《塑料瓶包装线URS汇总》由会员分享，可在线阅读，更多相关《塑料瓶包装线URS汇总（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、客 户 标 准 需 求设备/系统片剂、丸剂数粒线文件编号URS生产设备编写日期2013年02月26日版 本1.1附件一塑瓶包装线用户要求标准及说明1、批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期确认姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期2、综述2.1项目介绍xxxxxx股份有限公司拟选购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的选购、确认、清洁验证和工艺验证。2.2项目标准项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。2.4设备参考标准/指导方针设备应当符合以下标准：GMP法规 中华人民共和国药品
2、管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业平安健康管理体系认证OSAHS180013、技术要求3.1设备主体需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS001数粒线的配置及结构应当分别依据需方供应的厂房图纸进行设计和制作。必需URS002本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口机、自动不干胶贴标机及全部设备连线所需的传
3、送带、系统连接管路及限制部件等组成。必需URS003整条数粒线实现自动理瓶，片剂、丸剂的自动计数装瓶、海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴签的功能。必需URS004数粒线必需运行平稳牢靠，速度随意可调，最大速度不低于120瓶/分钟。各单机产能要符合整线要求。（丸剂圆瓶；片剂方瓶。）必需URS005片剂、丸剂剂数粒线适合车间全部包装瓶的规格尺寸。每台设备均可完成全部指定规格包装瓶的生产，并且达到规定的速度要求。（现有片剂为12mm；丸剂为6mm）必需URS006整条数粒线能够适用全部指定规格的瓶子及物料。必需URS007理瓶机生产速度要求每分钟不低于200瓶。整机具有提升-送料-分瓶
4、-翻瓶-理瓶工位。必需URS008理瓶机要具有静电除尘机构以及料仓存量报警功能。必需URS009数粒机每个机头设置有两组数粒轨道，每组轨道可实现单独限制，每组轨道设8个数粒通道。必需URS010数粒机具有剔除功能，对数粒不准或有残片的瓶子能自动剔除。必需URS011数粒轨道采纳316L不锈钢平滑轨道，采纳无缝式焊接，杜绝粉尘积存。必需URS012数粒关键部件（如电眼）应对透亮软胶囊亦可适用。必需URS013数粒关键部件（如电眼）不应受粉尘的影响，当粉尘附遮到电眼时，限制系统能自动调整感应度，数粒不受影响；若附遮过度，机器会自动停机，以确保数粒正确。必需URS014数粒机计数精确，精确率大于99
5、.9%；数粒量在1-1000粒之间随意可调整。必需URS015数粒机分三级振荡，采纳电子式高频振荡，振荡强度可调整。必需URS016数粒线应有工艺参数处方储存、输出功能（至少能储存20个处方）。必需URS017数粒线瓶装线设备要设有急停装置，采纳的气动部件应为国际知名品牌。必需URS018数粒机自带吸尘系统，必需URS019各单机设备具有自动检测来瓶功能，检测到来瓶时起先投料或动作，无瓶暂停投料或动作。必需URS020旋盖机和上该机采纳分体式设计，便利维护操作。必需URS021旋盖机传动机构内部采纳轴传动方式，外部采纳两根夹瓶带和四对旋盖轮。必需URS022旋盖机旋盖机构具有对瓶体、瓶盖的松紧
6、度应有调整手轮及刻度或数字显示，便利下一次相同瓶子调整时参考调整。必需URS023上盖机为直线式上盖且应具有料仓存量提示功能。必需URS024赛海绵机能适用于瓶装并能防止静电产生。必需URS025赛海绵机要定位精确，不能出现切漏海绵塞的状况。必需URS026赛海绵机不能出现漏塞现象。必需URS027贴标机应具有漏贴标漏打码自动检测剔除功能。必需URS028电磁铝箔封口机采纳风冷式散热方式。必需URS029电磁铝箔封口机能对瓶口直径20-80mm的瓶子进行铝箔封口操作。必需URS030电磁铝箔封口机出现内部故障，应有报警提示。必需URS031贴标机具有批号打印功能；能够打印三排，每排12位汉字（
7、字母）和（或）数字。必需URS032自动不干胶贴标机要具有预放料功能。必需URS033适合贴标机的包装瓶为塑料瓶；必需URS034贴标机最高出标速度为60米/分钟必需URS035贴标机标缝传感器能够调整灵敏度，以适用于不同的标签。必需URS036整条数粒线必需带有倒瓶检测报警、停机限制功能。必需URS037数粒线具有：其中随意一台设备出现故障停机，其上游设备具有联动或检测停机功能。必需URS038供方需按需方要求免费完成与需方其他设备联线所需的技术改造，包括设备限制系统的整合、联动。必需3.2限制系统需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS039数粒线全部设备应采纳PLC或微机芯片限
