质量体系详解

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1、质量管理体系详解第一部分第一章 释义1、体系。相互关联或相互作用的一组要素2、管理体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系3、质量体系“质量体系”指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、 程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为 了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业在建立自己的质量体系时，要根据市场、产品类型、生产特点、用户需要等具体情况来选择使 用的要素和采用这些要素的程度（轻重缓急）。4、质量管理体系“质量管理体系”指企业内部建立的、为实现质量目标、方针、开展质量活动的一种

2、特定系统。它 根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管 理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。5、质量保证“质量保证”指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这 种活动的标志或结果，就为提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。6、QM、QA、QCQM （质量管理简称），是对确定和达到质量目标所必须的全部职能和活动的管理。包括质量方针、 目标的制定及其组织实施，也包括质量控制活动。QA （质量保证简称），是指使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的 活

3、动。这种活动的标志或结果，就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。QC （质量控制的简称），为保持某一产品、过程或服务的质量所采取的作业技术和有关活动。一般 指为保证产品质量达到规定水平所使用的方法和手段的总称，是QM的组成部分。TQM全面质量管理，QE品质工程师7、质量管理体系的五大模块（一个总过程、四大过程）a）质量管理体系（总要求和文件要求）b）管理职责过程c）资源管理过程d）产品实现过程e）测量、分析和改进过程（见本内容第十四、十五章）8、受控文件“受控文件”指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。它主要是由企业 文控部门或认证办管控。这是一种标准性

4、、责任制的文件，必要修改时需要进行申请、审核、批准，文 件封面一般加盖受控图章。在质量管理体系中，受控文件就是按ISO9001标准4.2.3要求予以控制的文件。它的起草、审核、 发布、实施、登记都应该规定执行。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件， 也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受 控文件可以复制阅读参考，但复制的文件不生效。9、质量管理八大原则a）以顾客为关注焦点b）领导作用c）全员参与d）过程方法e）管理的系统方法f）持续改进g）基于事实的决策方法h）与供方互利的关系10、评审为确定主

5、题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动11、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成 文件的过程12、质量管理体系审核质量管理体系审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度的一种评价方式。也就是根据审核发现 评定组织质量管理体系的有效性和识别改进的机会。根据审核的实施方式不同可分为：13、审核准则一组方针、程序或要求。a）审核准则是审核过程评价的依据，是制定审核方案和审核计划时确定的审核依据；b）与审核对象相关的方针、政策、法规、强制性标准、程序文件、作业指导书等。14、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信

6、息。a）审核证据必须是与审核准则有关的；b）审核证据可以是定性的，也可以是定量的。15、审核发现将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果。a）将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较后，输出的结果是审核发现；b）审核发现能表明是否符合审核准则，也可能是不符合。符合的要给予肯定，不符合的就是改进 切入点；c）审核证据、审核准则、审核发现的关系：审核证据是输入，审核准则是评价依据，评价的结果是审核发现，是审核评价过程的输出。16、审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。17、产品实现产品实现就是要研究、试制能满足用户需求的新一代产品，并改进老产品，提高产品质量，加速产 品升级换

7、代。产品实现过程主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购过程、生产和服务、 监视和测量装置。18、采购：（1）采购过程（说明采购要求：从哪里采购？）组织应识别其购买的那些会影响到所提供的产品或服务质量的材料和服务，并从那些符合其要求的 供方中选择供方。组织需要为这些外包或分包出去的过程、产品或服务负责，并进行必要的控制，以确保能获得所需 的产品或服务。（2）采购信息（说明采购要求：需要什么？）为了达到采购的需要，组织采购的信息不要留有任何疑问，应采取预防措施以确保组织的要求得到 理解。最好是以书面订单（合同、协议）的形式来作出采购说明，电话说明容易被供方误解。在采购时要把所需

8、要的物品或服务的所有相关的细节都表述清楚，包括名称、规格型号、数量、交 付的时间和地点、质量和技术要求、图纸等。（3）采购产品的验证（组织是否得到了所定购的产品）19、生产和服务提供（1）生产和服务提供的控制（组织采取了哪些控制措施）。组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，还应确保采取适当的控制措施以满足 顾客规定的各种要求。这些控制措施是以内部指令、生产计划、图纸、规范、作业指导等来实现的。组织所下达的作业规范或作业指导书应清楚易懂，传达的信息能够确保产品和服务符合顾客的要 求。如果一般的操作者都能考虑到，则不必在文件中包括所有的细节问题。如果产品质量会随着生产设备的磨损而降

9、低，则应制定一些工作计划来维护生产设备。许多对设备控制和工作环境的要求都会在顾客或法律的要求中体现，在过程控制中应反映这些要 求。过程控制还应包括过程或产品是如何被进行监督的。（2）生产和服务提供过程的确认（当不能立即测量过程的结果时怎么办?）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时，公司应对这样的过程实施确认。确认的目的是通过客观证据来证实这些过程实现所策划的结果的能力。也就是确保过程能力足以满 足过程输出的要求，即确保产品或服务提供在后续过程及使用中不会出现不适用的情况。可能会包括以下一些过程和相关的产品或服务：当不能立即得出产品或

