药品管理水平未来药品管理法律法规将更加严格，保障药品质量，保障人民群众用药安全严格药品监管未来药品管理法律法规将鼓励药品研发、创新，促进药品产业发展促进药品创新未来药品管理法律法规将不断完善，提高药品管理水平，保障人民群众用药安全提高药品管理水平药品管理法律法规的未来发展展望欢迎观看THANKYOUFORWATCHING