8、制，限制板必需为中文界面。期望URS040数粒线自动限制全部关键参数，并自动检测故障。必需URS041在按下急停的状态下，触摸屏不能断电必需URS042在终端操作界面，可供应便利用户运用的清晰的错误提示。必需URS043设备具有报警列表，出现报警后在手册中能够找到相关的说明。必需URS044触摸屏、PLC产品为知名品牌，采纳国际知名品牌接近开关，反应灵敏。必需URS045为监控系统配备断电数据保存，保证断电后生产数据不丢失。必需URS046设备运用的系统软件需随机备份。必需URS047系统参数的设置须要密码爱护。必需URS048软件必需是稳定牢靠的，且有授权证明书。必需URS049从设备导出的
9、电缆，空气管等由供应商供应。必需URS050供应商要供应设备维护运用的专用或特别工具。必需URS051各种线路用永久性标示清晰标记。必需URS052在设备定位时，要考虑房间的整体布局。必需URS053列出设备的重量和生产实力。必需URS054在文件中要包括安装图。必需URS055必需说明装置散热状况。必需URS056在文件中要具体描述整个系统结构。必需URS057设备制造必需符合工程管理规范的要求。供方的质量系统必需符合国内或国际标准。必需URS058在设计、制造、检测和运输的各个阶段，供必需依据现行标准供应所需文件。必需4、平安要求需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS059有效
10、电源是： 220V10%,50HZ的单相三线制，设备必需满意这样的供电系统。必需URS060主要设备要有生产状态指示灯，绿色：运行；黄色：一般故障；红色：紧急故障。必需URS061日常维护中要确保操作工不会暴露在危急环境下。必需URS062设备内外不能有锐利的边缘，以防止损害到操作人员。必需URS063全部旋转部件或易造成损害的部位均加有防护罩爱护。必需URS064易于接近的区域有紧急停机功能。必需URS065距离设备1M处噪音在70DB以下（依据国家标准检测法）。必需URS066电力故障时，设备应处于停止状态，以爱护操作者、设备本身以及生产产品。必需URS067设备重新启动必需由人工操作。必
11、需5、GMP要求5.1材质要求需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS068全部干脆接触药品的部分要采纳316L不锈钢制作；其它金属表面要用304不锈钢，框架部分采纳不锈钢材质并要供应材质证明。外表面拉丝处理，粗糙度RA1.0M，表面光滑、平整。必需URS069全部焊件表面粗糙度达到RA1.0M，并适当钝化。设备长期运用整机内外不生锈。必需URS070设计、制造、材料、全部部件的供应以及配置必需基于并符合现行GMP以及相关规定的要求。必需5.2润滑油运用需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS071设备运用中有可能干脆接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他缘由能够导致与药
12、品相接触的润滑油，必需是食品级的和无毒的。供应所用润滑油型号和润滑油运用说明，并要供应相关（如食品级）证书。必需URS072供应可供参考的品牌及相关型号列表和供应商，以便将来能够长期供应，且国内市场能够购买。必需5.3清洁要求需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS073设备须要清洗的部件要便于拆卸清洁。并供应拆卸的方法、步骤的具体说明及图示。必需URS074设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的全部部位。必需URS075全部供应的防漏垫圈要便于更换和重新安装。必需URS076设备的设计要留意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其简单清洁。必需URS077全部设备外部部件的螺栓，螺母都要不易生锈。必需URS078设备所用螺栓、螺母规格要尽可能的少，确保在清场、更换模具及规格时运用最少的工器具即可完成。必需URS079供应商要供应更换产品时所需的清洁时间。必需URS080设备电缆和协助管线（干净区内）配备干净管外套。所供应的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。必需5.4验证要求需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS081设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ验证。必需