10、服务是否满足顾客要求的结论时（如焊接）；因产品或服务在测量过程中会被毁坏而无法测量产品或服务（如喷漆）。20、标识和可追溯性（跟踪记录正在做的工作）标识是要了解产品或服务是出自哪一个具体的过程。可追溯性是要了解一件产品或服务是来自哪里，现在在何处，对服务来说，目前处于何种阶段，即 通过记载的标识，追溯产品历史，产品去向及其应用情况。21、产品防护（保管好产品或服务）22、监视和测量装置“监视”设备用于对过程或环境的观察、监督和控制，如电子眼等；“测量”设备是用于确定产品的特性或过程参数等方面的数值，如量具（测尺寸等）、衡器（测重 量）、温度计等；同样的设备由于其使用中的功能不同，可能是监视设备

11、，也可以是测量设备，例如电压表用某种设 备监视是否有电源时，就是监视设备（非量化），如果用于控制一定的电压参数时就是测量设备（可量化）；采用测量设备得出的是量化的结论，而采用监视装置（如问卷调查、评审）得出的是非量化的结论。组织应确定采用合适的监视装置和测量设备。23、内部审核和管理评审的主要区别（1）目的不同内部审核：评价质量体系的运行（质量活动及其结果）的符合性和有效性；管理评审：评价质量体系持续的适宜性、充分性、有效性及效率。（2）依据不同内部审核：评审准则、国家有关法律、法规；认可机构的特殊要求；为专项或特殊工作而制订的质量计 划；合同；质量体系标准和质量体系文件；管理评审：质量方针和

12、质量目标；内外部环境的变化；相关方的需要和期望；改进的需求；内审的结果 （通常在体系审核的基础上进行）。（3）层次不同内部审核：控制质量活动及其结果符合方针目标要求，相对具体一些，属战术性控制；管理评审：控制方针、目标、体系的正确性，相对宏观一些，属战略性控制。第二章质量管理体系建立的步骤2.1培训起步2.2建立组织2.3制订质量方针和质量目标（详见本体系详解第四章、第五章）2.4现状调查和分析2.5设计调整组织机构2.6用“过程”方法建立质量管理体系（主要是确定组织结构、完成质量手册、程序文件、作业文件）。2.6.1概论“标准”规定：鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法

13、，通过满足顾客 要求，增强顾客满意。一个组织涉及到的过程有很多，我们应完整的给予识别。我们要对涉及的过程进行管理，首先要确 定有哪些工作（过程）要管理。在明确过程的基础上，规定相应的要求，然后按要求对过程加以管理和 控制。组织要建立符合“标准”要求的质量管理体系，就必须（应）按照上述要求即识别过程一一确认 过程一一明确要求一一过程管理一一检查一一改进”。2.6.1.1 过程为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输 出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。（我们所 做的任何工作都可理解成为过程）2.6.1.

14、2过程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及 对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。2.6.2识别过程识别过程一确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。组织要想建立质量管理体系，首要的工作是识别过程，换句话说，首要的工作是要知道并确定自己 的公司里有哪些工作要做一一识别过程。（1）“标准”要求的工作（过程），即四大过程一一（文件管理）管理职责，资源管理，产品实现，测量、 分析和改进（2）“标准”中没有明确的工作（主要是产品实现过程）产品实现的过程，因公司或具体产品不同而可 能有区别，需公司自己识别，对于这些过程，标准中没有、也不可

15、能一一明确，这就要求我们来进行识 别和确定。这些过程可能包括（与具体产品相关）：机加工、焊接、组装、钣金、检验（调试）、喷漆、 包装。这些工作（过程）对于不同的公司来说可能是不同的，应完整的、没有遗漏的、实事求是地予以 明确。需要强调的是，外协、外包同样是组织应管理的一个过程，必须给予明确表述。2.6.3确认过程确认过程一一确定这些过程的顺序和相互作用。（1）对标准要求的过程一般按照标准条款进行明确即可（形成程序文件），基本不会遗漏。如标准4.2.3 要求的文件管理程序、4.2.4要求的记录管理程序等等（详见“福润德程序文件清单”）。（2）产品实现过程（内部识别的过程）应以适当的形式给予明确（识别），建议以流程图，将每个产品 的生产流程给予表述，也可是文字描述，则应在其他相关要求中以适当形式予以表述，要能充分证明涉 及的过程是清楚的。这样既体现了对过程给予了明确的识别，又明确了过程之间的相互关系（确认）。2.6.4过程（或要素）的删减。2.6.5明确要求一一确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。这一步是为了保证过程有效运行而制定规矩。我们